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Biomarcatori validi nel sangue per predire la risposta alla terapia nei pazienti affetti da cancro alla prostata

20 aprile 2023 aggiornato da: Andrea Alimonti

Una prova esplorativa di biomarcatori validi nel sangue per prevedere la risposta alla terapia nei pazienti con cancro alla prostata, uno studio a centro singolo

I partecipanti allo studio saranno assegnati a 5 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio.

In tutti i pazienti, 12 ml di campione di sangue saranno raccolti in una provetta con EDTA per l'analisi dei biomarcatori biologici in diversi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno assegnati a 5 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio.

Gruppo 0 (set-up): il prelievo di sangue e il tampone rettale verranno raccolti in un unico momento durante il trattamento del PC. Non è richiesto alcun follow-up.

Gruppo 1a (controllo): il primo prelievo di sangue verrà eseguito entro 4 settimane dalla biopsia negativa; i successivi campionamenti verranno eseguiti secondo un programma paragonabile a quello del Gruppo 1 fino a 1 anno o evidenza di tumore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Gruppo 1, Gruppo 2 e Gruppo 3: il primo prelievo di sangue verrà eseguito prima del trattamento radicale o dell'inizio della HT o dell'inizio della TC, sulla base della terapia antitumorale pianificata; il campionamento successivo verrà effettuato dopo l'intervento radicale a 4 settimane (solo per il gruppo 1) e poi ogni 3 mesi (o più frequentemente se clinicamente indicato), fino a 3 anni o evidenza di recidiva/progressione tumorale (radiologica o biochimica), a seconda di quale evento si verifichi Primo.

Al momento della recidiva/progressione, i pazienti del Gruppo 1 potrebbero entrare a far parte e potrebbero essere seguiti come per il Gruppo 2, e i pazienti del Gruppo 2 potrebbero entrare a far parte e potrebbero essere seguiti come per il Gruppo 3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma prostatico in diversi stadi della malattia

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione (per l'inserimento di tutti i gruppi)

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico in diversi stadi della malattia (vedere paragrafo 6.2) per il quale è indicato un trattamento
  • Consenso informato scritto

Criterio di inclusione solo per l'inserimento nel Gruppo 0

• Pazienti con diagnosi nota di CSPC o CRPC

Criterio di inclusione solo per l'inserimento nel Gruppo 1a

• Pazienti sottoposti a biopsia per sospetto PC, ma risultati negativi per cancro

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione (per l'inserimento di tutti i gruppi)

  • Infezione attiva che richiede trattamento
  • Diminuzione delle condizioni generali
  • Concomitanze gravi comorbilità
  • Condizioni socioeconomiche difficili che rendono impossibile un follow-up regolare.
  • Necessità di steroidi concomitanti all'ingresso nello studio e durante lo studio
  • Diagnosi di secondo tumore nei 5 anni precedenti

Criterio di esclusione solo per l'inserimento nel Gruppo 0

• Nessun trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione solo per l'inserimento nel Gruppo 1

  • Pregressa chirurgia radicale e/o radioterapia radicale
  • Precedenti trattamenti ormonali

Criteri di esclusione solo per entrare nel Gruppo 2

  • Nessun trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti l'arruolamento (solo nei pazienti arruolati anche per metagenomica e metabolomica)
  • Precedenti trattamenti ormonali per malattia avanzata

Criterio di esclusione solo per entrare nel Gruppo 3

• Nessun trattamento antibiotico nei 2 mesi precedenti l'arruolamento (solo nei pazienti arruolati anche per analisi di metagenomica e metabolomica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 0 (impostazione)
Pazienti con diagnosi nota di CSPC (Gruppo 0a) e CRPC (Gruppo 0b) indipendentemente dal trattamento PC (non prima diagnosi)
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo 1a (controllo)
Pazienti sottoposti a biopsia per sospetto carcinoma della prostata (PC), con esito negativo per carcinoma invasivo
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo 1
Pazienti con una prima diagnosi di PC localizzata comprovata da biopsia, non trattati, programmati per sottoporsi a chirurgia radicale e/o radioterapia radicale
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo 2
Pazienti con diagnosi di PC localmente avanzato non resecabile, ricorrente o metastatico programmato per ricevere terapia ormonale di prima linea
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito
Gruppo 3
Pazienti con CRPC ricorrente/progressiva/metastatica pianificata per ricevere chemioterapia
Altro: raccolta e analisi di campioni biologici
I partecipanti allo studio saranno assegnati a 4 coorti in base allo stadio della malattia e al trattamento antitumorale pianificato al momento dell'ingresso nello studio; saranno seguiti e campionati secondo un programma temporale definito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore dei biomarcatori nella risposta alla terapia
Lasso di tempo: 3 anni
Per valutare il valore di MDSC, NLR, citochine come biomarcatori dell'esito clinico in diversi stadi della malattia e la loro correlazione con PSA, il marcatore solitamente utilizzato per PC
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori variabilità inter e intra
Lasso di tempo: 3 anni
valutare l'inter- e intra-variabilità del valore di MDSC, NLR e citochine.
3 anni
Analisi metabolomica e metagenomica
Lasso di tempo: 3 anni
impostare l'analisi del microbiota e la quantificazione dell'analisi del sangue e determinare la variabilità intra- e inter-paziente (Gruppo 0);
3 anni
Analisi metabolomica e metagenomica
Lasso di tempo: 3 anni
valutare la diversità e la composizione del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti del sangue nei pazienti con PC in fase sensibile alla castrazione (Gruppo 2) e resistente alla castrazione (Gruppo 3)
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrea Alimonti

Collaboratori

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOSI-IOR-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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