主动监测下单侧前列腺癌低危患者前列腺动脉栓塞术的可行性：单中心试验研究 (CAPEMBOL)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
作者假设，在根据解剖病理学标准和影像学确定的小体积肿瘤患者中，在主动监测焦点下，通过单侧前列腺动脉栓塞治疗将通过选择性缺血提供对肿瘤的局部控制
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nîmes、法国、30029
- CHU Nîmes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须给予自由和知情同意并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的成员或受益人
- 患者年龄介于 18 至 80 岁之间
- 患者患有单侧前列腺癌，TNM < T2b 期，MRI PiRAds 目标≥ 3，与活检结果一致
- 活检给出的 Gleason 评分≤ 6，每个肺叶超过 3 个阳性活检，并且阳性活检的长度至少为 50%； 70岁以上格里森评分=7（3+4）的患者可纳入
- 患者的预期寿命超过 10 年
- PSA <10纳克/毫升；前列腺体积大且 PSA ≥ 10ng/ml 的患者可根据医生的判断纳入。
排除标准：
- 受试者正在参与一项干预性研究，或处于先前研究确定的排除期
- 受试者拒绝签署同意书
- 不可能向受试者提供知情信息
- 患者受到司法保护或国家监护
- 患者对主动监测无反应
- 患者拒绝主动监测
- 不能征求处于不适合表达个人同意的状态的患者（例如，接受精神病治疗的患者因精神障碍而无法同意）
- MRI 禁忌症（与 MRI 不兼容的起搏器、幽闭恐惧症、金属装置、假髋关节置换术）
- 止血障碍患者。
- 前列腺癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：前列腺癌患者
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微粒栓塞（300-500微米）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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栓塞引起的并发症
大体时间：第 6 个月
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是否存在与栓塞相关的预期并发症（持续性尿路感染、排尿困难、直肠出血、血尿、血精症、急性尿潴留和盆腔会阴疼痛）
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第 6 个月
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癌细胞的存在
大体时间：第 6 个月
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根据治疗肺叶的活组织检查呈阳性/阴性
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球生存
大体时间：第 6 个月
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天
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第 6 个月
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使用其他治疗方式
大体时间：第 1 个月
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是/否根治性治疗（手术、放疗、高强度聚焦超声）
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第 1 个月
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使用其他治疗方式
大体时间：第 3 个月
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是/否根治性治疗（手术、放疗、高强度聚焦超声）
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第 3 个月
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使用其他治疗方式
大体时间：第 6 个月
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是/否根治性治疗（手术、放疗、高强度聚焦超声）
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第 6 个月
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治疗肺叶坏死
大体时间：第 0 天
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MRI 分析（如果病灶 >10mm，Pi RADS VS 和 RECIST 1.1）
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第 0 天
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治疗肺叶坏死
大体时间：第 2 周
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MRI 分析（如果病灶 >10mm，Pi RADS VS 和 RECIST 1.1）
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第 2 周
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治疗肺叶坏死
大体时间：第 6 个月
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MRI 分析（如果病灶 >10mm，Pi RADS VS 和 RECIST 1.1）
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第 6 个月
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目标大小的变化
大体时间：第 0 天
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MRI 分析（如果病灶 >10mm，Pi RADS VS 和 RECIST 1.1）
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第 0 天
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目标大小的变化
大体时间：第 2 周
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MRI 分析（如果病灶 >10mm，Pi RADS VS 和 RECIST 1.1）
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第 2 周
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目标大小的变化
大体时间：第 6 个月
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MRI 分析（如果病灶 >10mm，Pi RADS VS 和 RECIST 1.1）
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第 6 个月
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前列腺特异性抗原水平
大体时间：第 1 个月
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纳克/毫升
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第 1 个月
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前列腺特异性抗原水平
大体时间：第 3 个月
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纳克/毫升
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第 3 个月
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前列腺特异性抗原水平
大体时间：第 6 个月
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纳克/毫升
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第 6 个月
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与栓塞或根据 Clavien-Dindo 分类法分类的股骨入路相关的不良事件的发生
大体时间：第 1 个月
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预期事件：对造影剂的严重过敏反应、尿源性败血症、持续性尿路感染、排尿困难、严重血尿、血精症、膀胱溃疡/坏死、直肠溃疡、直肠出血、辐射引起的严重表皮损伤、急性尿潴留、盆腔会阴疼痛、前列腺炎、附睾炎、阻塞性肾功能衰竭、慢性膀胱潴留、结石症、膀胱收缩功能减退、PSA 升高（6 个月时与可能的疾病进展相关）。
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第 1 个月
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与栓塞或根据 Clavien-Dindo 分类法分类的股骨入路相关的不良事件的发生
大体时间：第 3 个月
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预期事件：对造影剂的严重过敏反应、尿源性败血症、持续性尿路感染、排尿困难、严重血尿、血精症、膀胱溃疡/坏死、直肠溃疡、直肠出血、辐射引起的严重表皮损伤、急性尿潴留、盆腔会阴疼痛、前列腺炎、附睾炎、阻塞性肾功能衰竭、慢性膀胱潴留、结石症、膀胱收缩功能减退、PSA 升高（6 个月时与可能的疾病进展相关）。
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第 3 个月
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与栓塞或根据 Clavien-Dindo 分类法分类的股骨入路相关的不良事件的发生
大体时间：第 6 个月
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预期事件：对造影剂的严重过敏反应、尿源性败血症、持续性尿路感染、排尿困难、严重血尿、血精症、膀胱溃疡/坏死、直肠溃疡、直肠出血、辐射引起的严重表皮损伤、急性尿潴留、盆腔会阴疼痛、前列腺炎、附睾炎、阻塞性肾功能衰竭、慢性膀胱潴留、结石症、膀胱收缩功能减退、PSA 升高（6 个月时与可能的疾病进展相关）。
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第 6 个月
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泌尿系统症状
大体时间：第 1 个月
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国际前列腺症状评分（IPSS 评分）（0-35）
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第 1 个月
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泌尿系统症状
大体时间：第 3 个月
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国际前列腺症状评分（IPSS 评分）（0-35）
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第 3 个月
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泌尿系统症状
大体时间：第 6 个月
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国际前列腺症状评分（IPSS 评分）（0-35）
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第 6 个月
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失禁
大体时间：第 1 个月
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24 小时垫测试 (g)
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第 1 个月
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失禁
大体时间：第 3 个月
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24 小时垫测试 (g)
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第 3 个月
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失禁
大体时间：第 6 个月
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24 小时垫测试 (g)
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第 6 个月
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勃起功能障碍
大体时间：第 1 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-6) 问卷（分数 0-30）
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第 1 个月
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勃起功能障碍
大体时间：第 3 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-6) 问卷（分数 0-30）
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第 3 个月
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勃起功能障碍
大体时间：第 6 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-6) 问卷（分数 0-30）
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第 6 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 1 个月
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euroqol 5 维问卷 (EQ-5D)
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第 1 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 3 个月
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euroqol 5 维问卷 (EQ-5D)
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第 3 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：第 6 个月
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euroqol 5 维问卷 (EQ-5D)
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julian Frandon, MD、CHU Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月26日
初级完成 (实际的)
2020年11月3日
研究完成 (实际的)
2020年11月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月16日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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