Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost embolizace prostatické artérie u pacientů s nízkým rizikem s jednostranným karcinomem prostaty pod aktivním dohledem: Monocentrická pilotní studie (CAPEMBOL)

26. listopadu 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autoři předpokládají, že u pacientů s nízkoobjemovými tumory identifikovanými podle anatomicko-patologických kritérií a zobrazení a pod aktivním fokálním dohledem terapie jednostrannou embolizací prostatických tepen zajistí lokální kontrolu tumoru prostřednictvím selektivní ischemie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30029
        • CHU Nîmes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí dát svůj svobodný a informovaný souhlas a podepsat formulář souhlasu
  • Pacient musí být členem nebo příjemcem plánu zdravotního pojištění
  • Pacientovi je mezi 18 a 80 lety
  • Pacient má jednostranný karcinom prostaty, stadium TNM<T2b s cílem MRI PiRADs ≥ 3 v souladu s výsledkem biopsie
  • Biopsie dává Gleasonovo skóre ≤ 6 s více než 3 pozitivními biopsiemi na lob a alespoň 50 % délky pozitivní biopsie; mohou být zahrnuti pacienti starší 70 let s Gleasonovým skóre = 7 (3+4).
  • Pacient má předpokládanou délku života přes 10 let
  • PSA <10 ng/ml; pacienti s velkým objemem prostaty a PSA ≥ 10 ng/ml mohou být zařazeni podle uvážení lékaře.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se účastní intervenční studie nebo je v období vyloučení určeném předchozí studií
  • Subjekt odmítá podepsat souhlas
  • Je nemožné poskytnout subjektu informované informace
  • Pacient je pod ochranou spravedlnosti nebo státního opatrovnictví
  • Pacient nereaguje na aktivní dohled
  • Pacient odmítá aktivní dohled
  • Pacienti ve stavu nezpůsobilém k vyjádření osobního souhlasu nemohou být žádáni (např. pacienti podstupující psychiatrickou léčbu s mentálními potížemi znemožňujícími souhlas)
  • Kontraindikace pro MRI (kardiostimulátor nekompatibilní s MRI, klaustrofobie, kovové zařízení, protetická náhrada kyčelního kloubu)
  • Pacient s poruchou hemostázy.
  • Rakovina v obou lalocích prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s rakovinou prostaty
Postup: Embolizace
Embolizace mikročásticemi (300-500 mikronů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace vyplývající z embolizace
Časové okno: 6. měsíc
Přítomnost/nepřítomnost komplikací nad rámec těch očekávaných v souvislosti s embolizací (přetrvávající infekce močových cest, dysurie, rektoragie, hematurie, hemospermie, akutní retence moči a pánevní perineální bolest)
6. měsíc
Přítomnost rakovinných buněk
Časové okno: 6. měsíc
Pozitivní/negativní podle biopsie léčeného laloku
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální přežití
Časové okno: 6. měsíc
dní
6. měsíc
Použití jiného způsobu léčby
Časové okno: Měsíc 1
Ano/Ne radikální léčby (chirurgie, radioterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
Měsíc 1
Použití jiného způsobu léčby
Časové okno: 3. měsíc
Ano/Ne radikální léčby (chirurgie, radioterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
3. měsíc
Použití jiného způsobu léčby
Časové okno: 6. měsíc
Ano/Ne radikální léčby (chirurgie, radioterapie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk)
6. měsíc
Nekróza léčeného laloku
Časové okno: Den 0
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
Den 0
Nekróza léčeného laloku
Časové okno: 2. týden
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
2. týden
Nekróza léčeného laloku
Časové okno: 6. měsíc
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
6. měsíc
Změna velikosti cíle
Časové okno: Den 0
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
Den 0
Změna velikosti cíle
Časové okno: 2. týden
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
2. týden
Změna velikosti cíle
Časové okno: 6. měsíc
Analýza MRI (Pi RADS VS a RECIST 1.1, pokud léze > 10 mm)
6. měsíc
Hladina prostatického specifického antigenu
Časové okno: Měsíc 1
ng/ml
Měsíc 1
Hladina prostatického specifického antigenu
Časové okno: 3. měsíc
ng/ml
3. měsíc
Hladina prostatického specifického antigenu
Časové okno: 6. měsíc
ng/ml
6. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s embolizací nebo femorálním přístupem klasifikovaným podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Měsíc 1
Očekávané příhody: závažná alergická reakce na kontrastní přípravek, septikémie močového původu, přetrvávající infekce močových cest, dysurie, závažná hematurie, hemospermie, ulcerace/nekróza močového měchýře, rektální vřed, rektoragie, těžké epidermální léze vyvolané ozářením, akutní retence moči, pánevní perinea bolest, prostatitida, epididymitida, obstrukční selhání ledvin, chronická retence močového měchýře, litiáza, hypokontraktilní močový měchýř, zvýšení PSA (po 6 měsících spojené s pravděpodobnou progresí onemocnění).
Měsíc 1
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s embolizací nebo femorálním přístupem klasifikovaným podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 3. měsíc
Očekávané příhody: závažná alergická reakce na kontrastní přípravek, septikémie močového původu, přetrvávající infekce močových cest, dysurie, závažná hematurie, hemospermie, ulcerace/nekróza močového měchýře, rektální vřed, rektoragie, těžké epidermální léze vyvolané ozářením, akutní retence moči, pánevní perinea bolest, prostatitida, epididymitida, obstrukční selhání ledvin, chronická retence močového měchýře, litiáza, hypokontraktilní močový měchýř, zvýšení PSA (po 6 měsících spojené s pravděpodobnou progresí onemocnění).
3. měsíc
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s embolizací nebo femorálním přístupem klasifikovaným podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 6. měsíc
Očekávané příhody: závažná alergická reakce na kontrastní přípravek, septikémie močového původu, přetrvávající infekce močových cest, dysurie, závažná hematurie, hemospermie, ulcerace/nekróza močového měchýře, rektální vřed, rektoragie, těžké epidermální léze vyvolané ozářením, akutní retence moči, pánevní perinea bolest, prostatitida, epididymitida, obstrukční selhání ledvin, chronická retence močového měchýře, litiáza, hypokontraktilní močový měchýř, zvýšení PSA (po 6 měsících spojené s pravděpodobnou progresí onemocnění).
6. měsíc
Močové příznaky
Časové okno: Měsíc 1
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (skóre IPSS) (0–35)
Měsíc 1
Močové příznaky
Časové okno: 3. měsíc
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (skóre IPSS) (0–35)
3. měsíc
Močové příznaky
Časové okno: 6. měsíc
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (skóre IPSS) (0–35)
6. měsíc
Inkontinence
Časové okno: Měsíc 1
24hodinový test podložky (g)
Měsíc 1
Inkontinence
Časové okno: 3. měsíc
24hodinový test podložky (g)
3. měsíc
Inkontinence
Časové okno: 6. měsíc
24hodinový test podložky (g)
6. měsíc
Erektilní dysfunkce
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) (skóre 0-30)
Měsíc 1
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 3. měsíc
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) (skóre 0-30)
3. měsíc
Erektilní dysfunkce
Časové okno: 6. měsíc
Dotazník Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-6) (skóre 0-30)
6. měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Měsíc 1
pětirozměrný dotazník euroqol (EQ-5D)
Měsíc 1
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3. měsíc
pětirozměrný dotazník euroqol (EQ-5D)
3. měsíc
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6. měsíc
pětirozměrný dotazník euroqol (EQ-5D)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizace

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit