Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność embolizacji tętnicy gruczołu krokowego u pacjentów niskiego ryzyka z jednostronnym rakiem gruczołu krokowego pod aktywnym nadzorem: monocentryczne badanie pilotażowe (CAPEMBOL)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Autorzy wysuwają hipotezę, że u pacjentów z guzami o małej objętości zidentyfikowanymi na podstawie kryteriów anatomo-patologicznych i obrazowych oraz pod aktywnym nadzorem ogniskowym, terapia przez jednostronną embolizację tętnic prostaty zapewni miejscową kontrolę guza poprzez selektywne niedokrwienie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30029
        • CHU Nîmes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną i świadomą zgodę oraz podpisać formularz zgody
  • Pacjent musi być członkiem lub beneficjentem planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent ma od 18 do 80 lat
  • Pacjent ma jednostronnego raka gruczołu krokowego, stopień zaawansowania TNM<T2b z celem MRI PiRAds ≥ 3 zgodnie z wynikiem biopsji
  • Biopsja daje wynik Gleasona ≤ 6 z więcej niż 3 pozytywnymi biopsjami na płat i co najmniej 50% długości pozytywnej biopsji; można włączyć pacjentów w wieku powyżej 70 lat z wynikiem w skali Gleasona = 7 (3+4).
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi ponad 10 lat
  • PSA <10 ng/ml; pacjenci z dużą objętością gruczołu krokowego i PSA ≥ 10 ng/ml mogą zostać włączeni według uznania lekarza.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik uczestniczy w badaniu interwencyjnym lub znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Podmiot odmawia podpisania zgody
  • Nie jest możliwe udzielenie osobie świadomej informacji
  • Pacjent jest pod opieką wymiaru sprawiedliwości lub kurateli państwowej
  • Pacjent niereagujący na aktywny nadzór
  • Pacjent odmawia aktywnego nadzoru
  • Nie można zabiegać o pacjentów w stanie niezdolnym do wyrażenia osobistej zgody (np. pacjenci w trakcie leczenia psychiatrycznego z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi wyrażenie zgody)
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca niekompatybilny z rezonansem magnetycznym, klaustrofobia, metalowe urządzenie, proteza stawu biodrowego)
  • Pacjent z zaburzeniami hemostazy.
  • Rak w obu płatach prostaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rakiem prostaty
Procedura: Embolizacja
Embolizacja mikrocząsteczkami (300-500 mikronów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania wynikające z embolizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Obecność/brak powikłań poza spodziewanymi powikłaniami związanymi ze zatorowością (uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, krwotok z odbytu, krwiomocz, hemospermia, ostre zatrzymanie moczu i ból krocza w miednicy)
Miesiąc 6
Obecność komórek rakowych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Pozytywny/negatywny zgodnie z biopsją leczonego płata
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 6
dni
Miesiąc 6
Zastosowanie innego sposobu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Tak/Nie leczenia radykalnego (chirurgia, radioterapia, ultradźwięki o dużym natężeniu)
Miesiąc 1
Zastosowanie innego sposobu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Tak/Nie leczenia radykalnego (chirurgia, radioterapia, ultradźwięki o dużym natężeniu)
Miesiąc 3
Zastosowanie innego sposobu leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Tak/Nie leczenia radykalnego (chirurgia, radioterapia, ultradźwięki o dużym natężeniu)
Miesiąc 6
Martwica leczonego płata
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Dzień 0
Martwica leczonego płata
Ramy czasowe: Tydzień 2
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Tydzień 2
Martwica leczonego płata
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Miesiąc 6
Zmiana rozmiaru celu
Ramy czasowe: Dzień 0
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Dzień 0
Zmiana rozmiaru celu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Tydzień 2
Zmiana rozmiaru celu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Analiza MRI (Pi RADS VS i RECIST 1.1, jeśli zmiana >10 mm)
Miesiąc 6
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 1
ng/ml
Miesiąc 1
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 3
ng/ml
Miesiąc 3
Poziom antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: Miesiąc 6
ng/ml
Miesiąc 6
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z embolizacją lub dostępem udowym sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Spodziewane zdarzenia: ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy, posocznica pochodzenia moczowego, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, owrzodzenie odbytnicy, krwotok z odbytu, ciężkie zmiany naskórka wywołane napromieniowaniem, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie miednicy i krocza ból, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hiposkurcz pęcherza moczowego, zwiększenie PSA (po 6 miesiącach związane z prawdopodobną progresją choroby).
Miesiąc 1
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z embolizacją lub dostępem udowym sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Spodziewane zdarzenia: ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy, posocznica pochodzenia moczowego, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, owrzodzenie odbytnicy, krwotok z odbytu, ciężkie zmiany naskórka wywołane napromieniowaniem, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie miednicy i krocza ból, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hiposkurcz pęcherza moczowego, zwiększenie PSA (po 6 miesiącach związane z prawdopodobną progresją choroby).
Miesiąc 3
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z embolizacją lub dostępem udowym sklasyfikowane według klasyfikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Spodziewane zdarzenia: ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy, posocznica pochodzenia moczowego, uporczywe zakażenie dróg moczowych, bolesne oddawanie moczu, ciężki krwiomocz, hemospermia, owrzodzenie/martwica pęcherza moczowego, owrzodzenie odbytnicy, krwotok z odbytu, ciężkie zmiany naskórka wywołane napromieniowaniem, ostre zatrzymanie moczu, zapalenie miednicy i krocza ból, zapalenie gruczołu krokowego, zapalenie najądrzy, obturacyjna niewydolność nerek, przewlekłe zatrzymanie pęcherza moczowego, kamica, hiposkurcz pęcherza moczowego, zwiększenie PSA (po 6 miesiącach związane z prawdopodobną progresją choroby).
Miesiąc 6
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (skala IPSS) (0-35)
Miesiąc 1
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (skala IPSS) (0-35)
Miesiąc 3
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (skala IPSS) (0-35)
Miesiąc 6
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Miesiąc 1
24-godzinny test wkładek (g)
Miesiąc 1
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Miesiąc 3
24-godzinny test wkładek (g)
Miesiąc 3
Niemożność utrzymania
Ramy czasowe: Miesiąc 6
24-godzinny test wkładek (g)
Miesiąc 6
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-6) (wynik 0-30)
Miesiąc 1
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-6) (wynik 0-30)
Miesiąc 3
Zaburzenie erekcji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kwestionariusz International Index of Erectile Function (IIEF-6) (wynik 0-30)
Miesiąc 6
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 1
5-wymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D)
Miesiąc 1
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
5-wymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D)
Miesiąc 3
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
5-wymiarowy kwestionariusz euroqol (EQ-5D)
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Julian Frandon, MD, CHU Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIMAO/2017-01/JF-01
  • 2017-A01915-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Embolizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj