Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for prostata-arteriel embolisering hos lavrisikopatienter med unilateral prostatacancer under aktiv overvågning: Monocentrisk pilotundersøgelse (CAPEMBOL)

26. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Forfatterne antager, at hos patienter med lavvolumentumorer identificeret i henhold til anatomopatologiske kriterier og billeddiagnostik og under aktiv overvågningsfokus vil terapi ved ensidig embolisering af prostataarterier give lokal kontrol af tumoren via selektiv iskæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHU Nîmes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit frie og informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Patienten skal være medlem eller begunstiget af en sygesikringsplan
  • Patienten er mellem 18 og 80 år
  • Patienten har ensidig prostatacancer, stadie TNM<T2b med et MR PiRAds mål ≥ 3 i overensstemmelse med biopsiresultatet
  • Biopsi giver en Gleason-score ≤ 6 med mere end 3 positive biopsier pr. lob og mindst 50 % af længden af ​​den positive biopsi; patienter over 70 år med en Gleason-score = 7 (3+4) kan inkluderes
  • Patienten har en forventet levetid på over 10 år
  • PSA <10ng/ml; patienter med et stort prostatavolumen og PSA ≥ 10ng/ml kan inkluderes efter lægens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen deltager i en interventionsundersøgelse eller er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Forsøgspersonen nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at give emnet informeret information
  • Patienten er under beskyttelse af retfærdigheden eller statens værgemål
  • Patient reagerer ikke på aktiv overvågning
  • Patient nægter aktiv overvågning
  • Patienter i en stat, der ikke er egnet til at udtrykke personligt samtykke, kan ikke rekvireres (f.eks. patienter, der gennemgår psykiatrisk behandling med psykiske vanskeligheder, der gør samtykke umuligt)
  • Kontraindikation for MR (pacemaker uforenelig med MR, klaustrofobi, metalanordning, hofteprotese)
  • Patient med hæmostaseforstyrrelse.
  • Kræft i begge prostatalapper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prostatakræftpatienter
Procedure: Embolisering
Embolisering med mikropartikler (300-500 mikron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer som følge af embolisering
Tidsramme: Måned 6
Tilstedeværelse/fravær af komplikationer ud over dem, der forventes forbundet med embolisering (vedvarende urinvejsinfektion, dysuri, rektorragi, hæmaturi, hæmospermi, akut urinretention og bækkensmerter i perineum)
Måned 6
Tilstedeværelse af kræftceller
Tidsramme: Måned 6
Positiv/negativ ifølge biopsi af behandlet lap
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global overlevelse
Tidsramme: Måned 6
dage
Måned 6
Brug af anden behandlingsform
Tidsramme: Måned 1
Ja/Nej ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, højintensitetsfokuseret ultralyd)
Måned 1
Brug af anden behandlingsform
Tidsramme: Måned 3
Ja/Nej ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, højintensitetsfokuseret ultralyd)
Måned 3
Brug af anden behandlingsform
Tidsramme: Måned 6
Ja/Nej ved radikal behandling (kirurgi, strålebehandling, højintensitetsfokuseret ultralyd)
Måned 6
Nekrose af behandlet lap
Tidsramme: Dag 0
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
Dag 0
Nekrose af behandlet lap
Tidsramme: Uge 2
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
Uge 2
Nekrose af behandlet lap
Tidsramme: Måned 6
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
Måned 6
Ændring i målstørrelse
Tidsramme: Dag 0
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
Dag 0
Ændring i målstørrelse
Tidsramme: Uge 2
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
Uge 2
Ændring i målstørrelse
Tidsramme: Måned 6
MR-analyse (Pi RADS VS og RECIST 1.1 hvis læsion >10 mm)
Måned 6
Prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: Måned 1
ng/ml
Måned 1
Prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: Måned 3
ng/ml
Måned 3
Prostataspecifikt antigenniveau
Tidsramme: Måned 6
ng/ml
Måned 6
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med embolisering eller lårbensadgangen klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Måned 1
Forventede hændelser: Alvorlig allergisk reaktion over for kontrastmiddel, septikæmi med urinoprindelse, vedvarende urinvejsinfektion, dysuri, alvorlig hæmaturi, hæmospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorrhagi, strålingsinducerede alvorlige epidermale læsioner, akut urinretention, smerter, prostatitis, epididymitis, obstruktiv nyresvigt, kronisk blæretention, lithiasis, hypokontraktil blære, forhøjet PSA (ved 6 måneder forbundet med sandsynlig sygdomsprogression).
Måned 1
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med embolisering eller lårbensadgangen klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Måned 3
Forventede hændelser: Alvorlig allergisk reaktion over for kontrastmiddel, septikæmi med urinoprindelse, vedvarende urinvejsinfektion, dysuri, alvorlig hæmaturi, hæmospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorrhagi, strålingsinducerede alvorlige epidermale læsioner, akut urinretention, smerter, prostatitis, epididymitis, obstruktiv nyresvigt, kronisk blæretention, lithiasis, hypokontraktil blære, forhøjet PSA (ved 6 måneder forbundet med sandsynlig sygdomsprogression).
Måned 3
Forekomst af uønskede hændelser forbundet med embolisering eller lårbensadgangen klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen
Tidsramme: Måned 6
Forventede hændelser: Alvorlig allergisk reaktion over for kontrastmiddel, septikæmi med urinoprindelse, vedvarende urinvejsinfektion, dysuri, alvorlig hæmaturi, hæmospermi, blæresår/nekrose, rektalsår, rektorrhagi, strålingsinducerede alvorlige epidermale læsioner, akut urinretention, smerter, prostatitis, epididymitis, obstruktiv nyresvigt, kronisk blæretention, lithiasis, hypokontraktil blære, forhøjet PSA (ved 6 måneder forbundet med sandsynlig sygdomsprogression).
Måned 6
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Måned 1
International prostata symptomscore (IPSS-score) (0-35)
Måned 1
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Måned 3
International prostata symptomscore (IPSS-score) (0-35)
Måned 3
Urinvejssymptomer
Tidsramme: Måned 6
International prostata symptomscore (IPSS-score) (0-35)
Måned 6
Inkontinens
Tidsramme: Måned 1
24-timers pudetest (g)
Måned 1
Inkontinens
Tidsramme: Måned 3
24-timers pudetest (g)
Måned 3
Inkontinens
Tidsramme: Måned 6
24-timers pudetest (g)
Måned 6
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Måned 1
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørgeskema (score 0-30)
Måned 1
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Måned 3
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørgeskema (score 0-30)
Måned 3
Erektil dysfunktion
Tidsramme: Måned 6
International Index of Erectile Function (IIEF-6) spørgeskema (score 0-30)
Måned 6
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 1
euroqol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Måned 1
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 3
euroqol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Måned 3
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Måned 6
euroqol 5 dimensions spørgeskema (EQ-5D)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

  • Studieleder: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner