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전립선암 환자의 치료 반응을 예측하기 위한 유효한 혈액 바이오마커

2023년 4월 20일 업데이트: Andrea Alimonti

단일 센터 연구인 전립선암 환자의 치료에 대한 반응을 예측하기 위한 혈액 내 유효한 바이오마커의 탐색적 증명

연구 참가자는 질병의 단계 및 연구 등록 시 계획된 항종양 치료에 따라 5개의 코호트에 배정됩니다.

모든 환자에서 EDTA 튜브에 혈액 샘플 12ml를 채취하여 다양한 시점에서 생물학적 바이오마커를 분석합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 질병의 단계 및 연구 등록 시 계획된 항종양 치료에 따라 5개의 코호트에 배정됩니다.

그룹 0(설정): PC 치료 중 단일 시점에서 혈액 샘플링 및 직장 면봉을 수집합니다. 후속 조치가 필요하지 않습니다.

그룹 1a(대조군): 음성 생검 후 4주 이내에 첫 번째 채혈을 수행합니다. 후속 샘플링은 최대 1년까지 그룹 1과 유사한 일정 또는 종양의 증거 중 먼저 발생하는 일정에 따라 수행됩니다.

그룹 1, 그룹 2 및 그룹 3: 계획된 항종양 요법에 기초하여 근치 치료 또는 HT 시작 또는 CT 시작 전에 첫 번째 채혈을 수행합니다. 후속 샘플링은 급진적 개입 후 4주(그룹 1에만 해당) 및 이후 3개월마다(또는 임상적으로 지시된 경우 더 자주), 최대 3년 또는 종양 재발/진행(방사선학적 또는 생화학적)의 증거 중 어느 것이든 발생합니다. 첫 번째.

재발/진행 시, 그룹 1의 환자는 그룹 2에 따라 일부가 되어 추적될 수 있고, 그룹 2의 환자는 그룹 3에 따라 일부가 되어 추적될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • 모병
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

질병의 여러 단계에 있는 전립선 선암종 환자

설명

포함 기준:

일반 포함 기준(모든 그룹 입력)

  • 연령 ≥ 18세
  • 치료가 필요한 질병의 여러 단계에서 전립선 선암종의 조직학적 진단(섹션 6.2 참조)
  • 서면 동의서

그룹 0 진입만을 위한 포함 기준

• CSPC 또는 CRPC 진단을 받은 환자

그룹 1a 진입만을 위한 포함 기준

• 의심되는 PC에 대해 생검을 받았지만 암에 대해 음성인 환자

제외 기준:

일반 제외 기준(모든 그룹 참가)

  • 치료가 필요한 활동성 감염
  • 전반적인 상태의 감소
  • 수반되는 심각한 합병증
  • 어려운 사회경제적 여건으로 인해 정기적인 후속 조치가 불가능합니다.
  • 연구 시작 시 및 연구 동안 수반되는 스테로이드의 필요성
  • 지난 5년 동안 두 번째 종양 진단

그룹 0 진입에 대한 제외 기준

• 등록 전 2개월 동안 항생제 치료를 받지 않았습니다.

그룹 1 진입에 대한 제외 기준

  • 이전 근치 수술 및/또는 근치 방사선 요법
  • 이전 호르몬 치료

그룹 2 진입에 대한 제외 기준

  • 등록 전 지난 2개월 동안 항생제 치료 없음(메타게노믹스 및 대사체학에도 등록한 환자만 해당)
  • 진행된 질병에 대한 이전 호르몬 치료

그룹 3 진입에 대한 제외 기준

• 등록 전 2개월 동안 항생제 치료 없음(메타게노믹스 및 대사체학 분석에도 등록한 환자만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 0(설정)
PC 치료와 상관없이 CSPC(그룹 0a) 및 CRPC(그룹 0b) 진단을 받은 환자(최초 진단 아님)
다른: 생물학적 샘플 수집 및 분석
연구 참여자는 질병의 단계 및 연구 등록 시 계획된 항종양 치료에 따라 4개의 코호트에 배정됩니다. 정의된 시간 일정에 따라 후속 조치 및 샘플링됩니다.
그룹 1a(대조군)
전립선암(PC)이 의심되어 생검을 받았고 침윤성 암에 대해 음성 결과를 받은 환자
다른: 생물학적 샘플 수집 및 분석
연구 참여자는 질병의 단계 및 연구 등록 시 계획된 항종양 치료에 따라 4개의 코호트에 배정됩니다. 정의된 시간 일정에 따라 후속 조치 및 샘플링됩니다.
그룹 1
국소 생검으로 입증된 PC로 첫 진단을 받았고, 치료를 받지 않았으며, 근치 수술 및/또는 근치 방사선 요법을 받을 계획인 환자
다른: 생물학적 샘플 수집 및 분석
연구 참여자는 질병의 단계 및 연구 등록 시 계획된 항종양 치료에 따라 4개의 코호트에 배정됩니다. 정의된 시간 일정에 따라 후속 조치 및 샘플링됩니다.
그룹 2
1차 호르몬 요법을 받을 예정인 국소 진행성 절제 불가능, 재발성 또는 전이성 PC 진단을 받은 환자
다른: 생물학적 샘플 수집 및 분석
연구 참여자는 질병의 단계 및 연구 등록 시 계획된 항종양 치료에 따라 4개의 코호트에 배정됩니다. 정의된 시간 일정에 따라 후속 조치 및 샘플링됩니다.
그룹 3
화학 요법을 받을 계획인 재발성/진행성/전이성 CRPC 환자
다른: 생물학적 샘플 수집 및 분석
연구 참여자는 질병의 단계 및 연구 등록 시 계획된 항종양 치료에 따라 4개의 코호트에 배정됩니다. 정의된 시간 일정에 따라 후속 조치 및 샘플링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응에서 바이오마커 가치
기간: 3 년
질병의 여러 단계에서 임상 결과의 바이오마커로서 MDSC, NLR, 사이토카인의 가치와 PSA와의 상관관계를 평가하기 위해 일반적으로 PC에 사용되는 마커
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커 간 및 내부 변동성
기간: 3 년
MDSC, NLR 및 시토킨 값의 내부 및 내부 변동성을 평가합니다.
3 년
Metabolomic 및 metagenomic 분석
기간: 3 년
미생물군 분석 및 혈액 분석 정량화를 설정하고 환자 내 및 환자 간 변동성을 결정하기 위해(그룹 0);
3 년
Metabolomic 및 metagenomic 분석
기간: 3 년
거세에 민감한 (그룹 2) 및 거세 저항성 (그룹 3) 단계에서 PC 환자의 장내 미생물 및 혈액 대사 산물의 다양성과 구성을 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Andrea Alimonti

협력자

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

수사관

  • 연구 책임자: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOSI-IOR-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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