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Fattibilità dell'embolizzazione arteriosa prostatica in pazienti a basso rischio con carcinoma prostatico unilaterale sotto sorveglianza attiva: studio pilota monocentrico (CAPEMBOL)

26 novembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Gli autori ipotizzano che, in pazienti con tumori a basso volume identificati secondo criteri e imaging anatomo-patologici, e sotto sorveglianza focale attiva, la terapia mediante embolizzazione unilaterale delle arterie prostatiche fornirà il controllo locale del tumore tramite ischemia selettiva

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHU Nîmes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso
  • Il paziente deve essere membro o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente ha tra i 18 e gli 80 anni
  • Il paziente ha un carcinoma prostatico unilaterale, stadio TNM <T2b con un target PiRAds MRI ≥ 3 in concordanza con il risultato della biopsia
  • La biopsia dà un punteggio di Gleason ≤ 6 con più di 3 biopsie positive per lob e almeno il 50% della lunghezza della biopsia positiva; possono essere inclusi pazienti di età superiore a 70 anni con un punteggio di Gleason = 7 (3+4).
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita di oltre 10 anni
  • PSA <10ng/ml; i pazienti con un volume prostatico elevato e PSA ≥ 10 ng/ml possono essere inclusi a discrezione del medico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta partecipando a uno studio interventistico o si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il soggetto si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile fornire al soggetto informazioni informate
  • Il paziente è sotto la tutela della giustizia o della tutela statale
  • Paziente che non risponde alla sorveglianza attiva
  • Paziente che rifiuta la sorveglianza attiva
  • Non possono essere sollecitati pazienti in stato di non idoneità ad esprimere il consenso personale (es. pazienti sottoposti a trattamento psichiatrico con difficoltà psichiche che rendano impossibile il consenso)
  • Controindicazione per risonanza magnetica (pacemaker incompatibile con risonanza magnetica, claustrofobia, dispositivo metallico, sostituzione protesica dell'anca)
  • Paziente con disturbi dell'emostasi.
  • Cancro in entrambi i lobi della prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con cancro alla prostata
Procedura: Embolizzazione
Embolizzazione mediante microparticelle (300-500 micron)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni derivanti dall'embolizzazione
Lasso di tempo: Mese 6
Presenza/assenza di complicanze oltre quelle attese legate all'embolizzazione (infezione urinaria persistente, disuria, rettorragia, ematuria, emospermia, ritenzione urinaria acuta e dolore pelvico perineale)
Mese 6
Presenza di cellule cancerose
Lasso di tempo: Mese 6
Positivo/negativo secondo la biopsia del lobo trattato
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 6
giorni
Mese 6
Uso di altra modalità di trattamento
Lasso di tempo: Mese 1
Sì/No del trattamento radicale (chirurgia, radioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità)
Mese 1
Uso di altra modalità di trattamento
Lasso di tempo: Mese 3
Sì/No del trattamento radicale (chirurgia, radioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità)
Mese 3
Uso di altra modalità di trattamento
Lasso di tempo: Mese 6
Sì/No del trattamento radicale (chirurgia, radioterapia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità)
Mese 6
Necrosi del lobo trattato
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
Giorno 0
Necrosi del lobo trattato
Lasso di tempo: Settimana 2
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
Settimana 2
Necrosi del lobo trattato
Lasso di tempo: Mese 6
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
Mese 6
Modifica delle dimensioni del bersaglio
Lasso di tempo: Giorno 0
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
Giorno 0
Modifica delle dimensioni del bersaglio
Lasso di tempo: Settimana 2
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
Settimana 2
Modifica delle dimensioni del bersaglio
Lasso di tempo: Mese 6
Analisi MRI (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesione >10mm)
Mese 6
Livello di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Mese 1
ng/ml
Mese 1
Livello di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Mese 3
ng/ml
Mese 3
Livello di antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: Mese 6
ng/ml
Mese 6
Insorgenza di eventi indesiderati legati all'embolizzazione o all'accesso femorale classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Mese 1
Eventi attesi: reazione allergica grave al mezzo di contrasto, setticemia di origine urinaria, infezione urinaria persistente, disuria, ematuria grave, emospermia, ulcerazione/necrosi vescicale, ulcera rettale, rettorragia, gravi lesioni epidermiche indotte da irradiazione, ritenzione urinaria acuta, pelvi-perineale dolore, prostatite, epididimite, insufficienza renale ostruttiva, ritenzione vescicale cronica, litiasi, vescica ipocontrattile, aumento del PSA (a 6 mesi legato alla probabile progressione della malattia).
Mese 1
Insorgenza di eventi indesiderati legati all'embolizzazione o all'accesso femorale classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Mese 3
Eventi attesi: reazione allergica grave al mezzo di contrasto, setticemia di origine urinaria, infezione urinaria persistente, disuria, ematuria grave, emospermia, ulcerazione/necrosi vescicale, ulcera rettale, rettorragia, gravi lesioni epidermiche indotte da irradiazione, ritenzione urinaria acuta, pelvi-perineale dolore, prostatite, epididimite, insufficienza renale ostruttiva, ritenzione vescicale cronica, litiasi, vescica ipocontrattile, aumento del PSA (a 6 mesi legato alla probabile progressione della malattia).
Mese 3
Insorgenza di eventi indesiderati legati all'embolizzazione o all'accesso femorale classificati secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Mese 6
Eventi attesi: reazione allergica grave al mezzo di contrasto, setticemia di origine urinaria, infezione urinaria persistente, disuria, ematuria grave, emospermia, ulcerazione/necrosi vescicale, ulcera rettale, rettorragia, gravi lesioni epidermiche indotte da irradiazione, ritenzione urinaria acuta, pelvi-perineale dolore, prostatite, epididimite, insufficienza renale ostruttiva, ritenzione vescicale cronica, litiasi, vescica ipocontrattile, aumento del PSA (a 6 mesi legato alla probabile progressione della malattia).
Mese 6
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Mese 1
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) (0-35)
Mese 1
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) (0-35)
Mese 3
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (punteggio IPSS) (0-35)
Mese 6
Incontinenza
Lasso di tempo: Mese 1
Test pad 24 ore su 24 (g)
Mese 1
Incontinenza
Lasso di tempo: Mese 3
Test pad 24 ore su 24 (g)
Mese 3
Incontinenza
Lasso di tempo: Mese 6
Test pad 24 ore su 24 (g)
Mese 6
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Mese 1
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-6) (punteggio 0-30)
Mese 1
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Mese 3
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-6) (punteggio 0-30)
Mese 3
Disfunzione erettile
Lasso di tempo: Mese 6
Questionario sull'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-6) (punteggio 0-30)
Mese 6
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 1
Euroqol questionario a 5 dimensioni (EQ-5D)
Mese 1
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 3
Euroqol questionario a 5 dimensioni (EQ-5D)
Mese 3
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 6
Euroqol questionario a 5 dimensioni (EQ-5D)
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

  • Direttore dello studio: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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