Platné biomarkery v krvi k předpovědi odpovědi na terapii u pacientů s rakovinou prostaty
Průzkumný důkaz platných biomarkerů v krvi k predikci odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou prostaty, studie jediného centra
Účastníci studie budou rozděleni do 5 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie.
Všem pacientům bude odebráno 12 ml vzorku krve do EDTA zkumavky pro analýzu biologických biomarkerů v různých časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie budou rozděleni do 5 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie.
Skupina 0 (nastavení): odběr krve a rektální výtěr bude odebrán v jednom časovém bodě během léčby PC. Není vyžadováno žádné sledování.
Skupina 1a (kontrola): první odběr krve bude proveden do 4 týdnů od negativní biopsie; následné odběry vzorků budou provedeny podle plánu srovnatelného s plánem skupiny 1 až do 1 roku nebo průkazu nádoru, podle toho, co nastane dříve.
Skupina 1, Skupina 2 a Skupina 3: první odběr krve bude proveden před radikální léčbou nebo zahájením HT nebo CT na základě plánované protinádorové léčby; následný odběr vzorků bude proveden po radikálním zásahu ve 4 týdnech (pouze u skupiny 1) a poté každé 3 měsíce (nebo častěji, pokud je to klinicky indikováno), až po dobu 3 let nebo důkaz recidivy/progrese nádoru (radiologické nebo biochemické), podle toho, co nastane První.
V době recidivy/progrese se pacienti ze skupiny 1 mohli stát součástí a mohli být sledováni jako ve skupině 2 a pacienti ze skupiny 2 se mohli stát součástí a mohli být sledováni jako ve skupině 3.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Pereira Mestre, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 8446
- E-mail: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Andrea Alimonti, Prof.
- Telefonní číslo: +41 (0)91 8210080
- E-mail: andrea.alimonti@ior.iosi.ch
Studijní místa
-
-
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Nábor
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
Kontakt:
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 84 46
- E-mail: ricardo.pereiramestre@eoc.ch
-
Kontakt:
- Luigi Tortola, PhD
- Telefonní číslo: +41 (0)91 811 96 68
- E-mail: luigi.tortola@eoc.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria zařazení (pro vstup do všech skupin)
- Věk ≥ 18 let
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty v různých stádiích onemocnění (viz bod 6.2), pro které je indikována léčba
- Písemný informovaný souhlas
Kritérium zařazení pouze pro zadání skupiny 0
• Pacienti se známou diagnózou CSPC nebo CRPC
Kritérium zařazení pouze pro zařazení do skupiny 1a
• Pacienti, kteří podstoupili biopsie pro podezření na PC, ale výsledky byly negativní na rakovinu
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení (pro zadání všech skupin)
- Aktivní infekce vyžadující léčbu
- Snížení celkového stavu
- Současné těžké komorbity
- Obtížné socioekonomické podmínky znemožňují pravidelné sledování.
- Potřeba souběžného podávání steroidů při vstupu do studie a během studie
- Diagnóza druhého nádoru v předchozích 5 letech
Kritérium vyloučení pouze pro zařazení do skupiny 0
• Žádná antibiotická léčba v předchozích 2 měsících před zařazením
Kritéria vyloučení pouze pro vstup do skupiny 1
- Předchozí radikální operace a/nebo radikální radioterapie
- Předchozí hormonální léčba
Kritéria vyloučení pouze pro vstup do skupiny 2
- Žádná léčba antibiotiky v předchozích 2 měsících před zařazením (pouze u pacientů, kteří se zapisují také do metagenomiky a metabolomiky)
- Předchozí hormonální léčba pokročilého onemocnění
Kritérium vyloučení pouze pro zařazení do skupiny 3
• Žádná antibiotická léčba v předchozích 2 měsících před zařazením do studie (pouze u pacientů, kteří se zapisují také do metagenomických a metabolomických analýz)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 0 (nastavení)
Pacienti se známou diagnózou CSPC (skupina 0a) a CRPC (skupina 0b) bez ohledu na léčbu PC (ne první diagnóza)
|
Účastníci studie budou zařazeni do 4 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie; budou sledovány a vzorkovány podle definovaného časového plánu
|
|
Skupina 1a (kontrola)
Pacienti, kteří podstoupili biopsie pro podezření na rakovinu prostaty (PC), s negativním výsledkem pro invazivní rakovinu
|
Účastníci studie budou zařazeni do 4 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie; budou sledovány a vzorkovány podle definovaného časového plánu
|
|
Skupina 1
Pacienti s první diagnózou lokalizovaného biopsií prokázaného PC, neléčení, plánovaní podstoupit radikální operaci a/nebo radikální radioterapii
|
Účastníci studie budou zařazeni do 4 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie; budou sledovány a vzorkovány podle definovaného časového plánu
|
|
Skupina 2
Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého neresekabilního, recidivujícího nebo metastatického PC plánovaní podstoupit hormonální léčbu první linie
|
Účastníci studie budou zařazeni do 4 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie; budou sledovány a vzorkovány podle definovaného časového plánu
|
|
Skupina 3
Pacienti s rekurentním/progresivním/metastazujícím CRPC plánovali podstoupit chemoterapii
|
Účastníci studie budou zařazeni do 4 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie; budou sledovány a vzorkovány podle definovaného časového plánu
|
|
Skupina Exo
Pacienti se známou nebo předpokládanou diagnózou PC nebo v jakémkoli stádiu onemocnění a bez ohledu na léčbu podstupující zobrazovací vyšetření.
|
Účastníci studie budou zařazeni do 4 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie; budou sledovány a vzorkovány podle definovaného časového plánu
|
|
Skupina Bio
Pacienti se známou nebo podezřelou diagnózou PC v jakémkoli stadiu onemocnění a bez ohledu na léčbu podstupující odběr vzorku nádoru.
|
Účastníci studie budou zařazeni do 4 kohort podle stadia onemocnění a plánované protinádorové léčby v době vstupu do studie; budou sledovány a vzorkovány podle definovaného časového plánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery mají význam v odpovědi na terapii
Časové okno: 3 roky
|
K posouzení hodnoty MDSC, NLR, cytokinů jako biomarkerů klinického výsledku v různých stádiích onemocnění a jejich korelace s PSA, markerem obvykle používaným pro PC
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery inter a intra variabilita
Časové okno: 3 roky
|
k posouzení inter- a intravariability hodnoty MDSC, NLR a cytochinů.
|
3 roky
|
|
Metabolomická a metagenomická analýza
Časové okno: 3 roky
|
nastavit analýzu mikroflóry a kvantifikaci analýzy krve a určit variabilitu mezi pacienty a mezi pacienty (skupina 0);
|
3 roky
|
|
Metabolomická a metagenomická analýza
Časové okno: 3 roky
|
posoudit diverzitu a složení střevní mikrobioty a jejích krevních metabolitů u pacientů s PC ve fázi citlivé na kastraci (skupina 2) a rezistentní na kastraci (skupina 3)
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Pereira Mestre, MD, Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IOSI-IOR-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na odběr a analýza biologických vzorků
-
Burcin CelikOndokuz Mayıs UniversityZatím nenabírámeChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
-
Boston UniversityNational Cancer Institute (NCI); American College of Radiology Imaging NetworkDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončenoSpalničky | Zarděnky | Příušnice | Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkámSpojené státy, Portoriko