Faisabilité de l'embolisation artérielle prostatique chez les patients à faible risque atteints d'un cancer unilatéral de la prostate sous surveillance active : étude pilote monocentrique (CAPEMBOL)
26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Les auteurs émettent l'hypothèse que, chez les patients porteurs de tumeurs de faible volume identifiées selon des critères anatomo-pathologiques et d'imagerie, et sous surveillance focale active, le traitement par embolisation unilatérale des artères prostatiques permettra un contrôle local de la tumeur via une ischémie sélective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU Nîmes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir donné son consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement
- Le patient doit être membre ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
- Le patient a entre 18 et 80 ans
- Le patient a un cancer unilatéral de la prostate, stade TNM<T2b avec une cible PiRAds IRM ≥ 3 en concordance avec le résultat de la biopsie
- La biopsie donne un score de Gleason ≤ 6 avec plus de 3 biopsies positives par lob et au moins 50 % de la durée de la biopsie positive ; les patients de plus de 70 ans avec un score de Gleason = 7 (3+4) peuvent être inclus
- Le patient a une espérance de vie de plus de 10 ans
- PSA <10 ng/ml ; les patients avec un volume prostatique important et un PSA ≥ 10 ng/ml peuvent être inclus à la discrétion du médecin.
Critère d'exclusion:
- Le sujet participe à une étude interventionnelle, ou est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
- Le sujet refuse de signer le consentement
- Il est impossible de donner au sujet des informations informées
- Le patient est sous la sauvegarde de la justice ou la tutelle de l'État
- Patient insensible à la surveillance active
- Patient refusant la surveillance active
- Les patients dans un état inapte à exprimer leur consentement personnel ne peuvent pas être sollicités (par exemple, les patients sous traitement psychiatrique avec des difficultés mentales rendant le consentement impossible)
- Contre-indication à l'IRM (pacemaker incompatible avec l'IRM, claustrophobie, appareil métallique, prothèse de hanche)
- Patient présentant un trouble de l'hémostase.
- Cancer dans les deux lobes de la prostate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients atteints d'un cancer de la prostate
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Embolisation par microparticules (300-500 microns)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées à l'embolisation
Délai: Mois 6
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Présence/absence de complications au-delà de celles attendues liées à l'embolisation (infection urinaire persistante, dysurie, rectorragie, hématurie, hémospermie, rétention urinaire aiguë et douleur périnéale pelvienne)
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Mois 6
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Présence de cellules cancéreuses
Délai: Mois 6
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Positif/négatif selon biopsie du lobe traité
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Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie mondiale
Délai: Mois 6
|
jours
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Mois 6
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Utilisation d'un autre mode de traitement
Délai: Mois 1
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Oui/Non de traitement radical (chirurgie, radiothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité)
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Mois 1
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Utilisation d'un autre mode de traitement
Délai: Mois 3
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Oui/Non de traitement radical (chirurgie, radiothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité)
|
Mois 3
|
|
Utilisation d'un autre mode de traitement
Délai: Mois 6
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Oui/Non de traitement radical (chirurgie, radiothérapie, ultrasons focalisés de haute intensité)
|
Mois 6
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Nécrose du lobe traité
Délai: Jour 0
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Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
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Jour 0
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Nécrose du lobe traité
Délai: Semaine 2
|
Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
|
Semaine 2
|
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Nécrose du lobe traité
Délai: Mois 6
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Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
|
Mois 6
|
|
Modification de la taille de la cible
Délai: Jour 0
|
Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
|
Jour 0
|
|
Modification de la taille de la cible
Délai: Semaine 2
|
Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
|
Semaine 2
|
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Modification de la taille de la cible
Délai: Mois 6
|
Analyse IRM (Pi RADS VS et RECIST 1.1 si lésion >10mm)
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Mois 6
|
|
Niveau d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Mois 1
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ng/ml
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Mois 1
|
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Niveau d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Mois 3
|
ng/ml
|
Mois 3
|
|
Niveau d'antigène spécifique de la prostate
Délai: Mois 6
|
ng/ml
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Mois 6
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Apparition d'événements indésirables liés à l'embolisation ou à l'accès fémoral classés selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Mois 1
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Evénements attendus : réaction allergique sévère au produit de contraste, septicémie d'origine urinaire, infection urinaire persistante, dysurie, hématurie grave, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, rectorragie, lésions épidermiques sévères induites par l'irradiation, rétention urinaire aiguë, pelvi-périnéale douleur, prostatite, épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile, élévation du PSA (à 6 mois liée à une progression probable de la maladie).
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Mois 1
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Apparition d'événements indésirables liés à l'embolisation ou à l'accès fémoral classés selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Mois 3
|
Evénements attendus : réaction allergique sévère au produit de contraste, septicémie d'origine urinaire, infection urinaire persistante, dysurie, hématurie grave, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, rectorragie, lésions épidermiques sévères induites par l'irradiation, rétention urinaire aiguë, pelvi-périnéale douleur, prostatite, épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile, élévation du PSA (à 6 mois liée à une progression probable de la maladie).
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Mois 3
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Apparition d'événements indésirables liés à l'embolisation ou à l'accès fémoral classés selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: Mois 6
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Evénements attendus : réaction allergique sévère au produit de contraste, septicémie d'origine urinaire, infection urinaire persistante, dysurie, hématurie grave, hémospermie, ulcération/nécrose de la vessie, ulcère rectal, rectorragie, lésions épidermiques sévères induites par l'irradiation, rétention urinaire aiguë, pelvi-périnéale douleur, prostatite, épididymite, insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale chronique, lithiase, vessie hypocontractile, élévation du PSA (à 6 mois liée à une progression probable de la maladie).
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Mois 6
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Symptômes urinaires
Délai: Mois 1
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Score international des symptômes de la prostate (score IPSS) (0-35)
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Mois 1
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Symptômes urinaires
Délai: Mois 3
|
Score international des symptômes de la prostate (score IPSS) (0-35)
|
Mois 3
|
|
Symptômes urinaires
Délai: Mois 6
|
Score international des symptômes de la prostate (score IPSS) (0-35)
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Mois 6
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Incontinence
Délai: Mois 1
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Test au tampon de 24 heures (g)
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Mois 1
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Incontinence
Délai: Mois 3
|
Test au tampon de 24 heures (g)
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Mois 3
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Incontinence
Délai: Mois 6
|
Test au tampon de 24 heures (g)
|
Mois 6
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Dysérection
Délai: Mois 1
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Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-6) (score 0-30)
|
Mois 1
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Dysérection
Délai: Mois 3
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Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-6) (score 0-30)
|
Mois 3
|
|
Dysérection
Délai: Mois 6
|
Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-6) (score 0-30)
|
Mois 6
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 1
|
Questionnaire euroqol 5 dimensions (EQ-5D)
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Mois 1
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 3
|
Questionnaire euroqol 5 dimensions (EQ-5D)
|
Mois 3
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Mois 6
|
Questionnaire euroqol 5 dimensions (EQ-5D)
|
Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Thérapeutique
- Techniques hémostatiques
- Occlusion thérapeutique
- Embolisation, thérapeutique
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2017-01/JF-01
- 2017-A01915-48 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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