積極的な監視下での片側性前立腺がんの低リスク患者における前立腺動脈塞栓術の実現可能性: 単中心パイロット研究 (CAPEMBOL)
2025年11月26日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
著者らは、解剖病理学的基準と画像診断に基づいて特定され、積極的な監視焦点のもとで少量の腫瘍を有する患者においては、前立腺動脈の片側塞栓術による治療が選択的虚血による腫瘍の局所制御を提供すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nîmes、フランス、30029
- CHU Nîmes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を得た上で自由に同意し、同意書に署名しなければなりません
- 患者は健康保険プランの会員または受取人である必要があります
- 患者の年齢は18歳から80歳までです
- 患者は片側性前立腺がんを患っており、ステージTNM<T2bで、生検結果と一致してMRI PiRAdsターゲットが3以上である
- 生検により、1 葉あたり 3 つ以上の陽性生検があり、陽性生検の長さの少なくとも 50% でグリーソン スコアが 6 以下である。グリーソンスコア = 7 (3+4) の 70 歳以上の患者を含めることができます
- 患者の余命は10年以上
- PSA <10ng/ml;前立腺容積が大きく、PSA ≥ 10ng/ml の患者は、医師の裁量に応じて含めることができます。
除外基準:
- 被験者は介入研究に参加しているか、以前の研究によって決定された除外期間中である
- 被験者は同意への署名を拒否します
- 被験者に正確な情報を与えることは不可能
- 患者は司法または国家後見の保護下にある
- 患者が積極的な監視に反応しない
- 積極的な監視を拒否する患者
- 個人的な同意を表明するのに適さない状態にある患者の勧誘はできません（例：精神的な問題により同意が不可能な精神科治療を受けている患者）
- MRIの禁忌（MRIと互換性のないペースメーカー、閉所恐怖症、金属器具、人工股関節置換術）
- 止血障害のある患者。
- 前立腺の両葉のがん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前立腺がん患者
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微粒子（300～500ミクロン）による塞栓形成
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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塞栓によって生じる合併症
時間枠：6ヶ月目
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塞栓術に関連して予想される合併症を超える合併症（持続性尿路感染症、排尿困難、直腸出血、血尿、血精液症、急性尿閉、骨盤会陰痛）の有無
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6ヶ月目
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癌細胞の存在
時間枠：6ヶ月目
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治療した葉の生検による陽性/陰性
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6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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世界的な生存
時間枠：6ヶ月目
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日々
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6ヶ月目
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他の治療方法の使用
時間枠：1ヶ月目
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根治的治療（手術、放射線治療、高密度焦点式超音波）のはい/いいえ
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1ヶ月目
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他の治療方法の使用
時間枠：3ヶ月目
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根治的治療（手術、放射線治療、高密度焦点式超音波）のはい/いいえ
|
3ヶ月目
|
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他の治療方法の使用
時間枠：6ヶ月目
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根治的治療（手術、放射線治療、高密度焦点式超音波）のはい/いいえ
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6ヶ月目
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治療した葉の壊死
時間枠：0日目
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MRI解析（病変が10mmを超える場合はPi RADS VSおよびRECIST 1.1）
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0日目
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治療した葉の壊死
時間枠：2週目
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MRI解析（病変が10mmを超える場合はPi RADS VSおよびRECIST 1.1）
|
2週目
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治療した葉の壊死
時間枠：6ヶ月目
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MRI解析（病変が10mmを超える場合はPi RADS VSおよびRECIST 1.1）
|
6ヶ月目
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ターゲットのサイズ変更
時間枠：0日目
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MRI解析（病変が10mmを超える場合はPi RADS VSおよびRECIST 1.1）
|
0日目
|
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ターゲットのサイズ変更
時間枠：2週目
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MRI解析（病変が10mmを超える場合はPi RADS VSおよびRECIST 1.1）
|
2週目
|
|
ターゲットのサイズ変更
時間枠：6ヶ月目
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MRI解析（病変が10mmを超える場合はPi RADS VSおよびRECIST 1.1）
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6ヶ月目
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前立腺特異抗原レベル
時間枠：1ヶ月目
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ng/ml
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1ヶ月目
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前立腺特異抗原レベル
時間枠：3ヶ月目
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ng/ml
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3ヶ月目
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前立腺特異抗原レベル
時間枠：6ヶ月目
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ng/ml
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6ヶ月目
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Clavien-Dindo 分類に従って分類された塞栓形成または大腿アクセスに関連する望ましくないイベントの発生
時間枠：1ヶ月目
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予想される事象: 造影剤に対する重度のアレルギー反応、尿路由来の敗血症、持続性尿路感染症、排尿困難、重篤な血尿、血精液症、膀胱潰瘍化/壊死、直腸潰瘍、直腸出血、放射線照射による重度の表皮病変、急性尿閉、骨盤会陰痛み、前立腺炎、精巣上体炎、閉塞性腎不全、慢性膀胱閉塞、結石症、膀胱収縮力低下、PSAの上昇（6か月時点で病気の進行の可能性と関連している）。
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1ヶ月目
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Clavien-Dindo 分類に従って分類された塞栓形成または大腿アクセスに関連する望ましくないイベントの発生
時間枠：3ヶ月目
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予想される事象: 造影剤に対する重度のアレルギー反応、尿路由来の敗血症、持続性尿路感染症、排尿困難、重篤な血尿、血精液症、膀胱潰瘍化/壊死、直腸潰瘍、直腸出血、放射線照射による重度の表皮病変、急性尿閉、骨盤会陰痛み、前立腺炎、精巣上体炎、閉塞性腎不全、慢性膀胱閉塞、結石症、膀胱収縮力低下、PSAの上昇（6か月時点で病気の進行の可能性と関連している）。
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3ヶ月目
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Clavien-Dindo 分類に従って分類された塞栓形成または大腿アクセスに関連する望ましくないイベントの発生
時間枠：6ヶ月目
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予想される事象: 造影剤に対する重度のアレルギー反応、尿路由来の敗血症、持続性尿路感染症、排尿困難、重篤な血尿、血精液症、膀胱潰瘍化/壊死、直腸潰瘍、直腸出血、放射線照射による重度の表皮病変、急性尿閉、骨盤会陰痛み、前立腺炎、精巣上体炎、閉塞性腎不全、慢性膀胱閉塞、結石症、膀胱収縮力低下、PSAの上昇（6か月時点で病気の進行の可能性と関連している）。
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6ヶ月目
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泌尿器系の症状
時間枠：1ヶ月目
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国際前立腺症状スコア (IPSS スコア) (0-35)
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1ヶ月目
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泌尿器系の症状
時間枠：3ヶ月目
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国際前立腺症状スコア (IPSS スコア) (0-35)
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3ヶ月目
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泌尿器系の症状
時間枠：6ヶ月目
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国際前立腺症状スコア (IPSS スコア) (0-35)
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6ヶ月目
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失禁
時間枠：1ヶ月目
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24時間パッドテスト(g)
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1ヶ月目
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失禁
時間枠：3ヶ月目
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24時間パッドテスト(g)
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3ヶ月目
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失禁
時間枠：6ヶ月目
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24時間パッドテスト(g)
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6ヶ月目
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勃起不全
時間枠：1ヶ月目
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国際勃起機能指数 (IIEF-6) アンケート (スコア 0-30)
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1ヶ月目
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勃起不全
時間枠：3ヶ月目
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国際勃起機能指数 (IIEF-6) アンケート (スコア 0-30)
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3ヶ月目
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勃起不全
時間枠：6ヶ月目
|
国際勃起機能指数 (IIEF-6) アンケート (スコア 0-30)
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6ヶ月目
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健康関連の生活の質
時間枠：1ヶ月目
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euroqol 5 次元アンケート (EQ-5D)
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1ヶ月目
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健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月目
|
euroqol 5 次元アンケート (EQ-5D)
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3ヶ月目
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月目
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euroqol 5 次元アンケート (EQ-5D)
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6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Julian Frandon, MD、CHU Nîmes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月26日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2020年11月3日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月16日
最初の投稿 (実際)
2018年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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塞栓術の臨床試験
-
Istituto Ortopedico RizzoliAzienda Ospedaliera di Perugia; A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital; Azienda Ospedaliero-Universitaria, Catania と他の協力者募集