个性化免疫检查点抑制剂治疗
2020年9月22日 更新者：Holy Cross Hospital, Maryland
个体化免疫检查点抑制剂治疗实体瘤
这项前瞻性观察性研究将评估对正在接受免疫检查点抑制剂和其他标准护理方法治疗的肺癌患者的肿瘤组织和白细胞进行体外检测，是否可以预测对这些药物的临床反应。
研究概览
详细说明
总体目标：本研究的长期目标是预测检查点抑制剂对个体实体瘤患者是否有效。
目的：在这项对 10 名接受检查点抑制剂治疗的肺癌受试者进行的初步研究中，我们将使用细胞和分子技术来表征
- 肿瘤免疫原性
- 抗肿瘤 T 细胞反应
- 检查点抑制剂对抗原呈递和 T 细胞反应的影响，以及
- 肿瘤微环境
计划招生：
• 十名肺癌患者
知情同意的方法：
调查人员将接近受试者以获得知情同意
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、美国、20910
- Holy Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
• 10 名肺癌受试者即将接受诊断性/切除性活检，目的是接受免疫检查点抑制剂治疗
描述
纳入标准：
- 即将接受诊断性/切除性活检并打算接受免疫检查点抑制剂治疗的肺癌受试者
- 在切除活检或诊断性活检中取出的新鲜肿瘤组织的可用性
- 知情同意
排除标准：
• 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抗肿瘤免疫反应
大体时间：12个月
|
肿瘤抗原呈递和抗肿瘤 T 细胞反应
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床反应
大体时间：每个科目 12 个月
|
临床反应定义为第一年内影像学病变二维测量乘积总和减少 50% 或更多。
|
每个科目 12 个月
|
|
肿瘤微环境
大体时间：24个月的总学习时间
|
使用 DNA 测序的肿瘤基因组景观的肿瘤突变负荷，使用 RNA 测序的肿瘤转录组，使用流式细胞术的肿瘤浸润免疫细胞
|
24个月的总学习时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sindhi R, Ashokkumar C, Higgs BW. Cellular alloresponses for rejection-risk assessment after pediatric transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Oct;16(5):515-21. doi: 10.1097/MOT.0b013e32834a94e3.
- Ashokkumar C, Talukdar A, Sun Q, Higgs BW, Janosky J, Wilson P, Mazariegos G, Jaffe R, Demetris A, Dobberstein J, Soltys K, Bond G, Thomson AW, Zeevi A, Sindhi R. Allospecific CD154+ T cells associate with rejection risk after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):179-91. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02459.x. Epub 2008 Oct 31.
- Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Sun Q, Jaffe R, Mazariegos G, Li D, Weeks DE, Subramaniam S, Ferrell R, Hakonarson H, Sindhi R. Enhanced B Cell Alloantigen Presentation and Its Epigenetic Dysregulation in Liver Transplant Rejection. Am J Transplant. 2016 Feb;16(2):497-508. doi: 10.1111/ajt.13509. Epub 2015 Dec 11.
- Ranganathan S, Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Min J, Sun Q, Schmitt L, Subramaniam S, Hakonarson H, Sindhi R. Loss of EGFR-ASAP1 signaling in metastatic and unresectable hepatoblastoma. Sci Rep. 2016 Dec 2;6:38347. doi: 10.1038/srep38347.
- Vinayak R, Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mohanka R, Mazariegos G, Soltys K, Bond G, Tadros S, Humar A, Marsh JW, Selby RR, Reyes J, Sun Q, Haberman K, Sindhi R. Pediatric liver transplantation for hepatocellular cancer and rare liver malignancies: US multicenter and single-center experience (1981-2015). Liver Transpl. 2017 Dec;23(12):1577-1588. doi: 10.1002/lt.24847.
- Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mazariegos G, Soltys K, Nayyar N, Sun Q, Bond G, Shaw PH, Haberman K, Krishnamurti L, Marsh JW, Humar A, Sindhi R. Analysis of national and single-center incidence and survival after liver transplantation for hepatoblastoma: new trends and future opportunities. Surgery. 2013 Feb;153(2):150-9. doi: 10.1016/j.surg.2012.11.006.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年1月8日
研究完成 (实际的)
2020年9月22日
研究注册日期
首次提交
2018年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB# 2018-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享：本研究中生成的数据将提供给 The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc.、本协议中指定的调查人员以及 FDA 和 HHS 的官员。
研究完成后公布的信息将提供给研究患者。
IPD 共享时间框架
24个月
IPD 共享访问标准
完成后，公布的结果将提供给参与者
IPD 共享支持信息类型
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.