Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldige biomarkers in bloed om de respons op therapie bij prostaatkankerpatiënten te voorspellen

14 november 2025 bijgewerkt door: Oncology Institute of Southern Switzerland

Een verkennend bewijs van geldige biomarkers in bloed om de respons op therapie bij prostaatkankerpatiënten te voorspellen, een onderzoek in één centrum

Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 5 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie.

Bij alle patiënten wordt 12 ml bloed afgenomen in een EDTA-buisje voor analyse van biologische biomarkers op verschillende tijdstippen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 5 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie.

Groep 0 (opstelling): bloedafname en rectaal uitstrijkje worden op één tijdstip tijdens de PC-behandeling afgenomen. Er is geen opvolging nodig.

Groep 1a (controlegroep): de eerste bloedafname vindt plaats binnen 4 weken na de negatieve biopsie; daaropvolgende bemonsteringen zullen worden uitgevoerd volgens een schema dat vergelijkbaar is met dat van Groep 1 tot 1 jaar of bewijs van tumor, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Groep 1, Groep 2 en Groep 3: de eerste bloedafname vindt plaats vóór radicale behandeling of start HT of CT, op basis van de geplande antitumortherapie; daaropvolgende bemonstering zal worden gedaan na radicale interventie na 4 weken (alleen voor groep 1) en vervolgens elke 3 maanden (of vaker indien klinisch geïndiceerd), tot 3 jaar of bewijs van tumorrecidief/progressie (radiologisch of biochemisch), afhankelijk van wat zich voordoet Eerst.

Op het moment van recidief/progressie konden patiënten van Groep 1 deel worden en gevolgd worden zoals in Groep 2, en patiënten van Groep 2 konden deel worden en gevolgd worden zoals in Groep 3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met prostaatadenocarcinoom in verschillende stadia van de ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Algemene toelatingscriteria (voor deelname aan alle groepen)

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologische diagnose van prostaatadenocarcinoom in verschillende stadia van de ziekte (zie rubriek 6.2) waarvoor een behandeling geïndiceerd is
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Opnamecriterium alleen voor het invoeren van Groep 0

• Patiënten met een bekende diagnose van CSPC of CRPC

Inclusiecriterium alleen voor opname in Groep 1a

• Patiënten die biopten ondergingen voor een verdachte van PC, maar negatief uitkwamen voor kanker

Uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria (voor deelname aan alle groepen)

  • Actieve infectie die behandeling vereist
  • Verslechtering van de algemene conditie
  • Gelijktijdige ernstige comorbiteiten
  • Moeilijke sociaaleconomische omstandigheden die regelmatige follow-up onhaalbaar maken.
  • Behoefte aan gelijktijdige steroïden bij aanvang van de studie en tijdens de studie
  • Diagnose van tweede tumor in de voorgaande 5 jaar

Uitsluitingscriterium alleen voor het invoeren van Groep 0

• Geen antibioticabehandelingen in de afgelopen 2 maanden voor inschrijving

Uitsluitingscriteria alleen voor deelname aan Groep 1

  • Eerdere radicale chirurgie en/of radicale radiotherapie
  • Eerdere hormonale behandelingen

Uitsluitingscriteria alleen voor deelname aan Groep 2

  • Geen antibioticabehandelingen in de afgelopen 2 maanden vóór inschrijving (alleen bij patiënten die zich ook inschrijven voor metagenomics en metabolomics)
  • Eerdere hormonale behandelingen voor gevorderde ziekte

Uitsluitingscriterium alleen voor het invoeren van Groep 3

• Geen antibioticabehandelingen in de voorgaande 2 maanden vóór inschrijving (alleen bij patiënten die zich ook inschrijven voor metagenomics en metabolomics-analyses)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 0 (opstelling)
Patiënten met een bekende diagnose van CSPC (Groep 0a) en CRPC (Groep 0b) ongeacht de PC-behandeling (geen eerste diagnose)
Ander: verzameling en analyse van biologische monsters
Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 4 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie; ze worden opgevolgd en bemonsterd volgens een vastgelegd tijdschema
Groep 1a (controle)
Patiënten die biopten ondergingen voor vermoedelijke prostaatkanker (PC), met een negatief resultaat voor invasieve kanker
Ander: verzameling en analyse van biologische monsters
Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 4 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie; ze worden opgevolgd en bemonsterd volgens een vastgelegd tijdschema
Groep 1
Patiënten met een eerste diagnose van gelokaliseerde biopsie-bewezen pc, onbehandeld, gepland om radicale chirurgie en / of radicale radiotherapie te ondergaan
Ander: verzameling en analyse van biologische monsters
Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 4 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie; ze worden opgevolgd en bemonsterd volgens een vastgelegd tijdschema
Groep 2
Patiënten met een diagnose van lokaal gevorderde inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde pc gepland voor eerstelijns hormoontherapie
Ander: verzameling en analyse van biologische monsters
Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 4 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie; ze worden opgevolgd en bemonsterd volgens een vastgelegd tijdschema
Groep 3
Patiënten met recidiverende/progressieve/gemetastaseerde CRPC gepland om chemotherapie te krijgen
Ander: verzameling en analyse van biologische monsters
Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 4 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie; ze worden opgevolgd en bemonsterd volgens een vastgelegd tijdschema
Groep Exo
Patiënten met een bekende of vermoedelijke diagnose van PC of in elk stadium van de ziekte en ongeacht de behandeling die een beeldvormend onderzoek ondergaat.
Ander: verzameling en analyse van biologische monsters
Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 4 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie; ze worden opgevolgd en bemonsterd volgens een vastgelegd tijdschema
Groep Bio
Patiënten met een bekende of vermoedelijke diagnose van PC in elk stadium van de ziekte en ongeacht de behandeling die een tumorbiopsie ondergaan.
Ander: verzameling en analyse van biologische monsters
Deelnemers aan de studie zullen worden toegewezen aan 4 cohorten op basis van het ziektestadium en de geplande antitumorbehandeling op het moment van aanvang van de studie; ze worden opgevolgd en bemonsterd volgens een vastgelegd tijdschema

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers zijn van waarde in de respons op therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de waarde te beoordelen van MDSC's, NLR, cytokines als biomarkers van klinische uitkomst in verschillende stadia van de ziekte en hun correlatie met PSA, de marker die gewoonlijk wordt gebruikt voor pc
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers inter- en intravariabiliteit
Tijdsspanne: 3 jaar
om de inter- en intravariabiliteit van de waarde van MDSC's, NLR en cytochinen te beoordelen.
3 jaar
Metabolomische en metagenomische analyse
Tijdsspanne: 3 jaar
het opzetten van de microbiota-analyse en bloedanalyse-kwantificering en het bepalen van de intra- en interpatiëntvariabiliteit (Groep 0);
3 jaar
Metabolomische en metagenomische analyse
Tijdsspanne: 3 jaar
om de diversiteit en de samenstelling van de darmmicrobiota en zijn bloedmetabolieten te beoordelen bij pc-patiënten in castratiegevoelige (groep 2) en castratieresistente (groep 3) fase
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Medewerkers

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOSI-IOR-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op verzameling en analyse van biologische monsters

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren