Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen valtimoembolisaation toteutettavuus matalariskisillä potilailla, joilla on yksipuolinen eturauhassyöpä aktiivisen valvonnan alaisena: yksikeskinen pilottitutkimus (CAPEMBOL)

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Kirjoittajat olettavat, että potilailla, joilla on pienikokoisia kasvaimia, jotka on tunnistettu anatomopatologisten kriteerien ja kuvantamisen perusteella ja aktiivisessa fokusseurannassa, eturauhasen valtimoiden yksipuolinen embolisaatiohoito tarjoaa kasvaimen paikallisen hallinnan valikoivan iskemian kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • CHU Nîmes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on täytynyt antaa vapaaehtoinen ja tietoinen suostumus ja allekirjoittaa suostumuslomake
  • Potilaan tulee olla sairausvakuutuksen jäsen tai edunsaaja
  • Potilas on 18-80-vuotias
  • Potilaalla on yksipuolinen eturauhassyöpä, vaihe TNM<T2b ja MRI PiRAds -kohde ≥ 3 biopsiatuloksen mukaisesti
  • Biopsia antaa Gleason-pistemäärän ≤ 6, kun yli 3 positiivista biopsiaa per lob ja vähintään 50 % positiivisen biopsian pituudesta; Yli 70-vuotiaat potilaat, joiden Gleason-pistemäärä = 7 (3+4), voidaan ottaa mukaan
  • Potilaan elinajanodote on yli 10 vuotta
  • PSA <10 ng/ml; potilaat, joilla on suuri eturauhastilavuus ja PSA ≥ 10 ng/ml, voidaan ottaa mukaan lääkärin harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö osallistuu interventiotutkimukseen tai on aikaisemman tutkimuksen määrittelemässä poissulkemisjaksossa
  • Kohde kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
  • On mahdotonta antaa aiheeseen perustuvia tietoja
  • Potilas on oikeuden tai valtion holhouksen alaisena
  • Potilas ei reagoi aktiiviseen valvontaan
  • Potilas kieltäytyy aktiivisesta seurannasta
  • Potilaita, joiden tila on sopimaton ilmaisemaan henkilökohtaista suostumusta, ei voida pyytää (esim. psykiatrisessa hoidossa olevat potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka tekevät suostumuksen mahdottomaksi)
  • MRI:n vasta-aihe (magneettikuvauksen kanssa yhteensopimaton sydämentahdistin, klaustrofobia, metallilaite, lonkkaproteesi)
  • Potilas, jolla on hemostaasihäiriö.
  • Syöpä molemmissa eturauhasen lohkoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eturauhassyöpäpotilaat
Menettely: Embolisaatio
Embolisaatio mikrohiukkasilla (300-500 mikronia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Embolisaation aiheuttamat komplikaatiot
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Embolisaatioon liittyvien odotettujen komplikaatioiden esiintyminen/puuttuminen (pysyvä virtsatieinfektio, dysuria, rektorragia, hematuria, hemospermia, akuutti virtsanpidätys ja lantion perineaalinen kipu)
Kuukausi 6
Syöpäsolujen läsnäolo
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Positiivinen/negatiivinen käsitellyn lohkon biopsian mukaan
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 6
päivää
Kuukausi 6
Muiden hoitomuotojen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kyllä/ei radikaalihoitoa (leikkaus, sädehoito, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
Kuukausi 1
Muiden hoitomuotojen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kyllä/ei radikaalihoitoa (leikkaus, sädehoito, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
Kuukausi 3
Muiden hoitomuotojen käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kyllä/ei radikaalihoitoa (leikkaus, sädehoito, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni)
Kuukausi 6
Käsitellyn lohkon nekroosi
Aikaikkuna: Päivä 0
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
Päivä 0
Käsitellyn lohkon nekroosi
Aikaikkuna: Viikko 2
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
Viikko 2
Käsitellyn lohkon nekroosi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
Kuukausi 6
Kohteen koon muutos
Aikaikkuna: Päivä 0
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
Päivä 0
Kohteen koon muutos
Aikaikkuna: Viikko 2
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
Viikko 2
Kohteen koon muutos
Aikaikkuna: Kuukausi 6
MRI-analyysi (Pi RADS VS ja RECIST 1.1, jos leesio >10 mm)
Kuukausi 6
Eturauhasspesifinen antigeenitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 1
ng/ml
Kuukausi 1
Eturauhasspesifinen antigeenitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 3
ng/ml
Kuukausi 3
Eturauhasspesifinen antigeenitaso
Aikaikkuna: Kuukausi 6
ng/ml
Kuukausi 6
Embolisaatioon tai reisiluun pääsyyn liittyvien ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Odotetut tapahtumat: vaikea allerginen reaktio varjoainevalmisteelle, virtsaperäinen verenmyrkytys, jatkuva virtsatietulehdus, dysuria, vakava hematuria, hemospermia, virtsarakon haavauma/nekroosi, peräsuolen haavauma, rektorragia, säteilytyksen aiheuttamat vaikeat epidermaaliset vauriot, akuutti virtsanpidätys, lantion-perine kipu, eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus, obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta, krooninen virtsarakon retentio, litiaasi, supistunut virtsarakko, PSA:n kohoaminen (6 kuukauden kohdalla liittyy sairauden todennäköiseen etenemiseen).
Kuukausi 1
Embolisaatioon tai reisiluun pääsyyn liittyvien ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Odotetut tapahtumat: vaikea allerginen reaktio varjoainevalmisteelle, virtsaperäinen verenmyrkytys, jatkuva virtsatietulehdus, dysuria, vakava hematuria, hemospermia, virtsarakon haavauma/nekroosi, peräsuolen haavauma, rektorragia, säteilytyksen aiheuttamat vaikeat epidermaaliset vauriot, akuutti virtsanpidätys, lantion-perine kipu, eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus, obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta, krooninen virtsarakon retentio, litiaasi, supistunut virtsarakko, PSA:n kohoaminen (6 kuukauden kohdalla liittyy sairauden todennäköiseen etenemiseen).
Kuukausi 3
Embolisaatioon tai reisiluun pääsyyn liittyvien ei-toivottujen tapahtumien esiintyminen Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Odotetut tapahtumat: vaikea allerginen reaktio varjoainevalmisteelle, virtsaperäinen verenmyrkytys, jatkuva virtsatietulehdus, dysuria, vakava hematuria, hemospermia, virtsarakon haavauma/nekroosi, peräsuolen haavauma, rektorragia, säteilytyksen aiheuttamat vaikeat epidermaaliset vauriot, akuutti virtsanpidätys, lantion-perine kipu, eturauhastulehdus, lisäkivestulehdus, obstruktiivinen munuaisten vajaatoiminta, krooninen virtsarakon retentio, litiaasi, supistunut virtsarakko, PSA:n kohoaminen (6 kuukauden kohdalla liittyy sairauden todennäköiseen etenemiseen).
Kuukausi 6
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet (IPSS-pisteet) (0-35)
Kuukausi 1
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet (IPSS-pisteet) (0-35)
Kuukausi 3
Virtsatieoireet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kansainvälinen eturauhasoireiden pisteet (IPSS-pisteet) (0-35)
Kuukausi 6
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Kuukausi 1
24 tunnin tyynytesti (g)
Kuukausi 1
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
24 tunnin tyynytesti (g)
Kuukausi 3
Inkontinenssi
Aikaikkuna: Kuukausi 6
24 tunnin tyynytesti (g)
Kuukausi 6
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-6) -kyselylomake (pisteet 0-30)
Kuukausi 1
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-6) -kyselylomake (pisteet 0-30)
Kuukausi 3
Erektiohäiriö
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF-6) -kyselylomake (pisteet 0-30)
Kuukausi 6
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 1
euroqol 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D)
Kuukausi 1
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 3
euroqol 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D)
Kuukausi 3
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kuukausi 6
euroqol 5-ulotteinen kyselylomake (EQ-5D)
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa