Осуществимость эмболизации артерий предстательной железы у пациентов с низким риском одностороннего рака предстательной железы под активным наблюдением: моноцентрическое пилотное исследование (CAPEMBOL)
26 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Авторы предполагают, что у пациентов с опухолями небольшого объема, выявленными по анатомо-патологическим критериям и методам визуализации, а также при активном фокальном наблюдении терапия путем односторонней эмболизации артерий предстательной железы обеспечит локальный контроль над опухолью за счет селективной ишемии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое свободное и осознанное согласие и подписать форму согласия.
- Пациент должен быть участником или бенефициаром плана медицинского страхования.
- Возраст пациента от 18 до 80 лет.
- У пациента односторонний рак предстательной железы, стадия TNM<T2b с целевым значением МРТ PiRAds ≥ 3 в соответствии с результатом биопсии.
- Биопсия дает оценку Глисона ≤ 6 с более чем 3 положительными биопсиями на долю и не менее 50% длины положительной биопсии; могут быть включены пациенты старше 70 лет с оценкой по шкале Глисона = 7 (3+4)
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет более 10 лет.
- ПСА <10 нг/мл; пациенты с большим объемом предстательной железы и уровнем ПСА ≥ 10 нг/мл могут быть включены по усмотрению врача.
Критерий исключения:
- Субъект участвует в интервенционном исследовании или находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Субъект отказывается подписывать согласие
- Невозможно дать субъекту информированную информацию
- Больной находится под защитой правосудия или государственной опеки
- Пациент не реагирует на активное наблюдение
- Пациент отказывается от активного наблюдения
- Пациенты в состоянии, неспособном выразить личное согласие, не могут быть запрошены (например, пациенты, проходящие психиатрическое лечение с психическими расстройствами, делающими согласие невозможным).
- Противопоказания к МРТ (кардиостимулятор несовместим с МРТ, клаустрофобия, металлические устройства, эндопротезирование тазобедренного сустава)
- Больной с нарушением гемостаза.
- Рак обеих долей простаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные раком простаты
|
Эмболизация микрочастицами (300-500 мкм)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, возникающие при эмболизации
Временное ограничение: Месяц 6
|
Наличие/отсутствие осложнений, помимо ожидаемых, связанных с эмболизацией (персистирующая инфекция мочевыводящих путей, дизурия, ректоррагия, гематурия, гемоспермия, острая задержка мочи и тазовая боль в промежности)
|
Месяц 6
|
|
Наличие раковых клеток
Временное ограничение: Месяц 6
|
Положительный/отрицательный по данным биопсии обработанной доли
|
Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное выживание
Временное ограничение: Месяц 6
|
дни
|
Месяц 6
|
|
Использование другого режима лечения
Временное ограничение: Месяц 1
|
Да/Нет радикального лечения (операция, лучевая терапия, высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое исследование)
|
Месяц 1
|
|
Использование другого режима лечения
Временное ограничение: Месяц 3
|
Да/Нет радикального лечения (операция, лучевая терапия, высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое исследование)
|
Месяц 3
|
|
Использование другого режима лечения
Временное ограничение: Месяц 6
|
Да/Нет радикального лечения (операция, лучевая терапия, высокоинтенсивное фокусированное ультразвуковое исследование)
|
Месяц 6
|
|
Некроз обработанной доли
Временное ограничение: День 0
|
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
|
День 0
|
|
Некроз обработанной доли
Временное ограничение: Неделя 2
|
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
|
Неделя 2
|
|
Некроз обработанной доли
Временное ограничение: Месяц 6
|
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
|
Месяц 6
|
|
Изменение размера цели
Временное ограничение: День 0
|
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
|
День 0
|
|
Изменение размера цели
Временное ограничение: Неделя 2
|
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
|
Неделя 2
|
|
Изменение размера цели
Временное ограничение: Месяц 6
|
МРТ-анализ (Pi RADS VS и RECIST 1.1, если поражение > 10 мм)
|
Месяц 6
|
|
Уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: Месяц 1
|
нг/мл
|
Месяц 1
|
|
Уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: Месяц 3
|
нг/мл
|
Месяц 3
|
|
Уровень специфического антигена простаты
Временное ограничение: Месяц 6
|
нг/мл
|
Месяц 6
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с эмболизацией или бедренным доступом, классифицированным по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Месяц 1
|
Ожидаемые явления: тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество, септицемия мочевого происхождения, персистирующая инфекция мочевыводящих путей, дизурия, тяжелая гематурия, гемоспермия, изъязвление/некроз мочевого пузыря, язва прямой кишки, ректоррагия, тяжелые эпидермальные поражения, вызванные облучением, острая задержка мочи, тазово-промежностные боль, простатит, эпидидимит, обструктивная почечная недостаточность, хроническая задержка мочевого пузыря, литиаз, гипоконтрактильный мочевой пузырь, повышение уровня ПСА (через 6 мес связано с вероятным прогрессированием заболевания).
|
Месяц 1
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с эмболизацией или бедренным доступом, классифицированным по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Месяц 3
|
Ожидаемые явления: тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество, септицемия мочевого происхождения, персистирующая инфекция мочевыводящих путей, дизурия, тяжелая гематурия, гемоспермия, изъязвление/некроз мочевого пузыря, язва прямой кишки, ректоррагия, тяжелые эпидермальные поражения, вызванные облучением, острая задержка мочи, тазово-промежностные боль, простатит, эпидидимит, обструктивная почечная недостаточность, хроническая задержка мочевого пузыря, литиаз, гипоконтрактильный мочевой пузырь, повышение уровня ПСА (через 6 мес связано с вероятным прогрессированием заболевания).
|
Месяц 3
|
|
Возникновение нежелательных явлений, связанных с эмболизацией или бедренным доступом, классифицированным по классификации Clavien-Dindo
Временное ограничение: Месяц 6
|
Ожидаемые явления: тяжелая аллергическая реакция на контрастное вещество, септицемия мочевого происхождения, персистирующая инфекция мочевыводящих путей, дизурия, тяжелая гематурия, гемоспермия, изъязвление/некроз мочевого пузыря, язва прямой кишки, ректоррагия, тяжелые эпидермальные поражения, вызванные облучением, острая задержка мочи, тазово-промежностные боль, простатит, эпидидимит, обструктивная почечная недостаточность, хроническая задержка мочевого пузыря, литиаз, гипоконтрактильный мочевой пузырь, повышение уровня ПСА (через 6 мес связано с вероятным прогрессированием заболевания).
|
Месяц 6
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Месяц 1
|
Международная шкала симптомов простаты (оценка IPSS) (0-35)
|
Месяц 1
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Месяц 3
|
Международная шкала симптомов простаты (оценка IPSS) (0-35)
|
Месяц 3
|
|
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Месяц 6
|
Международная шкала симптомов простаты (оценка IPSS) (0-35)
|
Месяц 6
|
|
Недержание
Временное ограничение: Месяц 1
|
24-часовой тест на прокладке (g)
|
Месяц 1
|
|
Недержание
Временное ограничение: Месяц 3
|
24-часовой тест на прокладке (g)
|
Месяц 3
|
|
Недержание
Временное ограничение: Месяц 6
|
24-часовой тест на прокладке (g)
|
Месяц 6
|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-6) (0-30 баллов)
|
Месяц 1
|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-6) (0-30 баллов)
|
Месяц 3
|
|
Эректильная дисфункция
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ-6) (0-30 баллов)
|
Месяц 6
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник euroqol 5 измерений (EQ-5D)
|
Месяц 1
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 3
|
Опросник euroqol 5 измерений (EQ-5D)
|
Месяц 3
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Месяц 6
|
Опросник euroqol 5 измерений (EQ-5D)
|
Месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Терапия
- Гемостатические методы
- Терапевтическая окклюзия
- Эмболизация, терапевтическая
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика