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Viabilidade da Embolização Arterial Prostática em Pacientes de Baixo Risco com Câncer de Próstata Unilateral Sob Vigilância Ativa: Estudo Piloto Monocêntrico (CAPEMBOL)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Os autores levantam a hipótese de que, em pacientes com tumores de baixo volume identificados por critérios anatomopatológicos e de imagem, e sob vigilância ativa focal, a terapia por embolização unilateral das artérias prostáticas fornecerá controle local do tumor por meio de isquemia seletiva

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • CHU Nîmes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento livre e informado e assinado o termo de consentimento
  • O paciente deve ser um membro ou beneficiário de um plano de seguro de saúde
  • O paciente tem entre 18 e 80 anos
  • O paciente tem câncer de próstata unilateral, estágio TNM <T2b com alvo de PiRAds de RM ≥ 3 em concordância com o resultado da biópsia
  • A biópsia dá um escore de Gleason ≤ 6 com mais de 3 biópsias positivas por lobo e pelo menos 50% do comprimento da biópsia positiva; pacientes com mais de 70 anos com escore de Gleason = 7 (3+4) podem ser incluídos
  • Paciente tem expectativa de vida de mais de 10 anos
  • PSA <10ng/ml; pacientes com grande volume prostático e PSA ≥ 10ng/ml podem ser incluídos a critério médico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está participando de um estudo de intervenção, ou está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível dar ao sujeito informações informadas
  • O paciente está sob tutela de justiça ou tutela estatal
  • Paciente que não responde à vigilância ativa
  • Paciente recusa vigilância ativa
  • Pacientes em estado inapto para expressar consentimento pessoal não podem ser solicitados (por exemplo, pacientes em tratamento psiquiátrico com dificuldades mentais que impossibilitam o consentimento)
  • Contra-indicação para ressonância magnética (marca-passo incompatível com ressonância magnética, claustrofobia, dispositivo de metal, prótese de quadril)
  • Paciente com distúrbio de hemostasia.
  • Câncer em ambos os lobos da próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de próstata
Procedimento: Embolização
Embolização por micropartículas (300-500 mícrons)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações decorrentes da embolização
Prazo: Mês 6
Presença/ausência de complicações além das esperadas relacionadas à embolização (infecção urinária persistente, disúria, retorragia, hematúria, hemospermia, retenção urinária aguda e dor pélvica perineal)
Mês 6
Presença de células cancerígenas
Prazo: Mês 6
Positivo/negativo de acordo com a biópsia do lobo tratado
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global
Prazo: Mês 6
dias
Mês 6
Uso de outro modo de tratamento
Prazo: Mês 1
Sim/Não de tratamento radical (cirurgia, radioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade)
Mês 1
Uso de outro modo de tratamento
Prazo: Mês 3
Sim/Não de tratamento radical (cirurgia, radioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade)
Mês 3
Uso de outro modo de tratamento
Prazo: Mês 6
Sim/Não de tratamento radical (cirurgia, radioterapia, ultrassom focalizado de alta intensidade)
Mês 6
Necrose do lobo tratado
Prazo: Dia 0
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Dia 0
Necrose do lobo tratado
Prazo: Semana 2
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Semana 2
Necrose do lobo tratado
Prazo: Mês 6
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Mês 6
Mudança no tamanho do alvo
Prazo: Dia 0
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Dia 0
Mudança no tamanho do alvo
Prazo: Semana 2
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Semana 2
Mudança no tamanho do alvo
Prazo: Mês 6
Análise de ressonância magnética (Pi RADS VS e RECIST 1.1 se lesão >10mm)
Mês 6
Nível de antígeno específico da próstata
Prazo: Mês 1
ng/ml
Mês 1
Nível de antígeno específico da próstata
Prazo: Mês 3
ng/ml
Mês 3
Nível de antígeno específico da próstata
Prazo: Mês 6
ng/ml
Mês 6
Ocorrência de eventos indesejáveis ​​ligados à embolização ou ao acesso femoral classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Mês 1
Eventos esperados: reação alérgica grave ao produto de contraste, septicemia de origem urinária, infecção urinária persistente, disúria, hematúria grave, hemospermia, ulceração/necrose da bexiga, úlcera retal, retorragia, lesões epidérmicas graves induzidas por irradiação, retenção urinária aguda, pélvico-perineal dor, prostatite, epididimite, insuficiência renal obstrutiva, retenção crônica da bexiga, litíase, bexiga hipocontrátil, elevação do PSA (aos 6 meses ligada à provável progressão da doença).
Mês 1
Ocorrência de eventos indesejáveis ​​ligados à embolização ou ao acesso femoral classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Mês 3
Eventos esperados: reação alérgica grave ao produto de contraste, septicemia de origem urinária, infecção urinária persistente, disúria, hematúria grave, hemospermia, ulceração/necrose da bexiga, úlcera retal, retorragia, lesões epidérmicas graves induzidas por irradiação, retenção urinária aguda, pélvico-perineal dor, prostatite, epididimite, insuficiência renal obstrutiva, retenção crônica da bexiga, litíase, bexiga hipocontrátil, elevação do PSA (aos 6 meses ligada à provável progressão da doença).
Mês 3
Ocorrência de eventos indesejáveis ​​ligados à embolização ou ao acesso femoral classificados de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: Mês 6
Eventos esperados: reação alérgica grave ao produto de contraste, septicemia de origem urinária, infecção urinária persistente, disúria, hematúria grave, hemospermia, ulceração/necrose da bexiga, úlcera retal, retorragia, lesões epidérmicas graves induzidas por irradiação, retenção urinária aguda, pélvico-perineal dor, prostatite, epididimite, insuficiência renal obstrutiva, retenção crônica da bexiga, litíase, bexiga hipocontrátil, elevação do PSA (aos 6 meses ligada à provável progressão da doença).
Mês 6
Sintomas urinários
Prazo: Mês 1
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS) (0-35)
Mês 1
Sintomas urinários
Prazo: Mês 3
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS) (0-35)
Mês 3
Sintomas urinários
Prazo: Mês 6
Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação IPSS) (0-35)
Mês 6
Incontinência
Prazo: Mês 1
Teste do absorvente de 24 horas (g)
Mês 1
Incontinência
Prazo: Mês 3
Teste do absorvente de 24 horas (g)
Mês 3
Incontinência
Prazo: Mês 6
Teste do absorvente de 24 horas (g)
Mês 6
Disfunção erétil
Prazo: Mês 1
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) (pontuação 0-30)
Mês 1
Disfunção erétil
Prazo: Mês 3
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) (pontuação 0-30)
Mês 3
Disfunção erétil
Prazo: Mês 6
Questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-6) (pontuação 0-30)
Mês 6
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 1
questionário euroqol 5 dimensões (EQ-5D)
Mês 1
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 3
questionário euroqol 5 dimensões (EQ-5D)
Mês 3
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mês 6
questionário euroqol 5 dimensões (EQ-5D)
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

  • Diretor de estudo: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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