Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawidłowe biomarkery we krwi do przewidywania odpowiedzi na terapię u pacjentów z rakiem prostaty

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Oncology Institute of Southern Switzerland

Eksploracyjny dowód na istnienie ważnych biomarkerów we krwi w celu przewidywania odpowiedzi na terapię u pacjentów z rakiem prostaty, badanie przeprowadzone w jednym ośrodku

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 5 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania.

Od wszystkich pacjentów zostanie pobrane 12 ml krwi do probówki z EDTA w celu analizy biomarkerów biologicznych w różnych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 5 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania.

Grupa 0 (ustawienie): pobieranie próbek krwi i wymazu z odbytu w jednym punkcie czasowym podczas leczenia PC. Nie jest wymagana żadna kontynuacja.

Grupa 1a (kontrolna): pierwsze pobranie krwi zostanie wykonane w ciągu 4 tygodni od ujemnej biopsji; kolejne pobieranie próbek zostanie wykonane zgodnie z harmonogramem porównywalnym z harmonogramem grupy 1 do 1 roku lub w przypadku wykrycia guza, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Grupa 1, Grupa 2 i Grupa 3: pierwsze pobranie krwi zostanie wykonane przed leczeniem radykalnym lub rozpoczęciem HT lub CT, w zależności od planowanej terapii przeciwnowotworowej; kolejne pobieranie próbek zostanie wykonane po radykalnej interwencji po 4 tygodniach (tylko dla grupy 1), a następnie co 3 miesiące (lub częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie), do 3 lat lub dowodów nawrotu/progresji guza (radiologicznie lub biochemicznie), w zależności od tego, co nastąpi Pierwszy.

W czasie nawrotu/progresji pacjenci z Grupy 1 mogli stać się częścią i mogli być obserwowani jak w Grupie 2, a pacjenci z Grupy 2 mogli stać się częścią i mogli być obserwowani jak w Grupie 3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na gruczolakoraka gruczołu krokowego w różnych stadiach zaawansowania choroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia (dla wejścia do wszystkich grup)

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego w różnych stadiach choroby (patrz punkt 6.2), w przypadku których wskazane jest leczenie
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryterium włączenia tylko dla wejścia do grupy 0

• Pacjenci ze znanym rozpoznaniem CSPC lub CRPC

Kryterium włączenia tylko dla wejścia do grupy 1a

• Pacjenci, u których wykonano biopsje w kierunku podejrzenia PC, u których uzyskano wynik ujemny w kierunku raka

Kryteria wyłączenia:

Ogólne kryteria wykluczenia (dla wejścia do wszystkich grup)

  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Pogorszenie stanu ogólnego
  • Współistniejące ciężkie choroby współistniejące
  • Trudne warunki społeczno-ekonomiczne uniemożliwiające regularne monitorowanie.
  • Konieczność jednoczesnego stosowania steroidów na początku badania i w trakcie badania
  • Rozpoznanie drugiego guza w ciągu ostatnich 5 lat

Kryterium wykluczenia tylko przy wejściu do grupy 0

• Brak leczenia antybiotykami w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wykluczenia tylko przy wejściu do grupy 1

  • Przebyta radykalna operacja i/lub radykalna radioterapia
  • Przebyte terapie hormonalne

Kryteria wykluczenia tylko przy wejściu do grupy 2

  • Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem (tylko u pacjentów zapisanych również na metagenomikę i metabolomikę)
  • Wcześniejsze leczenie hormonalne zaawansowanej choroby

Kryterium wykluczenia tylko przy wejściu do grupy 3

• Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem (tylko u pacjentów zapisanych również na analizy metagenomiczne i metabolomiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 0 (ustawienie)
Pacjenci ze znanym rozpoznaniem CSPC (grupa 0a) i CRPC (grupa 0b) niezależnie od leczenia PC (nie pierwsza diagnoza)
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa 1a (kontrola)
Pacjenci, u których wykonano biopsje z powodu podejrzenia raka prostaty (PC), z wynikiem ujemnym w kierunku raka inwazyjnego
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa 1
Chorzy z pierwszym rozpoznaniem zlokalizowanego raka piersi potwierdzonego biopsją, nieleczeni, planowani do poddania się radykalnej operacji i/lub radykalnej radioterapii
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa 2
Pacjenci z rozpoznaniem miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego, nawrotowego lub przerzutowego PC, planowani do leczenia hormonalnego pierwszego rzutu
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa 3
Pacjenci z nawracającym/postępującym/przerzutowym CRPC planowali otrzymać chemioterapię
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa Exo
Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym rozpoznaniem PC lub na dowolnym etapie choroby, niezależnie od leczenia, poddawani badaniu obrazowemu.
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem
Grupa Bio
Pacjenci ze znanym lub podejrzewanym rozpoznaniem raka prostaty (PC) na każdym etapie choroby, niezależnie od leczenia, poddawani pobieraniu próbek guza.
Inny: pobieranie i analiza próbek biologicznych
Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do 4 kohort w zależności od stopnia zaawansowania choroby i planowanego leczenia przeciwnowotworowego w momencie włączenia do badania; będą one monitorowane i pobierane próbki zgodnie z określonym harmonogramem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie biomarkerów w odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: 3 lata
Aby ocenić wartość MDSC, NLR, cytokin jako biomarkerów wyniku klinicznego w różnych stadiach choroby i ich korelacji z PSA, markerem zwykle używanym do PC
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność między i wewnątrz biomarkerów
Ramy czasowe: 3 lata
ocena między- i wewnątrzzmienności wartości MDSC, NLR i cytochin.
3 lata
Analiza metabolomiczna i metagenomiczna
Ramy czasowe: 3 lata
ustawić analizę mikrobiomu i ilościową analizę krwi oraz określić zmienność wewnątrz- i międzyosobniczą (grupa 0);
3 lata
Analiza metabolomiczna i metagenomiczna
Ramy czasowe: 3 lata
ocena zróżnicowania i składu mikroflory jelitowej oraz jej metabolitów krwi u pacjentów z PC w fazie nadwrażliwości na kastrację (Grupa 2) i kastracji oporności (Grupa 3)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Współpracownicy

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOSI-IOR-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na pobieranie i analiza próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj