Действительные биомаркеры в крови для прогнозирования ответа на терапию у пациентов с раком предстательной железы
Исследовательское доказательство действительных биомаркеров в крови для прогнозирования ответа на терапию у пациентов с раком простаты, исследование в одном центре
Участники исследования будут разделены на 5 групп в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование.
У всех пациентов будет взято 12 мл образца крови в пробирку с ЭДТА для анализа биологических биомаркеров в разные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования будут разделены на 5 групп в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование.
Группа 0 (установка): забор крови и ректальный мазок будут собираться в один момент времени во время лечения ПК. Последующее наблюдение не требуется.
Группа 1а (контрольная): первый забор крови будет проведен в течение 4 недель после отрицательной биопсии; последующие заборы образцов будут проводиться в соответствии с графиком, сравнимым с Группой 1, до 1 года или наличия признаков опухоли, в зависимости от того, что произойдет раньше.
1-я, 2-я и 3-я группы: первый забор крови проводится перед радикальным лечением или началом ГТ или началом ХТ, исходя из планируемой противоопухолевой терапии; последующий отбор образцов будет проводиться после радикального вмешательства через 4 недели (только для группы 1), а затем каждые 3 месяца (или чаще по клиническим показаниям), до 3 лет или при наличии признаков рецидива/прогрессирования опухоли (радиологических или биохимических), в зависимости от того, что произойдет. первый.
Во время рецидива/прогрессирования пациенты из группы 1 могли стать частью и могли наблюдаться как группа 2, а пациенты группы 2 могли стать частью и могли наблюдаться как группа 3.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ricardo Pereira Mestre, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 8446
- Электронная почта: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Alimonti, Prof.
- Номер телефона: +41 (0)91 8210080
- Электронная почта: andrea.alimonti@ior.iosi.ch
Места учебы
-
-
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Рекрутинг
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Контакт:
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 84 46
- Электронная почта: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
-
Контакт:
- Luigi Tortola, PhD
- Номер телефона: +41 (0)91 811 96 68
- Электронная почта: luigi.tortola@eoc.ch
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Общие критерии включения (для поступления во все группы)
- Возраст ≥ 18 лет
- Гистологический диагноз аденокарциномы предстательной железы на разных стадиях заболевания (см. Раздел 6.2), при котором показано лечение
- Письменное информированное согласие
Критерий включения только для попадания в Группу 0
• Пациенты с известным диагнозом CSPC или CRPC.
Критерий включения только для попадания в группу 1а
• Пациенты, у которых была проведена биопсия с подозрением на РПЖ, но результаты оказались отрицательными на рак.
Критерий исключения:
Общие критерии исключения (для включения во все группы)
- Активная инфекция, требующая лечения
- Ухудшение общего состояния
- Сопутствующие тяжелые сопутствующие заболевания
- Сложные социально-экономические условия делают невозможным регулярное последующее наблюдение.
- Необходимость сопутствующих стероидов при включении в исследование и во время исследования
- Диагноз второй опухоли за предшествующие 5 лет
Критерий исключения только для попадания в Группу 0
• Отсутствие лечения антибиотиками в течение предыдущих 2 месяцев до регистрации
Критерии исключения только для попадания в группу 1
- Предыдущие радикальные операции и/или радикальная лучевая терапия
- Предшествующее гормональное лечение
Критерии исключения только для включения в группу 2
- Отсутствие лечения антибиотиками в течение предыдущих 2 месяцев перед включением в исследование (только у пациентов, включенных в исследование также для метагеномики и метаболомики)
- Предшествующее гормональное лечение прогрессирующего заболевания
Критерий исключения только для попадания в группу 3
• Отсутствие лечения антибиотиками в течение предыдущих 2 месяцев перед включением в исследование (только у пациентов, включенных также для метагеномных и метаболомных анализов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 0 (настройка)
Пациенты с известным диагнозом CSPC (группа 0a) и КРРПЖ (группа 0b) независимо от лечения РПЖ (не первый диагноз)
|
Участники исследования будут разделены на 4 когорты в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование; они будут отслеживаться и отбираться в соответствии с установленным графиком
|
|
Группа 1а (контрольная)
Пациенты, перенесшие биопсию по поводу подозрения на рак предстательной железы (РПЖ), с отрицательным результатом на инвазивный рак
|
Участники исследования будут разделены на 4 когорты в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование; они будут отслеживаться и отбираться в соответствии с установленным графиком
|
|
Группа 1
Пациенты с первым диагнозом локализованного РПЖ, подтвержденным биопсией, не получавшие лечения, планирующие радикальное хирургическое вмешательство и/или радикальную лучевую терапию.
|
Участники исследования будут разделены на 4 когорты в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование; они будут отслеживаться и отбираться в соответствии с установленным графиком
|
|
Группа 2
Пациенты с диагнозом местно-распространенный нерезектабельный, рецидивирующий или метастатический РПЖ, которым планируется гормональная терапия первой линии.
|
Участники исследования будут разделены на 4 когорты в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование; они будут отслеживаться и отбираться в соответствии с установленным графиком
|
|
Группа 3
Пациенты с рецидивирующим/прогрессирующим/метастатическим КРРПЖ, которым планируется химиотерапия
|
Участники исследования будут разделены на 4 когорты в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование; они будут отслеживаться и отбираться в соответствии с установленным графиком
|
|
Группа Экзо
Пациенты с установленным или предполагаемым диагнозом PC или на любой стадии заболевания, независимо от лечения, проходящие визуализационное исследование.
|
Участники исследования будут разделены на 4 когорты в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование; они будут отслеживаться и отбираться в соответствии с установленным графиком
|
|
Группа Био
Пациенты с известным или предполагаемым диагнозом PC на любой стадии заболевания и независимо от лечения, проходящие забор опухолевой ткани.
|
Участники исследования будут разделены на 4 когорты в зависимости от стадии заболевания и запланированного противоопухолевого лечения на момент включения в исследование; они будут отслеживаться и отбираться в соответствии с установленным графиком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение биомаркеров в ответе на терапию
Временное ограничение: 3 года
|
Для оценки значения MDSCs, NLR, цитокинов как биомаркеров клинического исхода на разных стадиях заболевания и их корреляции с уровнем ПСА, маркером, обычно используемым при РПЖ.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры интер- и интра-изменчивости
Временное ограничение: 3 года
|
оценить интер- и интравариабельность значений MDSCs, NLR и цитохинов.
|
3 года
|
|
Метаболомный и метагеномный анализ
Временное ограничение: 3 года
|
настроить анализ микробиоты и количественное определение анализа крови и определить внутри- и межпациентную вариабельность (группа 0);
|
3 года
|
|
Метаболомный и метагеномный анализ
Временное ограничение: 3 года
|
оценить разнообразие и состав кишечной микробиоты и ее метаболитов крови у больных РПЖ в кастрационно-чувствительной (2-я группа) и кастрационно-резистентной (3-я группа) фазе.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- IOSI-IOR-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак простаты
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика