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Machbarkeit einer Prostata-Arterienembolisation bei Patienten mit geringem Risiko und einseitigem Prostatakrebs unter aktiver Überwachung: Monozentrische Pilotstudie (CAPEMBOL)

26. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Die Autoren gehen davon aus, dass bei Patienten mit Tumoren mit geringem Volumen, die anhand anatomisch-pathologischer Kriterien und bildgebender Verfahren identifiziert wurden und unter aktiver fokaler Überwachung stehen, eine Therapie durch einseitige Embolisation der Prostataarterien eine lokale Kontrolle des Tumors durch selektive Ischämie ermöglicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient ist zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Der Patient hat einseitigen Prostatakrebs im Stadium TNM<T2b mit einem MRT-PiRAds-Zielwert ≥ 3 in Übereinstimmung mit dem Biopsieergebnis
  • Eine Biopsie ergibt einen Gleason-Score ≤ 6 bei mehr als 3 positiven Biopsien pro Lappen und mindestens 50 % der Länge der positiven Biopsie; Patienten über 70 Jahre mit einem Gleason-Score = 7 (3+4) können eingeschlossen werden
  • Der Patient hat eine Lebenserwartung von über 10 Jahren
  • PSA <10 ng/ml; Patienten mit einem großen Prostatavolumen und einem PSA ≥ 10 ng/ml können nach Ermessen des Arztes eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer Interventionsstudie teil oder befindet sich in einer Ausschlussphase, die durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Proband weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter richterlicher oder staatlicher Vormundschaft
  • Patient reagiert nicht auf aktive Überwachung
  • Patient lehnt aktive Überwachung ab
  • Patienten in einem Staat, der nicht in der Lage ist, ihre persönliche Einwilligung auszudrücken, können nicht umworben werden (z. B. Patienten in psychiatrischer Behandlung mit psychischen Schwierigkeiten, die eine Einwilligung unmöglich machen).
  • Kontraindikation für MRT (Herzschrittmacher inkompatibel mit MRT, Klaustrophobie, Metallgerät, Hüftprothese)
  • Patient mit Hämostasestörung.
  • Krebs in beiden Prostatalappen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Prostatakrebs
Verfahren: Embolisation
Embolisation durch Mikropartikel (300-500 Mikrometer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen aufgrund einer Embolisation
Zeitfenster: Monat 6
Vorliegen/Fehlen von Komplikationen, die über die im Zusammenhang mit einer Embolisierung erwarteten hinausgehen (anhaltende Harnwegsinfektion, Dysurie, Rektorrhagie, Hämaturie, Hämospermie, akuter Harnverhalt und Becken-Damm-Schmerzen)
Monat 6
Vorhandensein von Krebszellen
Zeitfenster: Monat 6
Positiv/negativ gemäß Biopsie des behandelten Lappens
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globales Überleben
Zeitfenster: Monat 6
Tage
Monat 6
Verwendung einer anderen Behandlungsmethode
Zeitfenster: Monat 1
Ja/Nein einer radikalen Behandlung (Operation, Strahlentherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall)
Monat 1
Verwendung einer anderen Behandlungsmethode
Zeitfenster: Monat 3
Ja/Nein einer radikalen Behandlung (Operation, Strahlentherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall)
Monat 3
Verwendung einer anderen Behandlungsmethode
Zeitfenster: Monat 6
Ja/Nein einer radikalen Behandlung (Operation, Strahlentherapie, hochintensiver fokussierter Ultraschall)
Monat 6
Nekrose des behandelten Lappens
Zeitfenster: Tag 0
MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
Tag 0
Nekrose des behandelten Lappens
Zeitfenster: Woche 2
MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
Woche 2
Nekrose des behandelten Lappens
Zeitfenster: Monat 6
MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
Monat 6
Änderung der Zielgröße
Zeitfenster: Tag 0
MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
Tag 0
Änderung der Zielgröße
Zeitfenster: Woche 2
MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
Woche 2
Änderung der Zielgröße
Zeitfenster: Monat 6
MRT-Analyse (Pi RADS VS und RECIST 1.1, wenn Läsion > 10 mm)
Monat 6
Prostataspezifischer Antigenspiegel
Zeitfenster: Monat 1
ng/ml
Monat 1
Prostataspezifischer Antigenspiegel
Zeitfenster: Monat 3
ng/ml
Monat 3
Prostataspezifischer Antigenspiegel
Zeitfenster: Monat 6
ng/ml
Monat 6
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Embolisation oder dem femoralen Zugang, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Monat 1
Erwartete Ereignisse: schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Septikämie mit Harnwegsursache, anhaltende Harnwegsinfektion, Dysurie, schwere Hämaturie, Hämospermie, Blasengeschwür/Nekrose, Rektumgeschwür, Rektorrhagie, strahlenbedingte schwere epidermale Läsionen, akuter Harnverhalt, Becken-Damm-Geschwür Schmerzen, Prostatitis, Nebenhodenentzündung, obstruktives Nierenversagen, chronische Blasenretention, Lithiasis, hypokontraktile Blase, Erhöhung des PSA (nach 6 Monaten verbunden mit wahrscheinlichem Fortschreiten der Krankheit).
Monat 1
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Embolisation oder dem femoralen Zugang, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Monat 3
Erwartete Ereignisse: schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Septikämie mit Harnwegsursache, anhaltende Harnwegsinfektion, Dysurie, schwere Hämaturie, Hämospermie, Blasengeschwür/Nekrose, Rektumgeschwür, Rektorrhagie, strahlenbedingte schwere epidermale Läsionen, akuter Harnverhalt, Becken-Damm-Geschwür Schmerzen, Prostatitis, Nebenhodenentzündung, obstruktives Nierenversagen, chronische Blasenretention, Lithiasis, hypokontraktile Blase, Erhöhung des PSA (nach 6 Monaten verbunden mit wahrscheinlichem Fortschreiten der Krankheit).
Monat 3
Auftreten unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Embolisation oder dem femoralen Zugang, klassifiziert nach der Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: Monat 6
Erwartete Ereignisse: schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel, Septikämie mit Harnwegsursache, anhaltende Harnwegsinfektion, Dysurie, schwere Hämaturie, Hämospermie, Blasengeschwür/Nekrose, Rektumgeschwür, Rektorrhagie, strahlenbedingte schwere epidermale Läsionen, akuter Harnverhalt, Becken-Damm-Geschwür Schmerzen, Prostatitis, Nebenhodenentzündung, obstruktives Nierenversagen, chronische Blasenretention, Lithiasis, hypokontraktile Blase, Erhöhung des PSA (nach 6 Monaten verbunden mit wahrscheinlichem Fortschreiten der Krankheit).
Monat 6
Harnsymptome
Zeitfenster: Monat 1
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score) (0-35)
Monat 1
Harnsymptome
Zeitfenster: Monat 3
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score) (0-35)
Monat 3
Harnsymptome
Zeitfenster: Monat 6
Internationaler Prostata-Symptom-Score (IPSS-Score) (0-35)
Monat 6
Inkontinenz
Zeitfenster: Monat 1
24-Stunden-Pad-Test (g)
Monat 1
Inkontinenz
Zeitfenster: Monat 3
24-Stunden-Pad-Test (g)
Monat 3
Inkontinenz
Zeitfenster: Monat 6
24-Stunden-Pad-Test (g)
Monat 6
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Monat 1
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-6) (Punktzahl 0–30)
Monat 1
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Monat 3
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-6) (Punktzahl 0–30)
Monat 3
Erektile Dysfunktion
Zeitfenster: Monat 6
Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion (IIEF-6) (Punktzahl 0–30)
Monat 6
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 1
euroqol 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Monat 1
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3
euroqol 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Monat 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 6
euroqol 5-Dimensionen-Fragebogen (EQ-5D)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Studienleiter: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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