前立腺がん患者の治療に対する反応を予測するための血液中の有効なバイオマーカー
前立腺がん患者の治療に対する反応を予測するための血液中の有効なバイオマーカーの探索的証明、単一施設研究
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、5つのコホートに割り当てられます。
すべての患者で、さまざまな時点での生物学的バイオマーカーの分析のために、12 mlの血液サンプルがEDTAチューブに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、5つのコホートに割り当てられます。
グループ 0 (セットアップ): 採血と直腸スワブは、PC 治療中に単一の時点で収集されます。 フォローアップは必要ありません。
グループ 1a (コントロール): 最初の採血は、陰性の生検から 4 週間以内に実行されます。その後のサンプリングは、グループ1のスケジュールに匹敵するスケジュールに従って、最大1年または腫瘍の証拠のいずれか最初に発生した方で行われます。
グループ 1、グループ 2、およびグループ 3: 最初の採血は、計画された抗腫瘍療法に基づいて、根治治療または HT 開始または CT 開始の前に実行されます。その後のサンプリングは、4週間（グループ1のみ）での根治的介入後に行われ、その後3か月ごと（または臨床的に示される場合はより頻繁に）、最大3年まで、または腫瘍の再発/進行の証拠（放射線学的または生化学的）のいずれか発生する方初め。
再発/進行の時点で、グループ 1 の患者はグループ 2 の一部になり、グループ 2 のように追跡することができ、グループ 2 の患者はグループ 3 のように一部になり、追跡することができます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo Pereira Mestre, MD
- 電話番号：+41 (0)91 811 8446
- メール：ricardo.pereiramestre@eoc.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea Alimonti, Prof.
- 電話番号：+41 (0)91 8210080
- メール：andrea.alimonti@ior.iosi.ch
研究場所
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Bellinzona、スイス、6500
- 募集
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
-
コンタクト：
- Pereira Mestre Ricardo, MD
- 電話番号：+41 (0)91 811 84 46
- メール：ricardo.pereiramestre@eoc.ch
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コンタクト：
- Barbara Marongiu
- 電話番号：+41 (0)91 811 9120
- メール：barbara.marongiu@eoc.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
一般的な包含基準 (すべてのグループに入る場合)
- 18歳以上
- -治療が必要な疾患のさまざまな段階（セクション6.2を参照）での前立腺腺癌の組織学的診断
- 書面によるインフォームド コンセント
グループ 0 に入る場合のみの包含基準
• CSPCまたはCRPCの既知の診断を受けた患者
グループ 1a に入る場合のみの包含基準
• PC の疑いで生検を受けたが、癌陰性の結果となった患者
除外基準:
一般除外基準（すべてのグループに入る場合）
- 治療が必要な活動性感染症
- 全身状態の低下
- 付随する重篤な合併症
- 定期的なフォローアップを実行不可能にする困難な社会経済的状況。
- -研究登録時および研究中の併用ステロイドの必要性
- 過去5年間で2番目の腫瘍の診断
グループ 0 に入る場合のみの除外基準
• 登録前の過去 2 か月間に抗生物質治療を受けていない
グループ 1 に入る場合のみの除外基準
- 以前の根治手術および/または根治放射線療法
- 以前のホルモン治療
グループ 2 に入る場合のみの除外基準
- -登録前の過去2か月に抗生物質治療を受けていない（メタゲノミクスおよびメタボロミクスにも登録している患者のみ）
- -進行した疾患に対する以前のホルモン治療
Group 3 に入る場合のみの除外基準
•登録前の過去2か月間に抗生物質治療を受けていない（メタゲノミクスおよびメタボロミクス分析にも登録している患者のみ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ 0 (セットアップ)
-PC治療に関係なく、CSPC（グループ0a）およびCRPC（グループ0b）の既知の診断を受けた患者（最初の診断ではない）
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研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
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グループ 1a (コントロール)
前立腺がん（PC）が疑われる生検を受け、浸潤がんの結果が陰性の患者
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研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
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グループ1
-ローカライズされた生検で証明されたPCの最初の診断を受けた患者、未治療、根治手術および/または根治放射線療法を受ける予定
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研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
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グループ 2
-局所的に進行した切除不能、再発性または転移性PCと診断され、第一選択のホルモン療法を受ける予定の患者
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研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
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グループ 3
化学療法を受ける予定の再発性/進行性/転移性CRPC患者
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研究への参加者は、疾患の段階および研究登録時の計画された抗腫瘍治療に応じて、4つのコホートに割り当てられます。それらは、定義されたタイムスケジュールに従ってフォローアップされ、サンプリングされます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する反応におけるバイオマーカーの価値
時間枠：3年
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MDSC、NLR、サイトカインの値を疾患のさまざまな段階での臨床転帰のバイオマーカーとして評価し、PSA との相関関係を評価するため、PC に通常使用されるマーカー
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイオマーカー間および内変動性
時間枠：3年
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MDSC、NLR、およびシトカインの値の相互および内部変動を評価します。
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3年
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メタボロミクスおよびメタゲノム解析
時間枠：3年
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微生物叢分析と血液分析の定量化を設定し、患者内および患者間の変動性を決定します (グループ 0)。
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3年
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メタボロミクスおよびメタゲノム解析
時間枠：3年
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去勢感受性（グループ2）および去勢抵抗性（グループ3）期のPC患者の腸内微生物叢およびその血液代謝物の多様性と組成を評価する
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3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Andrea Alimonti, Prof.、Institute of Oncology Research (IOR)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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