Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av prostataarteriell embolisering hos lavrisikopasienter med unilateral prostatakreft under aktiv overvåking: monosentrisk pilotstudie (CAPEMBOL)

26. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forfatterne antar at hos pasienter med svulster med lavt volum identifisert i henhold til anatomopatologiske kriterier og bildediagnostikk, og under aktiv overvåkingsfokus, vil terapi ved ensidig embolisering av prostataarterier gi lokal kontroll av svulsten via selektiv iskemi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • CHU Nîmes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt frie og informerte samtykke og signert samtykkeerklæringen
  • Pasienten må være medlem eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er mellom 18 og 80 år
  • Pasienten har ensidig prostatakreft, stadium TNM<T2b med MR PiRAds mål ≥ 3 i samsvar med biopsiresultat
  • Biopsi gir en Gleason-score ≤ 6 med mer enn 3 positive biopsier per lob og minst 50 % av lengden på den positive biopsien; pasienter over 70 år med Gleason-score = 7 (3+4) kan inkluderes
  • Pasienten har en forventet levetid på over 10 år
  • PSA <10ng/ml; Pasienter med stort prostatavolum og PSA ≥ 10ng/ml kan inkluderes etter legens skjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en intervensjonsstudie, eller er i en ekskluderingsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å gi personen informert informasjon
  • Pasienten er under beskyttelse av rettferdighet eller statlig vergemål
  • Pasienten reagerer ikke på aktiv overvåking
  • Pasient som nekter aktiv overvåking
  • Pasienter i en stat som er uegnet til å uttrykke personlig samtykke kan ikke anmodes (f.eks. pasienter som gjennomgår psykiatrisk behandling med psykiske vansker som gjør samtykke umulig)
  • Kontraindikasjon for MR (pacemaker uforenlig med MR, klaustrofobi, metallanordning, hofteprotese)
  • Pasient med hemostaseforstyrrelse.
  • Kreft i begge prostatalappene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostatakreftpasienter
Fremgangsmåte: Embolisering
Embolisering med mikropartikler (300-500 mikron)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner som oppstår ved embolisering
Tidsramme: Måned 6
Tilstedeværelse/fravær av komplikasjoner utover de som forventes knyttet til embolisering (vedvarende urinveisinfeksjon, dysuri, rektorragi, hematuri, hemospermi, akutt urinretensjon og bekkensmerter)
Måned 6
Tilstedeværelse av kreftceller
Tidsramme: Måned 6
Positiv/negativ i henhold til biopsi av behandlet lapp
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global overlevelse
Tidsramme: Måned 6
dager
Måned 6
Bruk av annen behandlingsmåte
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nei ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, høyintensitetsfokusert ultralyd)
Måned 1
Bruk av annen behandlingsmåte
Tidsramme: Måned 3
Ja/Nei ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, høyintensitetsfokusert ultralyd)
Måned 3
Bruk av annen behandlingsmåte
Tidsramme: Måned 6
Ja/Nei ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, høyintensitetsfokusert ultralyd)
Måned 6
Nekrose av behandlet lapp
Tidsramme: Dag 0
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
Dag 0
Nekrose av behandlet lapp
Tidsramme: Uke 2
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
Uke 2
Nekrose av behandlet lapp
Tidsramme: Måned 6
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
Måned 6
Endring i målstørrelse
Tidsramme: Dag 0
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
Dag 0
Endring i målstørrelse
Tidsramme: Uke 2
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
Uke 2
Endring i målstørrelse
Tidsramme: Måned 6
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis lesjon >10 mm)
Måned 6
Prostata spesifikt antigennivå
Tidsramme: Måned 1
ng/ml
Måned 1
Prostata spesifikt antigennivå
Tidsramme: Måned 3
ng/ml
Måned 3
Prostata spesifikt antigennivå
Tidsramme: Måned 6
ng/ml
Måned 6
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til embolisering eller femoral tilgang klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Måned 1
Forventede hendelser: Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastprodukt, septikemi med urinopprinnelse, vedvarende urinveisinfeksjon, dysuri, alvorlig hematuri, hemospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorragi, bestrålingsinduserte alvorlige epidermale lesjoner, akutt urinretensjon, smerte, prostatitt, epididymitt, obstruktiv nyresvikt, kronisk blæretensjon, litiasis, hypokontraktil blære, forhøyet PSA (ved 6 måneder knyttet til sannsynlig sykdomsprogresjon).
Måned 1
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til embolisering eller femoral tilgang klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Måned 3
Forventede hendelser: Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastprodukt, septikemi med urinopprinnelse, vedvarende urinveisinfeksjon, dysuri, alvorlig hematuri, hemospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorragi, bestrålingsinduserte alvorlige epidermale lesjoner, akutt urinretensjon, smerte, prostatitt, epididymitt, obstruktiv nyresvikt, kronisk blæretensjon, litiasis, hypokontraktil blære, forhøyet PSA (ved 6 måneder knyttet til sannsynlig sykdomsprogresjon).
Måned 3
Forekomst av uønskede hendelser knyttet til embolisering eller femoral tilgang klassifisert i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
Tidsramme: Måned 6
Forventede hendelser: Alvorlig allergisk reaksjon på kontrastprodukt, septikemi med urinopprinnelse, vedvarende urinveisinfeksjon, dysuri, alvorlig hematuri, hemospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorragi, bestrålingsinduserte alvorlige epidermale lesjoner, akutt urinretensjon, smerte, prostatitt, epididymitt, obstruktiv nyresvikt, kronisk blæretensjon, litiasis, hypokontraktil blære, forhøyet PSA (ved 6 måneder knyttet til sannsynlig sykdomsprogresjon).
Måned 6
Urinsymptomer
Tidsramme: Måned 1
Internasjonal prostatasymptomscore (IPSS-score) (0-35)
Måned 1
Urinsymptomer
Tidsramme: Måned 3
Internasjonal prostatasymptomscore (IPSS-score) (0-35)
Måned 3
Urinsymptomer
Tidsramme: Måned 6
Internasjonal prostatasymptomscore (IPSS-score) (0-35)
Måned 6
Inkontinens
Tidsramme: Måned 1
24-timers putetest (g)
Måned 1
Inkontinens
Tidsramme: Måned 3
24-timers putetest (g)
Måned 3
Inkontinens
Tidsramme: Måned 6
24-timers putetest (g)
Måned 6
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Måned 1
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørreskjema (score 0-30)
Måned 1
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Måned 3
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørreskjema (score 0-30)
Måned 3
Erektil dysfunksjon
Tidsramme: Måned 6
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørreskjema (score 0-30)
Måned 6
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
euroqol 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Måned 1
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
euroqol 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Måned 3
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
euroqol 5 dimensjons spørreskjema (EQ-5D)
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

  • Studieleder: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere