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Biomarcadores válidos no sangue para prever a resposta à terapia em pacientes com câncer de próstata

14 de novembro de 2025 atualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

Uma prova exploratória de biomarcadores válidos no sangue para prever a resposta à terapia em pacientes com câncer de próstata, um estudo de centro único

Os participantes do estudo serão divididos em 5 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo.

Em todos os pacientes, 12 ml de amostra de sangue serão coletados em tubo de EDTA para análise de biomarcadores biológicos em diferentes momentos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão divididos em 5 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo.

Grupo 0 (configuração): amostra de sangue e swab retal serão coletados em um único ponto de tempo durante o tratamento de PC. Não é necessário acompanhamento.

Grupo 1a (controle): a primeira coleta de sangue será realizada em até 4 semanas desde a biópsia negativa; amostras subsequentes serão feitas de acordo com um cronograma comparável ao do Grupo 1 até 1 ano ou evidência de tumor, o que ocorrer primeiro.

Grupo 1, Grupo 2 e Grupo 3: a primeira coleta de sangue será realizada antes do tratamento radical ou início da HT ou início da TC, com base na terapia antitumoral planejada; amostragem subsequente será feita após intervenção radical em 4 semanas (apenas para o Grupo 1) e depois a cada 3 meses (ou mais frequentemente se clinicamente indicado), até 3 anos ou evidência de recorrência/progressão do tumor (radiológica ou bioquímica), o que ocorrer primeiro.

No momento da recorrência/progressão, os pacientes do Grupo 1 podem fazer parte e ser acompanhados como no Grupo 2, e os pacientes do Grupo 2 podem fazer parte e ser acompanhados como no Grupo 3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com adenocarcinoma de próstata em diferentes estágios da doença

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão (para entrar em todos os grupos)

  • Idade ≥ 18 anos
  • Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata em diferentes estágios da doença (ver Seção 6.2) para o qual um tratamento é indicado
  • Consentimento informado por escrito

Critério de inclusão apenas para entrar no Grupo 0

• Pacientes com diagnóstico conhecido de CSPC ou CRPC

Critério de inclusão apenas para entrar no Grupo 1a

• Pacientes submetidos a biópsias para suspeita de PC, mas com resultado negativo para câncer

Critério de exclusão:

Critérios gerais de exclusão (para entrar em todos os grupos)

  • Infecção ativa que requer tratamento
  • Diminuição do estado geral
  • Comorbidades graves concomitantes
  • Condições socioeconômicas difíceis que inviabilizam o acompanhamento regular.
  • Necessidade de esteróides concomitantes na entrada do estudo e durante o estudo
  • Diagnóstico de segundo tumor nos últimos 5 anos

Critério de exclusão apenas para entrar no Grupo 0

• Nenhum tratamento com antibióticos nos últimos 2 meses antes da inscrição

Critérios de exclusão apenas para entrar no Grupo 1

  • Cirurgia radical prévia e/ou radioterapia radical
  • tratamentos hormonais anteriores

Critérios de exclusão apenas para entrar no Grupo 2

  • Nenhum tratamento com antibióticos nos últimos 2 meses antes da inscrição (apenas em pacientes inscritos também para metagenômica e metabolômica)
  • Tratamentos hormonais anteriores para doença avançada

Critério de exclusão apenas para entrar no Grupo 3

• Nenhum tratamento com antibióticos nos últimos 2 meses antes da inscrição (apenas em pacientes inscritos também para análises metagenômicas e metabolômicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 0 (configuração)
Pacientes com diagnóstico conhecido de CSPC (Grupo 0a) e CRPC (Grupo 0b) independentemente do tratamento para PC (não primeiro diagnóstico)
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo 1a (controle)
Pacientes submetidos a biópsias por suspeita de Câncer de Próstata (CP), com resultado negativo para câncer invasivo
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo 1
Pacientes com diagnóstico inicial de PC comprovado por biópsia localizada, não tratados, planejados para cirurgia radical e/ou radioterapia radical
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo 2
Pacientes com diagnóstico de PC localmente avançado irressecável, recorrente ou metastático planejado para receber terapia hormonal de primeira linha
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo 3
Pacientes com CRPC recorrente/progressivo/metastático planejado para receber quimioterapia
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo Exo
Doentes com um diagnóstico conhecido ou suspeito de PC ou em qualquer fase da doença e independentemente do tratamento a realizar uma investigação por imagem.
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido
Grupo Bio
Pacientes com um diagnóstico conhecido ou suspeito de CP em qualquer fase da doença e independentemente do tratamento a realizar uma colheita de tumor.
Outro: coleta e análise de amostras biológicas
Os participantes do estudo serão divididos em 4 coortes de acordo com o estágio da doença e o tratamento antitumoral planejado no momento da entrada no estudo; eles serão acompanhados e amostrados de acordo com um cronograma definido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor dos biomarcadores na resposta à terapia
Prazo: 3 anos
Avaliar o valor de MDSCs, NLR, citocinas como biomarcadores de resultados clínicos em diferentes estágios da doença e sua correlação com PSA, o marcador geralmente usado para PC
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade inter e intra de biomarcadores
Prazo: 3 anos
avaliar a inter e intravariabilidade do valor de MDSCs, NLR e citoquinas.
3 anos
Análise Metabolômica e Metagenômica
Prazo: 3 anos
estabelecer a análise da microbiota e a quantificação da análise sanguínea e determinar a variabilidade intra e interpacientes (Grupo 0);
3 anos
Análise Metabolômica e Metagenômica
Prazo: 3 anos
avaliar a diversidade e a composição da microbiota intestinal e seus metabólitos sanguíneos em pacientes com CP em fase sensível à castração (Grupo 2) e resistente à castração (Grupo 3)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oncology Institute of Southern Switzerland

Colaboradores

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IOSI-IOR-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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