Gyldige biomarkører i blod for å forutsi responsen på terapi hos prostatakreftpasienter
Et utforskende bevis på gyldige biomarkører i blod for å forutsi responsen på terapi hos prostatakreftpasienter, en enkeltsenterstudie
Deltakere i studien vil bli tildelt 5 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart.
Hos alle pasienter vil 12 ml blodprøve bli samlet inn i EDTA-rør for analyse av biologiske biomarkører på ulike tidspunkt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere i studien vil bli tildelt 5 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart.
Gruppe 0 (oppsett): blodprøve og rektal vattpinne vil bli tatt på ett enkelt tidspunkt under PC-behandlingen. Ingen oppfølging er nødvendig.
Gruppe 1a (kontroll): den første blodprøven vil bli utført innen 4 uker etter den negative biopsien; påfølgende prøvetaking vil bli utført i henhold til en tidsplan som kan sammenlignes med den for gruppe 1 opp til 1 år eller tegn på svulst, avhengig av hva som inntreffer først.
Gruppe 1, Gruppe 2 og Gruppe 3: Den første blodprøven vil bli utført før radikal behandling eller HT-start eller CT-start, på grunnlag av den planlagte antitumorbehandlingen; påfølgende prøvetaking vil bli tatt etter radikal intervensjon etter 4 uker (kun for gruppe 1) og deretter hver 3. måned (eller oftere hvis det er klinisk indisert), opptil 3 år eller tegn på tilbakefall/progresjon av tumor (radiologisk eller biokjemisk), avhengig av hva som inntreffer først.
På tidspunktet for tilbakefall/progresjon, kunne pasienter i gruppe 1 bli en del og kunne følges i henhold til gruppe 2, og pasienter i gruppe 2 kunne bli en del og kunne følges i henhold til gruppe 3.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Pereira Mestre, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 8446
- E-post: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Andrea Alimonti, Prof.
- Telefonnummer: +41 (0)91 8210080
- E-post: andrea.alimonti@ior.iosi.ch
Studiesteder
-
-
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Rekruttering
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Ta kontakt med:
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 84 46
- E-post: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
-
Ta kontakt med:
- Luigi Tortola, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 96 68
- E-post: luigi.tortola@eoc.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier (for å gå inn i alle grupper)
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk diagnose av prostataadenokarsinom i forskjellige stadier av sykdom (se avsnitt 6.2) som er indisert for behandling
- Skriftlig informert samtykke
Inklusjonskriterium kun for å gå inn i gruppe 0
• Pasienter med kjent diagnose CSPC eller CRPC
Inklusjonskriterium kun for å gå inn i gruppe 1a
• Pasienter som gjennomgikk biopsier for mistenkt PC, men som resulterte negative for kreft
Ekskluderingskriterier:
Generelle eksklusjonskriterier (for å gå inn i alle grupper)
- Aktiv infeksjon som krever behandling
- Nedgang i allmenntilstand
- Samtidig alvorlige komplikasjoner
- Vanskelige sosioøkonomiske forhold gjør regelmessig oppfølging umulig.
- Behov for samtidige steroider ved studiestart og under studien
- Diagnose av andre svulst de siste 5 årene
Eksklusjonskriterium kun for å gå inn i gruppe 0
• Ingen antibiotikabehandlinger de siste 2 månedene før påmelding
Ekskluderingskriterier kun for å gå inn i gruppe 1
- Tidligere radikal kirurgi og/eller radikal strålebehandling
- Tidligere hormonbehandlinger
Ekskluderingskriterier kun for å gå inn i gruppe 2
- Ingen antibiotikabehandlinger de siste 2 månedene før registrering (kun hos pasienter som også melder seg inn for metagenomics og metabolomics)
- Tidligere hormonbehandlinger for avansert sykdom
Eksklusjonskriterium kun for å gå inn i gruppe 3
• Ingen antibiotikabehandlinger de siste 2 månedene før registrering (kun hos pasienter som også melder seg inn for metagenomikk og metabolomikkanalyser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 0 (oppsett)
Pasienter med kjent diagnose CSPC (Gruppe 0a) og CRPC (Gruppe 0b) uavhengig av PC-behandling (ikke første diagnose)
|
Deltakere i studien vil bli tildelt 4 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart; de vil bli fulgt opp og samplet i henhold til en definert tidsplan
|
|
Gruppe 1a (kontroll)
Pasienter som gjennomgikk biopsier for mistenkt prostatakreft (PC), med negativt resultat for invasiv kreft
|
Deltakere i studien vil bli tildelt 4 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart; de vil bli fulgt opp og samplet i henhold til en definert tidsplan
|
|
Gruppe 1
Pasienter med en første diagnose av lokalisert biopsi-påvist PC, ubehandlet, planlagt å gjennomgå radikal kirurgi og/eller radikal strålebehandling
|
Deltakere i studien vil bli tildelt 4 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart; de vil bli fulgt opp og samplet i henhold til en definert tidsplan
|
|
Gruppe 2
Pasienter med diagnosen lokalt avansert ikke-opererbar, residiverende eller metastatisk PC planlegger å motta førstelinjes hormonbehandling
|
Deltakere i studien vil bli tildelt 4 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart; de vil bli fulgt opp og samplet i henhold til en definert tidsplan
|
|
Gruppe 3
Pasienter med tilbakevendende/progressiv/metastatisk CRPC planla å motta kjemoterapi
|
Deltakere i studien vil bli tildelt 4 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart; de vil bli fulgt opp og samplet i henhold til en definert tidsplan
|
|
Gruppe Exo
Pasienter med en kjent eller mistenkt diagnose av PC eller på ethvert stadium av sykdommen og uavhengig av behandlingen som gjennomgår en bildeundersøkelse.
|
Deltakere i studien vil bli tildelt 4 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart; de vil bli fulgt opp og samplet i henhold til en definert tidsplan
|
|
Gruppe Bio
Pasienter med en kjent eller mistenkt diagnose av prostatakreft (PC) i ethvert sykdomsstadium og uavhengig av behandling som gjennomgår en prøvetaking av svulst.
|
Deltakere i studien vil bli tildelt 4 kohorter i henhold til sykdomsstadiet og planlagt antitumorbehandling på tidspunktet for studiestart; de vil bli fulgt opp og samplet i henhold til en definert tidsplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører verdi i responsen på terapi
Tidsramme: 3 år
|
For å vurdere verdien av MDSC, NLR, cytokiner som biomarkører for klinisk utfall på forskjellige stadier av sykdommen og deres korrelasjon med PSA, markøren vanligvis brukt for PC
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører inter og intra variabilitet
Tidsramme: 3 år
|
å vurdere inter- og intra-variabiliteten av verdien av MDSCs, NLR og cytokiner.
|
3 år
|
|
Metabolomisk og metagenomisk analyse
Tidsramme: 3 år
|
å sette opp mikrobiotaanalysen og blodanalysekvantifiseringen og bestemme intra- og interpasientvariabiliteten (gruppe 0);
|
3 år
|
|
Metabolomisk og metagenomisk analyse
Tidsramme: 3 år
|
å vurdere mangfoldet og sammensetningen av tarmmikrobiotaen og dens blodmetabolitter hos PC-pasienter i kastrasjonssensitiv (gruppe 2) og kastrasjonsresistent (gruppe 3) fase
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOSI-IOR-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .