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Viabilidad de la embolización arterial prostática en pacientes de bajo riesgo con cáncer de próstata unilateral bajo vigilancia activa: estudio piloto monocéntrico (CAPEMBOL)

7 de julio de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Los autores plantean la hipótesis de que, en pacientes con tumores de bajo volumen identificados según criterios anatomopatológicos y de imagen, y bajo vigilancia focal activa, la terapia mediante embolización unilateral de arterias prostáticas proporcionará control local del tumor mediante isquemia selectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Chu Nimes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber dado su consentimiento libre e informado y haber firmado el formulario de consentimiento
  • El paciente debe ser afiliado o beneficiario de un plan de seguro de salud
  • El paciente tiene entre 18 y 80 años.
  • El paciente tiene cáncer de próstata unilateral, estadio TNM<T2b con un objetivo de MRI PiRAds ≥ 3 de acuerdo con el resultado de la biopsia
  • La biopsia da una puntuación de Gleason ≤ 6 con más de 3 biopsias positivas por lóbulo y al menos el 50 % de la duración de la biopsia positiva; Se pueden incluir pacientes mayores de 70 años con Gleason = 7 (3+4)
  • El paciente tiene una esperanza de vida de más de 10 años.
  • PSA <10 ng/ml; se pueden incluir pacientes con gran volumen prostático y PSA ≥ 10ng/ml según criterio médico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando en un estudio de intervención, o se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
  • El sujeto se niega a firmar el consentimiento.
  • Es imposible dar al sujeto información informada.
  • El paciente se encuentra bajo salvaguardia de la justicia o tutela estatal
  • Paciente que no responde a la vigilancia activa
  • Paciente que rechaza la vigilancia activa
  • No se puede solicitar a los pacientes en un estado que no sea apto para expresar su consentimiento personal (por ejemplo, pacientes en tratamiento psiquiátrico con dificultades mentales que imposibilitan el consentimiento)
  • Contraindicación para resonancia magnética (marcapasos incompatible con resonancia magnética, claustrofobia, dispositivo metálico, prótesis de cadera)
  • Paciente con trastorno de hemostasia.
  • Cáncer en ambos lóbulos de próstata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de próstata
Procedimiento: Embolización
Embolización por micropartículas (300-500 micras)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones derivadas de la embolización
Periodo de tiempo: Mes 6
Presencia/ausencia de complicaciones más allá de las esperadas vinculadas a la embolización (infección urinaria persistente, disuria, rectorragia, hematuria, hemospermia, retención urinaria aguda y dolor pélvico perineal)
Mes 6
Presencia de células cancerosas
Periodo de tiempo: Mes 6
Positivo/negativo según biopsia de lóbulo tratado
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global
Periodo de tiempo: Mes 6
días
Mes 6
Uso de otro modo de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 1
Si/No de tratamiento radical (cirugía, radioterapia, ultrasonido focalizado de alta intensidad)
Mes 1
Uso de otro modo de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 3
Si/No de tratamiento radical (cirugía, radioterapia, ultrasonido focalizado de alta intensidad)
Mes 3
Uso de otro modo de tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 6
Si/No de tratamiento radical (cirugía, radioterapia, ultrasonido focalizado de alta intensidad)
Mes 6
Necrosis del lóbulo tratado
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Día 0
Necrosis del lóbulo tratado
Periodo de tiempo: Semana 2
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Semana 2
Necrosis del lóbulo tratado
Periodo de tiempo: Mes 6
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Mes 6
Cambio en el tamaño del objetivo
Periodo de tiempo: Día 0
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Día 0
Cambio en el tamaño del objetivo
Periodo de tiempo: Semana 2
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Semana 2
Cambio en el tamaño del objetivo
Periodo de tiempo: Mes 6
Análisis de resonancia magnética (Pi RADS VS y RECIST 1.1 si lesión > 10 mm)
Mes 6
Nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Mes 1
ng/ml
Mes 1
Nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Mes 3
ng/ml
Mes 3
Nivel de antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: Mes 6
ng/ml
Mes 6
Ocurrencia de eventos indeseables ligados a la embolización o al acceso femoral clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Mes 1
Eventos esperados: reacción alérgica grave al producto de contraste, septicemia de origen urinario, infección urinaria persistente, disuria, hematuria grave, hemospermia, ulceración/necrosis vesical, úlcera rectal, rectorragia, lesiones epidérmicas graves inducidas por irradiación, retención urinaria aguda, pélvico-perineal dolor, prostatitis, epididimitis, insuficiencia renal obstructiva, retención vesical crónica, litiasis, vejiga hipocontráctil, elevación del PSA (a los 6 meses ligado a probable progresión de la enfermedad).
Mes 1
Ocurrencia de eventos indeseables ligados a la embolización o al acceso femoral clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Mes 3
Eventos esperados: reacción alérgica grave al producto de contraste, septicemia de origen urinario, infección urinaria persistente, disuria, hematuria grave, hemospermia, ulceración/necrosis vesical, úlcera rectal, rectorragia, lesiones epidérmicas graves inducidas por irradiación, retención urinaria aguda, pélvico-perineal dolor, prostatitis, epididimitis, insuficiencia renal obstructiva, retención vesical crónica, litiasis, vejiga hipocontráctil, elevación del PSA (a los 6 meses ligado a probable progresión de la enfermedad).
Mes 3
Ocurrencia de eventos indeseables ligados a la embolización o al acceso femoral clasificados según la clasificación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: Mes 6
Eventos esperados: reacción alérgica grave al producto de contraste, septicemia de origen urinario, infección urinaria persistente, disuria, hematuria grave, hemospermia, ulceración/necrosis vesical, úlcera rectal, rectorragia, lesiones epidérmicas graves inducidas por irradiación, retención urinaria aguda, pélvico-perineal dolor, prostatitis, epididimitis, insuficiencia renal obstructiva, retención vesical crónica, litiasis, vejiga hipocontráctil, elevación del PSA (a los 6 meses ligado a probable progresión de la enfermedad).
Mes 6
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Mes 1
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS) (0-35)
Mes 1
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Mes 3
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS) (0-35)
Mes 3
Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Mes 6
Puntaje internacional de síntomas prostáticos (puntaje IPSS) (0-35)
Mes 6
Incontinencia
Periodo de tiempo: Mes 1
Prueba de almohadilla de 24 horas (g)
Mes 1
Incontinencia
Periodo de tiempo: Mes 3
Prueba de almohadilla de 24 horas (g)
Mes 3
Incontinencia
Periodo de tiempo: Mes 6
Prueba de almohadilla de 24 horas (g)
Mes 6
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) (puntuación 0-30)
Mes 1
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Mes 3
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) (puntuación 0-30)
Mes 3
Disfunción eréctil
Periodo de tiempo: Mes 6
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-6) (puntuación 0-30)
Mes 6
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 1
Cuestionario de 5 dimensiones euroqol (EQ-5D)
Mes 1
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 3
Cuestionario de 5 dimensiones euroqol (EQ-5D)
Mes 3
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Mes 6
Cuestionario de 5 dimensiones euroqol (EQ-5D)
Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Director de estudio: Julian Frandon, MD, Chu Nimes

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIMAO/2017-01/JF-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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