Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata artériás embolizáció megvalósíthatósága alacsony kockázatú egyoldalú prosztatarákos betegeknél aktív felügyelet mellett: Monocentrikus kísérleti vizsgálat (CAPEMBOL)

2020. július 7. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A szerzők feltételezik, hogy az anatómiai-patológiai kritériumok és képalkotó vizsgálatok alapján azonosított kis volumenű daganatokban szenvedő betegeknél, valamint aktív fokális megfigyelés mellett a prosztata artériák egyoldalú embolizálásával végzett terápia szelektív ischaemián keresztül biztosítja a daganat lokális szabályozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek szabad és tájékozott beleegyezését kell adnia, és alá kell írnia a beleegyezési űrlapot
  • A betegnek egy egészségbiztosítási terv tagjának vagy kedvezményezettjének kell lennie
  • A beteg 18 és 80 év közötti
  • A páciens egyoldali prosztatarákban szenved, TNM<T2b stádiumú, és az MRI PiRAds célértéke ≥ 3 a biopszia eredményének megfelelően
  • A biopszia ≤ 6 Gleason-pontszámot ad lebenként több mint 3 pozitív biopsziával és a pozitív biopszia hosszának legalább 50%-ával; 70 év feletti betegek, akiknek Gleason pontszáma = 7 (3+4), beszámíthatók
  • A páciens várható élettartama több mint 10 év
  • PSA <10 ng/ml; A nagy prosztatatérfogatú és ≥ 10 ng/ml PSA-val rendelkező betegek az orvos belátása szerint bevonhatók.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany intervenciós vizsgálatban vesz részt, vagy egy korábbi vizsgálat által meghatározott kirekesztési periódusban van
  • Az alany megtagadja a hozzájárulás aláírását
  • Lehetetlen tájékozott tájékoztatást adni az alanynak
  • A beteg igazságszolgáltatás vagy állami gyámság alatt áll
  • A beteg nem reagál az aktív megfigyelésre
  • A beteg megtagadja az aktív megfigyelést
  • A személyes beleegyezés kifejezésére alkalmatlan állapotú betegeket nem lehet kérni (pl. pszichiátriai kezelés alatt álló, beleegyezést lehetetlenné tevő mentális nehézségekkel).
  • MRI ellenjavallat (MRI-vel nem kompatibilis pacemaker, klausztrofóbia, fémeszköz, csípőprotézis)
  • Vérzéscsillapítási zavarban szenvedő beteg.
  • Rák mindkét prosztata lebenyben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prosztatarákos betegek
Eljárás: Embolizáció
Mikrorészecskék általi embolizáció (300-500 mikron)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az embolizációból eredő szövődmények
Időkeret: 6. hónap
Az embolizációhoz kapcsolódóan várt szövődmények jelenléte/hiánya (tartós húgyúti fertőzés, dysuria, rectorrhagia, hematuria, hemospermia, akut vizeletretenció és kismedencei perineális fájdalom)
6. hónap
A rákos sejtek jelenléte
Időkeret: 6. hónap
Pozitív/negatív a kezelt lebeny biopsziája szerint
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális túlélés
Időkeret: 6. hónap
napok
6. hónap
Más kezelési mód alkalmazása
Időkeret: 1. hónap
Igen/Nem radikális kezelés (műtét, sugárterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang)
1. hónap
Más kezelési mód alkalmazása
Időkeret: 3. hónap
Igen/Nem radikális kezelés (műtét, sugárterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang)
3. hónap
Más kezelési mód alkalmazása
Időkeret: 6. hónap
Igen/Nem radikális kezelés (műtét, sugárterápia, nagy intenzitású fókuszált ultrahang)
6. hónap
A kezelt lebeny nekrózisa
Időkeret: 0. nap
MRI-elemzés (Pi RADS VS és RECIST 1.1, ha az elváltozás >10 mm)
0. nap
A kezelt lebeny nekrózisa
Időkeret: 2. hét
MRI-elemzés (Pi RADS VS és RECIST 1.1, ha az elváltozás >10 mm)
2. hét
A kezelt lebeny nekrózisa
Időkeret: 6. hónap
MRI-elemzés (Pi RADS VS és RECIST 1.1, ha az elváltozás >10 mm)
6. hónap
A cél méretének változása
Időkeret: 0. nap
MRI-elemzés (Pi RADS VS és RECIST 1.1, ha az elváltozás >10 mm)
0. nap
A cél méretének változása
Időkeret: 2. hét
MRI-elemzés (Pi RADS VS és RECIST 1.1, ha az elváltozás >10 mm)
2. hét
A cél méretének változása
Időkeret: 6. hónap
MRI-elemzés (Pi RADS VS és RECIST 1.1, ha az elváltozás >10 mm)
6. hónap
Prosztata specifikus antigén szint
Időkeret: 1. hónap
ng/ml
1. hónap
Prosztata specifikus antigén szint
Időkeret: 3. hónap
ng/ml
3. hónap
Prosztata specifikus antigén szint
Időkeret: 6. hónap
ng/ml
6. hónap
Az embolizációhoz vagy a Clavien-Dindo osztályozás szerint besorolt ​​femoralis hozzáféréshez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. hónap
Várható események: súlyos allergiás reakció kontrasztanyagra, húgyúti eredetű vérmérgezés, tartós húgyúti fertőzés, dysuria, súlyos hematuria, hemospermia, hólyagfekély/nekrózis, végbélfekély, rectorrhagia, besugárzás okozta súlyos epidermális elváltozások, akut vizeletretenció, medence-perine fájdalom, prosztatagyulladás, mellékhere, obstruktív veseelégtelenség, krónikus hólyag-retenció, lithiasis, hypocontractilis hólyag, a PSA emelkedése (6 hónapos korban a betegség valószínű progressziójával összefüggésben).
1. hónap
Az embolizációhoz vagy a Clavien-Dindo osztályozás szerint besorolt ​​femoralis hozzáféréshez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3. hónap
Várható események: súlyos allergiás reakció kontrasztanyagra, húgyúti eredetű vérmérgezés, tartós húgyúti fertőzés, dysuria, súlyos hematuria, hemospermia, hólyagfekély/nekrózis, végbélfekély, rectorrhagia, besugárzás okozta súlyos epidermális elváltozások, akut vizeletretenció, medence-perine fájdalom, prosztatagyulladás, mellékhere, obstruktív veseelégtelenség, krónikus hólyag-retenció, lithiasis, hypocontractilis hólyag, a PSA emelkedése (6 hónapos korban a betegség valószínű progressziójával összefüggésben).
3. hónap
Az embolizációhoz vagy a Clavien-Dindo osztályozás szerint besorolt ​​femoralis hozzáféréshez kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6. hónap
Várható események: súlyos allergiás reakció kontrasztanyagra, húgyúti eredetű vérmérgezés, tartós húgyúti fertőzés, dysuria, súlyos hematuria, hemospermia, hólyagfekély/nekrózis, végbélfekély, rectorrhagia, besugárzás okozta súlyos epidermális elváltozások, akut vizeletretenció, medence-perine fájdalom, prosztatagyulladás, mellékhere, obstruktív veseelégtelenség, krónikus hólyag-retenció, lithiasis, hypocontractilis hólyag, a PSA emelkedése (6 hónapos korban a betegség valószínű progressziójával összefüggésben).
6. hónap
Húgyúti tünetek
Időkeret: 1. hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS pontszám) (0-35)
1. hónap
Húgyúti tünetek
Időkeret: 3. hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS pontszám) (0-35)
3. hónap
Húgyúti tünetek
Időkeret: 6. hónap
Nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS pontszám) (0-35)
6. hónap
Inkontinencia
Időkeret: 1. hónap
24 órás párnateszt (g)
1. hónap
Inkontinencia
Időkeret: 3. hónap
24 órás párnateszt (g)
3. hónap
Inkontinencia
Időkeret: 6. hónap
24 órás párnateszt (g)
6. hónap
Erektilis diszfunkció
Időkeret: 1. hónap
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-6) kérdőív (0-30 pont)
1. hónap
Erektilis diszfunkció
Időkeret: 3. hónap
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-6) kérdőív (0-30 pont)
3. hónap
Erektilis diszfunkció
Időkeret: 6. hónap
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-6) kérdőív (0-30 pont)
6. hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 1. hónap
euroqol 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D)
1. hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 3. hónap
euroqol 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D)
3. hónap
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 6. hónap
euroqol 5 dimenziós kérdőív (EQ-5D)
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIMAO/2017-01/JF-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel