Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van prostaatarteriële embolisatie bij patiënten met een laag risico met unilaterale prostaatkanker onder actief toezicht: monocentrische pilotstudie (CAPEMBOL)

26 november 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
De auteurs veronderstellen dat bij patiënten met tumoren met laag volume geïdentificeerd volgens anatomo-pathologische criteria en beeldvorming, en onder actief toezicht, therapie door unilaterale embolisatie van prostaatslagaders lokale controle van de tumor zal bieden via selectieve ischemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nîmes, Frankrijk, 30029
        • CHU Nîmes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet zijn vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • De patiënt moet aangesloten of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
  • De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Patiënt heeft unilaterale prostaatkanker, stadium TNM<T2b met een MRI PiRAds-target ≥ 3 in overeenstemming met biopsieresultaat
  • Biopsie geeft een Gleason-score ≤ 6 bij meer dan 3 positieve biopsieën per lob en minimaal 50% van de lengte van de positieve biopsie; patiënten ouder dan 70 jaar met een Gleason-score = 7 (3+4) kunnen worden opgenomen
  • Patiënt heeft een levensverwachting van meer dan 10 jaar
  • PSA <10 ng/ml; patiënten met een groot prostaatvolume en PSA ≥ 10 ng/ml kunnen worden opgenomen volgens het oordeel van de arts.

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon neemt deel aan een interventioneel onderzoek of bevindt zich in een periode van uitsluiting die is bepaald door een eerder onderzoek
  • De proefpersoon weigert de toestemming te ondertekenen
  • Het is onmogelijk om de proefpersoon geïnformeerde informatie te geven
  • De patiënt staat onder bescherming van justitie of staatsvoogdij
  • Patiënt reageert niet op actief toezicht
  • Patiënt weigert actief toezicht
  • Patiënten in een staat die niet in staat zijn om persoonlijke toestemming te geven, kunnen niet worden gevraagd (bijv. patiënten die psychiatrische behandeling ondergaan met mentale problemen waardoor toestemming onmogelijk is)
  • Contra-indicatie voor MRI (pacemaker onverenigbaar met MRI, claustrofobie, metalen apparaat, prothetische heupprothese)
  • Patiënt met hemostasestoornis.
  • Kanker in beide prostaatkwabben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met prostaatkanker
Procedure: Embolisatie
Embolisatie door microdeeltjes (300-500 micron)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties als gevolg van embolisatie
Tijdsspanne: Maand 6
Aanwezigheid/afwezigheid van complicaties buiten de verwachte complicaties die verband houden met embolisatie (aanhoudende urineweginfectie, dysurie, rectorragie, hematurie, hemospermie, acute urineretentie en pijn in het perineum van het bekken)
Maand 6
Aanwezigheid van kankercellen
Tijdsspanne: Maand 6
Positief/negatief volgens biopsie van behandelde kwab
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde overleving
Tijdsspanne: Maand 6
dagen
Maand 6
Gebruik van een andere behandelmethode
Tijdsspanne: Maand 1
Ja/Nee van radicale behandeling (chirurgie, radiotherapie, ultrageluid met hoge intensiteit)
Maand 1
Gebruik van een andere behandelmethode
Tijdsspanne: Maand 3
Ja/Nee van radicale behandeling (chirurgie, radiotherapie, ultrageluid met hoge intensiteit)
Maand 3
Gebruik van een andere behandelmethode
Tijdsspanne: Maand 6
Ja/Nee van radicale behandeling (chirurgie, radiotherapie, ultrageluid met hoge intensiteit)
Maand 6
Necrose van behandelde kwab
Tijdsspanne: Dag 0
MRI-analyse (Pi RADS VS en RECIST 1.1 bij laesie >10 mm)
Dag 0
Necrose van behandelde kwab
Tijdsspanne: Week 2
MRI-analyse (Pi RADS VS en RECIST 1.1 bij laesie >10 mm)
Week 2
Necrose van behandelde kwab
Tijdsspanne: Maand 6
MRI-analyse (Pi RADS VS en RECIST 1.1 bij laesie >10 mm)
Maand 6
Verandering in de grootte van het doel
Tijdsspanne: Dag 0
MRI-analyse (Pi RADS VS en RECIST 1.1 bij laesie >10 mm)
Dag 0
Verandering in de grootte van het doel
Tijdsspanne: Week 2
MRI-analyse (Pi RADS VS en RECIST 1.1 bij laesie >10 mm)
Week 2
Verandering in de grootte van het doel
Tijdsspanne: Maand 6
MRI-analyse (Pi RADS VS en RECIST 1.1 bij laesie >10 mm)
Maand 6
Prostaatspecifiek antigeenniveau
Tijdsspanne: Maand 1
ng/ml
Maand 1
Prostaatspecifiek antigeenniveau
Tijdsspanne: Maand 3
ng/ml
Maand 3
Prostaatspecifiek antigeenniveau
Tijdsspanne: Maand 6
ng/ml
Maand 6
Optreden van ongewenste gebeurtenissen die verband houden met embolisatie of de toegang tot het dijbeen geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Maand 1
Verwachte gebeurtenissen: ernstige allergische reactie op contrastmiddel, bloedvergiftiging met urinaire oorsprong, aanhoudende urineweginfectie, dysurie, ernstige hematurie, hemospermie, blaaszweren/necrose, rectale zweren, rectorragie, door bestraling geïnduceerde ernstige epidermale laesies, acute urineretentie, bekken-perineaal pijn, prostatitis, epididymitis, obstructief nierfalen, chronische blaasretentie, lithiasis, hypocontractiele blaas, verhoging van PSA (na 6 maanden gekoppeld aan waarschijnlijke ziekteprogressie).
Maand 1
Optreden van ongewenste gebeurtenissen die verband houden met embolisatie of de toegang tot het dijbeen geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Maand 3
Verwachte gebeurtenissen: ernstige allergische reactie op contrastmiddel, bloedvergiftiging met urinaire oorsprong, aanhoudende urineweginfectie, dysurie, ernstige hematurie, hemospermie, blaaszweren/necrose, rectale zweren, rectorragie, door bestraling geïnduceerde ernstige epidermale laesies, acute urineretentie, bekken-perineaal pijn, prostatitis, epididymitis, obstructief nierfalen, chronische blaasretentie, lithiasis, hypocontractiele blaas, verhoging van PSA (na 6 maanden gekoppeld aan waarschijnlijke ziekteprogressie).
Maand 3
Optreden van ongewenste gebeurtenissen die verband houden met embolisatie of de toegang tot het dijbeen geclassificeerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: Maand 6
Verwachte gebeurtenissen: ernstige allergische reactie op contrastmiddel, bloedvergiftiging met urinaire oorsprong, aanhoudende urineweginfectie, dysurie, ernstige hematurie, hemospermie, blaaszweren/necrose, rectale zweren, rectorragie, door bestraling geïnduceerde ernstige epidermale laesies, acute urineretentie, bekken-perineaal pijn, prostatitis, epididymitis, obstructief nierfalen, chronische blaasretentie, lithiasis, hypocontractiele blaas, verhoging van PSA (na 6 maanden gekoppeld aan waarschijnlijke ziekteprogressie).
Maand 6
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Maand 1
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS-score) (0-35)
Maand 1
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Maand 3
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS-score) (0-35)
Maand 3
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Maand 6
Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS-score) (0-35)
Maand 6
Incontinentie
Tijdsspanne: Maand 1
24-uurs padtest (g)
Maand 1
Incontinentie
Tijdsspanne: Maand 3
24-uurs padtest (g)
Maand 3
Incontinentie
Tijdsspanne: Maand 6
24-uurs padtest (g)
Maand 6
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: Maand 1
International Index of Erectile Function (IIEF-6) vragenlijst (score 0-30)
Maand 1
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: Maand 3
International Index of Erectile Function (IIEF-6) vragenlijst (score 0-30)
Maand 3
Erectiestoornissen
Tijdsspanne: Maand 6
International Index of Erectile Function (IIEF-6) vragenlijst (score 0-30)
Maand 6
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 1
euroqol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D)
Maand 1
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 3
euroqol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D)
Maand 3
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 6
euroqol 5-dimensionale vragenlijst (EQ-5D)
Maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Onderzoekers

  • Studie directeur: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Embolisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren