Valide Biomarker im Blut zur Vorhersage des Therapieansprechens bei Prostatakrebspatienten
Ein explorativer Nachweis gültiger Biomarker im Blut zur Vorhersage des Therapieansprechens bei Prostatakrebspatienten, eine Single-Center-Studie
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 5 Kohorten eingeteilt.
Bei allen Patienten werden 12 ml Blutprobe in einem EDTA-Röhrchen zur Analyse biologischer Biomarker zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 5 Kohorten eingeteilt.
Gruppe 0 (Aufbau): Blutentnahme und Rektalabstrich werden zu einem einzigen Zeitpunkt während der PC-Behandlung entnommen. Es ist keine Nachverfolgung erforderlich.
Gruppe 1a (Kontrolle): Die erste Blutentnahme wird innerhalb von 4 Wochen nach der negativen Biopsie durchgeführt; nachfolgende Probenentnahmen erfolgen nach einem mit Gruppe 1 vergleichbaren Zeitplan bis zu 1 Jahr oder Nachweis eines Tumors, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gruppe 1, Gruppe 2 und Gruppe 3: Die erste Blutentnahme wird vor radikaler Behandlung oder HT-Start oder CT-Start auf der Grundlage der geplanten Antitumortherapie durchgeführt; nachfolgende Probenahme erfolgt nach radikaler Intervention nach 4 Wochen (nur für Gruppe 1) und dann alle 3 Monate (oder häufiger, wenn klinisch indiziert), bis zu 3 Jahren oder Nachweis eines Tumorrezidivs/-progression (radiologisch oder biochemisch), je nachdem, was eintritt Erste.
Zum Zeitpunkt des Wiederauftretens/Fortschreitens könnten Patienten der Gruppe 1 Teil werden und gemäß Gruppe 2 nachverfolgt werden, und Patienten der Gruppe 2 könnten Teil werden und gemäß Gruppe 3 nachverfolgt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricardo Pereira Mestre, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 8446
- E-Mail: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Andrea Alimonti, Prof.
- Telefonnummer: +41 (0)91 8210080
- E-Mail: andrea.alimonti@ior.iosi.ch
Studienorte
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Rekrutierung
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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Kontakt:
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 84 46
- E-Mail: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
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Kontakt:
- Barbara Marongiu
- Telefonnummer: +41 (0)91 811 9120
- E-Mail: barbara.marongiu@eoc.ch
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Aufnahmekriterien (für die Aufnahme aller Gruppen)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms in verschiedenen Krankheitsstadien (siehe Abschnitt 6.2), für die eine Behandlung indiziert ist
- Schriftliche Einverständniserklärung
Einschlusskriterium nur für Eintritt in Gruppe 0
• Patienten mit einer bekannten CSPC- oder CRPC-Diagnose
Einschlusskriterium nur für Eintritt in Gruppe 1a
• Patienten, die wegen eines PC-Verdachts biopsiert wurden, aber Krebs negativ ergaben
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien (für die Eingabe aller Gruppen)
- Aktive Infektion, die eine Behandlung erfordert
- Abnahme des Allgemeinbefindens
- Begleitende schwere Begleiterkrankungen
- Schwierige sozioökonomische Bedingungen, die eine regelmäßige Nachsorge unmöglich machen.
- Notwendigkeit begleitender Steroide bei Studieneintritt und während der Studie
- Diagnose eines zweiten Tumors in den letzten 5 Jahren
Ausschlusskriterium nur für Eintritt in Gruppe 0
• Keine Antibiotikabehandlungen in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung
Ausschlusskriterien nur für den Eintritt in Gruppe 1
- Frühere radikale Operation und / oder radikale Strahlentherapie
- Frühere Hormonbehandlungen
Ausschlusskriterien nur für Eintritt in Gruppe 2
- Keine Antibiotikabehandlungen in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung (nur bei Patienten, die sich auch für Metagenomik und Metabolomik einschreiben)
- Frühere Hormonbehandlungen bei fortgeschrittener Erkrankung
Ausschlusskriterium nur für Eintritt in Gruppe 3
• Keine Antibiotikabehandlungen in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung (nur bei Patienten, die sich auch für Metagenomik- und Metabolomanalysen einschreiben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 0 (Aufbau)
Patienten mit bekannter Diagnose CSPC (Gruppe 0a) und CRPC (Gruppe 0b) unabhängig von der PC-Behandlung (nicht Erstdiagnose)
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Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
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Gruppe 1a (Kontrolle)
Patienten, bei denen wegen Verdacht auf Prostatakrebs (PC) Biopsien mit negativem Ergebnis für invasiven Krebs durchgeführt wurden
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Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
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Gruppe 1
Patienten mit einer ersten Diagnose eines lokalisierten, durch Biopsie nachgewiesenen PC, unbehandelt, die sich einer radikalen Operation und / oder radikalen Strahlentherapie unterziehen möchten
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Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
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Gruppe 2
Patienten mit der Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen, rezidivierenden oder metastasierten PC, die eine Erstlinien-Hormontherapie erhalten möchten
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Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
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Gruppe 3
Patienten mit rezidivierendem/progressivem/metastatischem CRPC, für die eine Chemotherapie geplant ist
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Die Studienteilnehmer werden je nach Krankheitsstadium und geplanter Antitumorbehandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts in 4 Kohorten eingeteilt; sie werden nach einem festgelegten Zeitplan nachverfolgt und beprobt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker sind wichtig für das Ansprechen auf die Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
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Bewertung des Werts von MDSCs, NLR, Zytokinen als Biomarker des klinischen Ergebnisses in verschiedenen Krankheitsstadien und ihrer Korrelation mit PSA, dem üblicherweise für PC verwendeten Marker
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker Inter- und Intravariabilität
Zeitfenster: 3 Jahre
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um die Inter- und Intravariabilität des Werts von MDSCs, NLR und Cytochinen zu bewerten.
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3 Jahre
|
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Metabolomische und metagenomische Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
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um die Mikrobiota-Analyse und Blutanalyse-Quantifizierung einzurichten und die Intra- und Inter-Patienten-Variabilität zu bestimmen (Gruppe 0);
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3 Jahre
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Metabolomische und metagenomische Analyse
Zeitfenster: 3 Jahre
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zur Beurteilung der Diversität und der Zusammensetzung der intestinalen Mikrobiota und ihrer Blutmetaboliten bei PC-Patienten in der kastrationssensitiven (Gruppe 2) und kastrationsresistenten (Gruppe 3) Phase
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Andrea Alimonti, Prof., Institute of Oncology Research (IOR)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOSI-IOR-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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