Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érvényes biomarkerek a vérben a prosztatarákos betegek terápiára adott válaszának előrejelzéséhez

2025. november 14. frissítette: Oncology Institute of Southern Switzerland

Érvényes biomarkerek feltáró bizonyítéka a vérben a prosztatarákos betegek terápiára adott válaszának előrejelzésére, egyetlen központos vizsgálat

A vizsgálatban résztvevőket 5 kohorszba osztják a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés szerint.

Minden betegnél 12 ml vérmintát vesznek EDTA-csőbe a biológiai biomarkerek különböző időpontokban történő elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban résztvevőket 5 kohorszba osztják a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés szerint.

0. csoport (beállítás): a vérmintát és a végbéltamponot egyetlen időpontban veszik a PC-kezelés során. Nincs szükség nyomon követésre.

1a csoport (kontroll): az első vérmintát a negatív biopszia utáni 4 héten belül kell elvégezni; a további mintavételeket az 1. csoporthoz hasonló ütemterv szerint kell elvégezni 1 évig, vagy a tumor bizonyítéka esetén, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

1. csoport, 2. csoport és 3. csoport: az első vérvétel a radikális kezelés vagy HT vagy CT indítás előtt történik a tervezett daganatellenes terápia alapján; ezt követő mintavételre radikális beavatkozást követően kerül sor 4 hét elteltével (csak az 1. csoport esetében), majd 3 havonta (vagy gyakrabban, ha klinikailag indokolt), legfeljebb 3 évig vagy a tumor kiújulásának/progressziójának bizonyítéka (radiológiai vagy biokémiai) bizonyítéka esetén, attól függően, hogy melyik következik be. első.

A recidíva/progresszió idején az 1. csoportba tartozó betegek a 2. csoport szerint, a 2. csoportba tartozó betegek pedig a 3. csoport részeivé válhattak és követhetők voltak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek a betegség különböző szakaszaiban

Leírás

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi feltételek (minden csoportba való belépéshez)

  • Életkor ≥ 18 év
  • A prosztata adenokarcinóma szövettani diagnózisa a betegség különböző szakaszaiban (lásd 6.2 pont), amelyre kezelés javallt
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Bekerülési feltétel csak a 0. csoportba való belépésnél

• CSPC vagy CRPC ismert diagnózisú betegek

Bekerülési feltétel csak az 1a csoportba való bekerüléshez

• Azok a betegek, akiknél PC-gyanús biopsziát vettek át, de az eredmény rákos volt

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási feltételek (minden csoportba való belépéshez)

  • Kezelést igénylő aktív fertőzés
  • Az általános állapot csökkenése
  • Súlyos kísérő betegségek
  • Nehéz társadalmi-gazdasági körülmények, amelyek lehetetlenné teszik a rendszeres nyomon követést.
  • Egyidejű szteroidok szükségessége a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat alatt
  • Második daganat diagnózisa az elmúlt 5 évben

Kizárási feltétel csak a 0. csoportba való belépésnél

• A beiratkozást megelőző 2 hónapban nem részesültek antibiotikumos kezelésben

Kizárási feltételek csak az 1. csoportba való belépéshez

  • Korábbi radikális műtét és/vagy radikális sugárterápia
  • Korábbi hormonkezelések

Kizárási feltételek csak a 2. csoportba való belépéshez

  • A beiratkozást megelőző 2 hónapban nem részesültek antibiotikumos kezelésben (csak a metagenomikai és metabolomikai vizsgálatokra is beiratkozott betegeknél)
  • Korábbi hormonális kezelések előrehaladott betegség esetén

Kizáró feltétel csak a 3. csoportba való bekerüléshez

• Nem kapott antibiotikumos kezelést a beiratkozás előtti 2 hónapban (csak a metagenomikai és metabolomikai analízisre is beiratkozott betegeknél)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
0. csoport (beállítás)
CSPC (0a csoport) és CRPC (0b csoport) ismert diagnózisú betegek, függetlenül a PC-kezeléstől (nem az első diagnózis)
Egyéb: biológiai minták gyűjtése és elemzése
A vizsgálatban résztvevőket a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés alapján 4 kohorszba osztják; meghatározott időbeosztás szerint nyomon követik és mintát vesznek
1a csoport (kontroll)
Olyan betegek, akiknél a prosztatarák (PC) gyanúja miatt biopsziát végeztek, invazív rák miatt negatív eredménnyel
Egyéb: biológiai minták gyűjtése és elemzése
A vizsgálatban résztvevőket a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés alapján 4 kohorszba osztják; meghatározott időbeosztás szerint nyomon követik és mintát vesznek
1. csoport
Azok a betegek, akiknél először diagnosztizáltak lokalizált, biopsziával igazolt PC-t, kezeletlenek, radikális műtétet és/vagy radikális sugárkezelést terveznek
Egyéb: biológiai minták gyűjtése és elemzése
A vizsgálatban résztvevőket a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés alapján 4 kohorszba osztják; meghatározott időbeosztás szerint nyomon követik és mintát vesznek
2. csoport
Azok a betegek, akiknél lokálisan előrehaladott, nem reszekálható, visszatérő vagy metasztatikus PC-t diagnosztizáltak, és akik első vonalbeli hormonterápiában részesülnek
Egyéb: biológiai minták gyűjtése és elemzése
A vizsgálatban résztvevőket a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés alapján 4 kohorszba osztják; meghatározott időbeosztás szerint nyomon követik és mintát vesznek
3. csoport
A visszatérő/progresszív/metasztatikus CRPC-ben szenvedő betegek kemoterápiát terveznek
Egyéb: biológiai minták gyűjtése és elemzése
A vizsgálatban résztvevőket a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés alapján 4 kohorszba osztják; meghatározott időbeosztás szerint nyomon követik és mintát vesznek
Csoport Exo
Azok a betegek, akiknél ismert vagy gyanítható PC diagnózis áll fenn, vagy a betegség bármely stádiumában vannak, és függetlenül a kezeléstől, képalkotó vizsgálaton esnek át.
Egyéb: biológiai minták gyűjtése és elemzése
A vizsgálatban résztvevőket a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés alapján 4 kohorszba osztják; meghatározott időbeosztás szerint nyomon követik és mintát vesznek
Csoport Bio
Betegek, akiknél ismert vagy gyanított PC diagnózis áll fenn a betegség bármely stádiumában, és függetlenül a kezeléstől, daganatmintavételen esnek át.
Egyéb: biológiai minták gyűjtése és elemzése
A vizsgálatban résztvevőket a betegség stádiuma és a vizsgálatba való belépés időpontjában tervezett daganatellenes kezelés alapján 4 kohorszba osztják; meghatározott időbeosztás szerint nyomon követik és mintát vesznek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biomarkerek értéke a terápiára adott válaszban
Időkeret: 3 év
Az MDSC-k, az NLR-ek és a citokinek értékének felmérése a klinikai kimenetel biomarkereként a betegség különböző szakaszaiban, valamint a PSA-val, a PC-re általában használt markerrel való összefüggésük.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarkerek inter és intravariabilitás
Időkeret: 3 év
az MDSC-k, NLR-ek és citokinek értékének inter- és intravariabilitásának felmérésére.
3 év
Metabolomiai és metagenomikai elemzés
Időkeret: 3 év
a mikrobiota analízis és a véranalízis kvantifikációjának felállítása, valamint a betegeken belüli és betegek közötti variabilitás meghatározása (0. csoport);
3 év
Metabolomiai és metagenomikai elemzés
Időkeret: 3 év
kasztrációérzékeny (2. csoport) és kasztrációrezisztens (3. csoport) fázisban lévő PC-betegek bélmikrobiótájának és vérmetabolitjainak diverzitásának és összetételének felmérése
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncology Institute of Southern Switzerland

Együttműködők

Clinical Trial Unit Ente Ospedaliero Cantonale

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IOSI-IOR-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel