Giltiga biomarkörer i blodet för att förutsäga responsen på terapi hos prostatacancerpatienter
Ett utforskande bevis på giltiga biomarkörer i blod för att förutsäga responsen på terapi hos prostatacancerpatienter, en studie med ett enda centrum
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 5 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart.
Hos alla patienter kommer 12 ml blodprov att samlas in i EDTA-rör för analys av biologiska biomarkörer vid olika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 5 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart.
Grupp 0 (inställning): blodprov och rektalpinne kommer att samlas in vid en enda tidpunkt under PC-behandlingen. Ingen uppföljning krävs.
Grupp 1a (kontroll): det första blodprovet kommer att utföras inom 4 veckor efter den negativa biopsi; efterföljande provtagningar kommer att göras enligt ett schema som är jämförbart med det för grupp 1 upp till 1 år eller tecken på tumör, beroende på vilket som inträffar först.
Grupp 1, Grupp 2 och Grupp 3: det första blodprovet kommer att utföras före radikal behandling eller HT-start eller CT-start, på basis av den planerade antitumörbehandlingen; efterföljande provtagning kommer att göras efter radikal intervention vid 4 veckor (endast för grupp 1) och sedan var tredje månad (eller oftare om det är kliniskt indicerat), upp till 3 år eller tecken på tumörrecidiv/progression (radiologisk eller biokemisk), beroende på vilket som inträffar först.
Vid tidpunkten för återfall/progression kunde patienter i grupp 1 bli en del och följas enligt grupp 2, och patienter i grupp 2 kunde bli del och följas enligt grupp 3.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ricardo Pereira Mestre, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 8446
- E-post: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Alimonti, Prof.
- Telefonnummer: +41 (0)91 8210080
- E-post: andrea.alimonti@ior.iosi.ch
Studieorter
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Rekrytering
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Kontakt:
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 84 46
- E-post: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
-
Kontakt:
- Barbara Marongiu
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 9120
- E-post: barbara.marongiu@eoc.ch
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allmänna inkluderingskriterier (för att gå in i alla grupper)
- Ålder ≥ 18 år
- Histologisk diagnos av prostataadenokarcinom i olika stadier av sjukdomen (se avsnitt 6.2) för vilken behandling är indicerad
- Skriftligt informerat samtycke
Inklusionskriterium endast för att gå in i grupp 0
• Patienter med en känd diagnos av CSPC eller CRPC
Inklusionskriterium endast för inträde i grupp 1a
• Patienter som genomgick biopsier för en misstänkt PC, men som resulterade negativt för cancer
Exklusions kriterier:
Allmänna uteslutningskriterier (för att gå in i alla grupper)
- Aktiv infektion som kräver behandling
- Minskad allmäntillstånd
- Samtidiga svåra sjukdomar
- Svåra socioekonomiska förhållanden gör regelbunden uppföljning omöjlig.
- Behov av samtidiga steroider vid studiestart och under studien
- Diagnos av andra tumören under de senaste 5 åren
Uteslutningskriterium endast för att gå in i grupp 0
• Inga antibiotikabehandlingar under de senaste 2 månaderna före inskrivningen
Uteslutningskriterier endast för att gå in i grupp 1
- Tidigare radikal kirurgi och/eller radikal strålbehandling
- Tidigare hormonbehandlingar
Uteslutningskriterier endast för att gå in i grupp 2
- Inga antibiotikabehandlingar under de senaste 2 månaderna före inskrivningen (endast hos patienter som även registrerar sig för metagenomics och metabolomics)
- Tidigare hormonbehandlingar för avancerad sjukdom
Uteslutningskriterium endast för att gå in i grupp 3
• Inga antibiotikabehandlingar under de senaste 2 månaderna före inskrivningen (endast hos patienter som även registrerar sig för metagenomik och metabolomikanalyser)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 0 (uppställning)
Patienter med känd diagnos av CSPC (Grupp 0a) och CRPC (Grupp 0b) oavsett PC-behandling (inte första diagnosen)
|
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
|
|
Grupp 1a (kontroll)
Patienter som genomgick biopsier för misstänkt prostatacancer (PC), med negativt resultat för invasiv cancer
|
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
|
|
Grupp 1
Patienter med en första diagnos av lokaliserad biopsibeprövad PC, obehandlad, planerad att genomgå radikal kirurgi och/eller radikal strålbehandling
|
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
|
|
Grupp 2
Patienter med diagnosen lokalt avancerad icke-operabel, återkommande eller metastaserad PC planerade att få första linjens hormonbehandling
|
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
|
|
Grupp 3
Patienter med återkommande/progressiv/metastaserande CRPC planerade att få kemoterapi
|
Deltagarna i studien kommer att tilldelas 4 kohorter beroende på sjukdomsstadiet och planerad antitumörbehandling vid tidpunkten för studiestart; de kommer att följas upp och provtas enligt ett definierat tidsschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer värdesätter svaret på behandlingen
Tidsram: 3 år
|
För att bedöma värdet av MDSC, NLR, cytokiner som biomarkörer för kliniskt utfall i olika stadier av sjukdomen och deras korrelation med PSA, markören som vanligtvis används för PC
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biomarkörer inter och intra variabilitet
Tidsram: 3 år
|
för att bedöma inter- och intravariabiliteten av värdet av MDSC, NLR och cytokiner.
|
3 år
|
|
Metabolomisk och metagenomisk analys
Tidsram: 3 år
|
att ställa in mikrobiotaanalysen och blodanalyskvantifieringen och bestämma variabiliteten inom och mellan patienter (Grupp 0);
|
3 år
|
|
Metabolomisk och metagenomisk analys
Tidsram: 3 år
|
att bedöma mångfalden och sammansättningen av tarmmikrobiotan och dess blodmetaboliter hos PC-patienter i kastrationskänslig (Grupp 2) och kastrationsresistent (Grupp 3) fas
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOSI-IOR-002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .