Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av prostatisk arteriell embolisering hos lågriskpatienter med unilateral prostatacancer under aktiv övervakning: Monocentrisk pilotstudie (CAPEMBOL)

26 november 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Författarna antar att, hos patienter med lågvolymtumörer identifierade enligt anatomopatologiska kriterier och avbildning, och under aktiv övervakningsfokus, terapi genom unilateral embolisering av prostataartärer kommer att ge lokal kontroll av tumören via selektiv ischemi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha lämnat sitt fria och informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
  • Patienten måste vara medlem eller förmånstagare i en sjukförsäkringsplan
  • Patienten är mellan 18 och 80 år
  • Patienten har ensidig prostatacancer, stadium TNM<T2b med ett MRI PiRAds mål ≥ 3 i överensstämmelse med biopsiresultat
  • Biopsi ger ett Gleason-poäng ≤ 6 med mer än 3 positiva biopsier per lob och minst 50 % av den positiva biopsiens längd; patienter över 70 år med Gleason-poäng = 7 (3+4) kan inkluderas
  • Patienten har en förväntad livslängd på över 10 år
  • PSA <10 ng/ml; Patienter med stor prostatavolym och PSA ≥ 10ng/ml kan inkluderas enligt läkarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen deltar i en interventionsstudie, eller befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Försökspersonen vägrar att underteckna samtycket
  • Det är omöjligt att ge personen informerad information
  • Patienten är under skydd av rättvisa eller statligt förmyndarskap
  • Patienten svarar inte på aktiv övervakning
  • Patient som vägrar aktiv övervakning
  • Patienter i en stat som är olämplig att uttrycka personligt samtycke kan inte värvas (t.ex. patienter som genomgår psykiatrisk behandling med psykiska svårigheter som gör samtycke omöjligt)
  • Kontraindikation för MRT (pacemaker inkompatibel med MRT, klaustrofobi, metallanordning, höftprotesprotes)
  • Patient med hemostasstörning.
  • Cancer i båda prostataloberna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prostatacancerpatienter
Procedur: Embolisering
Embolisering med mikropartiklar (300-500 mikron)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer till följd av embolisering
Tidsram: Månad 6
Närvaro/frånvaro av komplikationer utöver de förväntade kopplade till embolisering (ihållande urinvägsinfektion, dysuri, rektorragi, hematuri, hemospermi, akut urinretention och bäckensmärta perineal)
Månad 6
Närvaro av cancerceller
Tidsram: Månad 6
Positiv/negativ enligt biopsi av behandlad lob
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global överlevnad
Tidsram: Månad 6
dagar
Månad 6
Användning av annat behandlingssätt
Tidsram: Månad 1
Ja/Nej vid radikal behandling (kirurgi, strålbehandling, högintensivt fokuserat ultraljud)
Månad 1
Användning av annat behandlingssätt
Tidsram: Månad 3
Ja/Nej vid radikal behandling (kirurgi, strålbehandling, högintensivt fokuserat ultraljud)
Månad 3
Användning av annat behandlingssätt
Tidsram: Månad 6
Ja/Nej vid radikal behandling (kirurgi, strålbehandling, högintensivt fokuserat ultraljud)
Månad 6
Nekros av behandlad lob
Tidsram: Dag 0
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
Dag 0
Nekros av behandlad lob
Tidsram: Vecka 2
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
Vecka 2
Nekros av behandlad lob
Tidsram: Månad 6
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
Månad 6
Ändring av målets storlek
Tidsram: Dag 0
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
Dag 0
Ändring av målets storlek
Tidsram: Vecka 2
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
Vecka 2
Ändring av målets storlek
Tidsram: Månad 6
MRT-analys (Pi RADS VS och RECIST 1.1 om lesion >10 mm)
Månad 6
Prostataspecifik antigennivå
Tidsram: Månad 1
ng/ml
Månad 1
Prostataspecifik antigennivå
Tidsram: Månad 3
ng/ml
Månad 3
Prostataspecifik antigennivå
Tidsram: Månad 6
ng/ml
Månad 6
Förekomst av oönskade händelser kopplade till embolisering eller lårbensåtkomst klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Månad 1
Förväntade händelser: allvarlig allergisk reaktion mot kontrastprodukt, septikemi med urinvägsursprung, ihållande urinvägsinfektion, dysuri, allvarlig hematuri, hemospermi, blåssår/nekros, rektalsår, rektalsår, strålningsinducerade svåra epidermala lesioner, akut urinretention, smärta, prostatit, epididymit, obstruktiv njursvikt, kronisk blåsretention, litiasis, hypokontraktil blåsa, förhöjt PSA (efter 6 månader kopplat till trolig sjukdomsprogression).
Månad 1
Förekomst av oönskade händelser kopplade till embolisering eller lårbensåtkomst klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Månad 3
Förväntade händelser: allvarlig allergisk reaktion mot kontrastprodukt, septikemi med urinvägsursprung, ihållande urinvägsinfektion, dysuri, allvarlig hematuri, hemospermi, blåssår/nekros, rektalsår, rektalsår, strålningsinducerade svåra epidermala lesioner, akut urinretention, smärta, prostatit, epididymit, obstruktiv njursvikt, kronisk blåsretention, litiasis, hypokontraktil blåsa, förhöjt PSA (efter 6 månader kopplat till trolig sjukdomsprogression).
Månad 3
Förekomst av oönskade händelser kopplade till embolisering eller lårbensåtkomst klassificerad enligt Clavien-Dindo klassificering
Tidsram: Månad 6
Förväntade händelser: allvarlig allergisk reaktion mot kontrastprodukt, septikemi med urinvägsursprung, ihållande urinvägsinfektion, dysuri, allvarlig hematuri, hemospermi, blåssår/nekros, rektalsår, rektalsår, strålningsinducerade svåra epidermala lesioner, akut urinretention, smärta, prostatit, epididymit, obstruktiv njursvikt, kronisk blåsretention, litiasis, hypokontraktil blåsa, förhöjt PSA (efter 6 månader kopplat till trolig sjukdomsprogression).
Månad 6
Urinvägssymtom
Tidsram: Månad 1
Internationellt resultat för prostatasymtom (IPSS-poäng) (0-35)
Månad 1
Urinvägssymtom
Tidsram: Månad 3
Internationellt resultat för prostatasymtom (IPSS-poäng) (0-35)
Månad 3
Urinvägssymtom
Tidsram: Månad 6
Internationellt resultat för prostatasymtom (IPSS-poäng) (0-35)
Månad 6
Inkontinens
Tidsram: Månad 1
24-timmars dynatest (g)
Månad 1
Inkontinens
Tidsram: Månad 3
24-timmars dynatest (g)
Månad 3
Inkontinens
Tidsram: Månad 6
24-timmars dynatest (g)
Månad 6
Erektil dysfunktion
Tidsram: Månad 1
International Index of Erectile Function (IIEF-6) frågeformulär (poäng 0-30)
Månad 1
Erektil dysfunktion
Tidsram: Månad 3
International Index of Erectile Function (IIEF-6) frågeformulär (poäng 0-30)
Månad 3
Erektil dysfunktion
Tidsram: Månad 6
International Index of Erectile Function (IIEF-6) frågeformulär (poäng 0-30)
Månad 6
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 1
euroqol 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Månad 1
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 3
euroqol 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Månad 3
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Månad 6
euroqol 5 dimensions frågeformulär (EQ-5D)
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Utredare

  • Studierektor: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

3 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

23 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Embolisering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera