血液中有效的生物标志物可预测前列腺癌患者对治疗的反应
血液中有效生物标志物的探索性证据可预测前列腺癌患者对治疗的反应，一项单中心研究
根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 5 个队列。
在所有患者中，将在不同时间点将12ml血样收集在EDTA管中用于分析生物标志物。
研究概览
详细说明
根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 5 个队列。
第 0 组（设置）：血液采样和直肠拭子将在 PC 治疗期间的单个时间点收集。 不需要跟进。
第 1a 组（对照组）：第一次采血将在活检阴性后 4 周内进行；随后的取样将根据与第 1 组的时间表相当的时间表进行，直至 1 年或肿瘤证据，以先发生者为准。
Group 1, Group 2, Group 3：根治性治疗或开始HT或CT开始前，在计划抗肿瘤治疗的基础上进行第一次采血；随后的取样将在根治性干预后 4 周（仅适用于第 1 组）进行，然后每 3 个月（如果有临床指征则更频繁），最多 3 年或有肿瘤复发/进展的证据（放射学或生化），以发生者为准第一的。
在复发/进展时，第 1 组患者可以成为一部分并可以按照第 2 组进行随访，第 2 组患者可以成为一部分并可以按照第 3 组进行随访。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ricardo Pereira Mestre, MD
- 电话号码：+41 (0)91 811 8446
- 邮箱：ricardo.pereiramestre@eoc.ch
研究联系人备份
- 姓名：Andrea Alimonti, Prof.
- 电话号码：+41 (0)91 8210080
- 邮箱：andrea.alimonti@ior.iosi.ch
学习地点
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Bellinzona、瑞士、6500
- 招聘中
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
接触：
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- 电话号码：+41 (0)91 811 84 46
- 邮箱：ricardo.pereiramestre@eoc.ch
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接触：
- Luigi Tortola, PhD
- 电话号码：+41 (0)91 811 96 68
- 邮箱：luigi.tortola@eoc.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
一般纳入标准（用于进入所有组别）
- 年龄 ≥ 18 岁
- 需要治疗的不同疾病阶段（见第 6.2 节）的前列腺腺癌的组织学诊断
- 书面知情同意书
仅用于进入第 0 组的纳入标准
• 已知诊断为 CSPC 或 CRPC 的患者
仅用于进入 1a 组的纳入标准
• 因疑似 PC 而接受活检但癌症阴性的患者
排除标准：
一般排除标准（用于进入所有组）
- 需要治疗的活动性感染
- 一般状况下降
- 伴随的严重合并症
- 困难的社会经济条件使定期随访变得不可行。
- 在研究开始时和研究期间需要伴随类固醇
- 过去 5 年内第二次肿瘤的诊断
仅用于进入第 0 组的排除标准
• 入组前 2 个月内未接受抗生素治疗
仅用于进入第 1 组的排除标准
- 既往根治性手术和/或根治性放疗
- 以前的激素治疗
仅用于进入第 2 组的排除标准
- 入组前 2 个月内未接受抗生素治疗（仅适用于同时入组宏基因组学和代谢组学的患者）
- 先前对晚期疾病的激素治疗
仅用于进入第 3 组的排除标准
• 入组前 2 个月内未接受抗生素治疗（仅限于同时入组进行宏基因组学和代谢组学分析的患者）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 0 组（设置）
已知诊断为 CSPC（0a 组）和 CRPC（0b 组）的患者，无论 PC 治疗如何（不是首次诊断）
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根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 4 个队列；他们将根据规定的时间表进行跟进和抽样
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第 1a 组（对照）
因疑似前列腺癌 (PC) 而接受活组织检查且浸润性癌症结果为阴性的患者
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根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 4 个队列；他们将根据规定的时间表进行跟进和抽样
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第 1 组
首次诊断为局部活检证实的 PC，未经治疗，计划接受根治性手术和/或根治性放疗的患者
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根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 4 个队列；他们将根据规定的时间表进行跟进和抽样
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第 2 组
诊断为局部晚期不可切除、复发或转移性 PC 的患者计划接受一线激素治疗
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根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 4 个队列；他们将根据规定的时间表进行跟进和抽样
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第 3 组
计划接受化疗的复发/进展/转移性 CRPC 患者
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根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 4 个队列；他们将根据规定的时间表进行跟进和抽样
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小组Exo
已知或疑似诊断为前列腺癌（PC）的患者，无论处于疾病任何阶段及正在接受何种治疗，正在进行影像学检查。
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根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 4 个队列；他们将根据规定的时间表进行跟进和抽样
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团体简介
处于疾病任何阶段且无论正在接受何种治疗、进行肿瘤采样的已知或疑似诊断为PC的患者。
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根据疾病阶段和研究开始时计划的抗肿瘤治疗，研究参与者将被分配到 4 个队列；他们将根据规定的时间表进行跟进和抽样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物在治疗反应中的价值
大体时间：3年
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评估 MDSCs、NLR、细胞因子作为疾病不同阶段临床结果生物标志物的价值及其与 PSA 的相关性，PSA 通常用于 PC
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物标志物间和内部变异性
大体时间：3年
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评估 MDSC、NLR 和细胞分裂素值的内部和内部变异性。
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3年
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代谢组学和宏基因组学分析
大体时间：3年
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建立微生物群分析和血液分析量化并确定患者内和患者间的变异性（第 0 组）；
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3年
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代谢组学和宏基因组学分析
大体时间：3年
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评估去势敏感（第 2 组）和去势抵抗（第 3 组）阶段 PC 患者肠道微生物群及其血液代谢物的多样性和组成
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ricardo Pereira Mestre, MD、Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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