Biomarqueurs valides dans le sang pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
Une preuve exploratoire de biomarqueurs valides dans le sang pour prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, une étude monocentrique
Les participants à l'étude seront répartis en 5 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude.
Chez tous les patients, 12 ml d'échantillon de sang seront prélevés dans un tube EDTA pour l'analyse des biomarqueurs biologiques à différents moments.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants à l'étude seront répartis en 5 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude.
Groupe 0 (configuration) : le prélèvement sanguin et l'écouvillonnage rectal seront prélevés à un moment donné au cours du traitement PC. Aucun suivi n'est requis.
Groupe 1a (témoin) : le premier prélèvement sanguin sera effectué dans les 4 semaines suivant la biopsie négative ; les prélèvements ultérieurs seront effectués selon un calendrier comparable à celui du groupe 1 jusqu'à 1 an ou preuve de tumeur, selon la première éventualité.
Groupe 1, Groupe 2 et Groupe 3 : le premier prélèvement sanguin sera réalisé avant le début du traitement radical ou début HT ou début CT, en fonction du traitement antitumoral prévu ; un prélèvement ultérieur sera effectué après une intervention radicale à 4 semaines (uniquement pour le groupe 1) puis tous les 3 mois (ou plus fréquemment si cliniquement indiqué), jusqu'à 3 ans ou preuve de récidive/progression tumorale (radiologique ou biochimique), selon ce qui se produit d'abord.
Au moment de la récidive/progression, les patients du groupe 1 pourraient faire partie et pourraient être suivis comme dans le groupe 2, et les patients du groupe 2 pourraient faire partie et pourraient être suivis comme dans le groupe 3.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo Pereira Mestre, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 8446
- E-mail: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Alimonti, Prof.
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 8210080
- E-mail: andrea.alimonti@ior.iosi.ch
Lieux d'étude
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-
Bellinzona, Suisse, 6500
- Recrutement
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Contact:
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 84 46
- E-mail: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
-
Contact:
- Luigi Tortola, PhD
- Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 96 68
- E-mail: luigi.tortola@eoc.ch
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion généraux (pour entrer dans tous les groupes)
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic histologique d'un adénocarcinome de la prostate à différents stades de la maladie (voir rubrique 6.2) pour lequel un traitement est indiqué
- Consentement éclairé écrit
Critère d'inclusion uniquement pour entrer dans le groupe 0
• Patients avec un diagnostic connu de CSPC ou CRPC
Critère d'inclusion uniquement pour entrer dans le groupe 1a
• Les patients qui ont subi des biopsies pour un suspect de CP, mais dont le résultat est négatif pour le cancer
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion généraux (pour entrer dans tous les groupes)
- Infection active nécessitant un traitement
- Diminution de l'état général
- Comorbitités sévères concomitantes
- Conditions socio-économiques difficiles rendant impossible un suivi régulier.
- Besoin de stéroïdes concomitants à l'entrée dans l'étude et pendant l'étude
- Diagnostic de deuxième tumeur dans les 5 années précédentes
Critère d'exclusion uniquement pour entrer dans le groupe 0
• Aucun traitement antibiotique au cours des 2 mois précédant l'inscription
Critères d'exclusion uniquement pour entrer dans le groupe 1
- Antécédents de chirurgie radicale et/ou de radiothérapie radicale
- Traitements hormonaux antérieurs
Critères d'exclusion uniquement pour entrer dans le groupe 2
- Aucun traitement antibiotique au cours des 2 mois précédant l'inscription (uniquement chez les patients s'inscrivant également pour la métagénomique et la métabolomique)
- Traitements hormonaux antérieurs pour une maladie avancée
Critère d'exclusion uniquement pour entrer dans le groupe 3
• Aucun traitement antibiotique au cours des 2 mois précédant l'inscription (uniquement chez les patients s'inscrivant également pour les analyses métagénomiques et métabolomiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 0 (configuration)
Patients avec diagnostic connu de CSPC (Groupe 0a) et CRPC (Groupe 0b) quel que soit le traitement PC (pas le premier diagnostic)
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Les participants à l'étude seront répartis en 4 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude ; ils seront suivis et échantillonnés selon un calendrier défini
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Groupe 1a (contrôle)
Patients ayant subi des biopsies pour suspicion de cancer de la prostate (PC), avec un résultat négatif pour le cancer invasif
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Les participants à l'étude seront répartis en 4 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude ; ils seront suivis et échantillonnés selon un calendrier défini
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Groupe 1
Patients avec un premier diagnostic de CP confirmé par biopsie localisée, non traités, devant subir une chirurgie radicale et/ou une radiothérapie radicale
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Les participants à l'étude seront répartis en 4 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude ; ils seront suivis et échantillonnés selon un calendrier défini
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Groupe 2
Patients avec un diagnostic de PC localement avancé non résécable, récurrent ou métastatique devant recevoir une hormonothérapie de première ligne
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Les participants à l'étude seront répartis en 4 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude ; ils seront suivis et échantillonnés selon un calendrier défini
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Groupe 3
Patients atteints de CPRC récurrent/progressif/métastatique devant recevoir une chimiothérapie
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Les participants à l'étude seront répartis en 4 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude ; ils seront suivis et échantillonnés selon un calendrier défini
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Groupe Exo
Patients ayant un diagnostic connu ou suspecté de PC ou à n'importe quel stade de la maladie et quel que soit le traitement subissant un examen d'imagerie.
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Les participants à l'étude seront répartis en 4 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude ; ils seront suivis et échantillonnés selon un calendrier défini
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Groupe Bio
Patients présentant un diagnostic connu ou suspecté de PC à tout stade de la maladie et quel que soit le traitement subissant un prélèvement tumoral.
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Les participants à l'étude seront répartis en 4 cohortes en fonction du stade de la maladie et du traitement antitumoral prévu au moment de l'entrée dans l'étude ; ils seront suivis et échantillonnés selon un calendrier défini
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur des biomarqueurs dans la réponse au traitement
Délai: 3 années
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Évaluer la valeur des MDSC, des NLR et des cytokines en tant que biomarqueurs des résultats cliniques à différents stades de la maladie et leur corrélation avec le PSA, le marqueur habituellement utilisé pour la PC
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs inter et intra variabilité
Délai: 3 années
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d'évaluer l'inter- et intra-variabilité de la valeur des MDSC, des NLR et des cytochines.
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3 années
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Analyse métabolomique et métagénomique
Délai: 3 années
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mettre en place l'analyse du microbiote et la quantification des analyses sanguines et déterminer la variabilité intra- et inter-patients (Groupe 0) ;
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3 années
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Analyse métabolomique et métagénomique
Délai: 3 années
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évaluer la diversité et la composition du microbiote intestinal et de ses métabolites sanguins chez les patients CP en phase sensible à la castration (Groupe 2) et résistante à la castration (Groupe 3)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOSI-IOR-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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