Personnalisation de la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
22 septembre 2020 mis à jour par: Holy Cross Hospital, Maryland
Personnalisation de la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire pour les tumeurs solides
Cette étude observationnelle prospective évaluera si les tests in vitro de tissus tumoraux et de globules blancs de patients atteints d'un cancer du poumon qui sont traités avec des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires et d'autres approches de soins standard prédisent la réponse clinique à ces agents.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif général : L'objectif à long terme de cette étude est de prédire si les inhibiteurs de points de contrôle seront efficaces chez des patients individuels atteints de tumeurs solides.
Objectifs : Dans cette étude pilote à mener chez dix sujets atteints d'un cancer du poumon qui doivent recevoir des inhibiteurs de point de contrôle, nous utiliserons des techniques cellulaires et moléculaires pour caractériser
- immunogénicité tumorale
- réponse anti-tumorale des lymphocytes T
- effet des inhibiteurs de point de contrôle sur la présentation de l'antigène et la réponse des lymphocytes T, et
- le microenvironnement tumoral
Inscription prévue :
• Dix sujets atteints d'un cancer du poumon
Méthodes de consentement éclairé :
Les enquêteurs approcheront les sujets pour obtenir un consentement éclairé
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20910
- Holy Cross Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
• Dix sujets atteints d'un cancer du poumon sur le point de subir une biopsie diagnostique/excisionnelle avec l'intention de recevoir un traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints d'un cancer du poumon sur le point de subir une biopsie diagnostique/excisionnelle avec l'intention de recevoir un traitement avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Disponibilité de tissu tumoral frais prélevé lors d'une biopsie excisionnelle ou d'une biopsie diagnostique
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
• Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse immunitaire anti-tumorale
Délai: 12 mois
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Présentation de l'antigène tumoral et réponse anti-tumorale des lymphocytes T
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: 12 mois pour chaque sujet
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La réponse clinique est définie comme une diminution de 50 % ou plus de la somme des produits des mesures bidimensionnelles des lésions à l'imagerie au cours de la première année.
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12 mois pour chaque sujet
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Microenvironnement tumoral
Délai: 24 mois de durée totale de l'étude
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Charge de mutation tumorale du paysage du génome tumoral utilisant le séquençage de l'ADN, le transcriptome tumoral avec séquençage de l'ARN, les cellules immunitaires infiltrant la tumeur avec la cytométrie en flux
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24 mois de durée totale de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sindhi R, Ashokkumar C, Higgs BW. Cellular alloresponses for rejection-risk assessment after pediatric transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Oct;16(5):515-21. doi: 10.1097/MOT.0b013e32834a94e3.
- Ashokkumar C, Talukdar A, Sun Q, Higgs BW, Janosky J, Wilson P, Mazariegos G, Jaffe R, Demetris A, Dobberstein J, Soltys K, Bond G, Thomson AW, Zeevi A, Sindhi R. Allospecific CD154+ T cells associate with rejection risk after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):179-91. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02459.x. Epub 2008 Oct 31.
- Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Sun Q, Jaffe R, Mazariegos G, Li D, Weeks DE, Subramaniam S, Ferrell R, Hakonarson H, Sindhi R. Enhanced B Cell Alloantigen Presentation and Its Epigenetic Dysregulation in Liver Transplant Rejection. Am J Transplant. 2016 Feb;16(2):497-508. doi: 10.1111/ajt.13509. Epub 2015 Dec 11.
- Ranganathan S, Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Min J, Sun Q, Schmitt L, Subramaniam S, Hakonarson H, Sindhi R. Loss of EGFR-ASAP1 signaling in metastatic and unresectable hepatoblastoma. Sci Rep. 2016 Dec 2;6:38347. doi: 10.1038/srep38347.
- Vinayak R, Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mohanka R, Mazariegos G, Soltys K, Bond G, Tadros S, Humar A, Marsh JW, Selby RR, Reyes J, Sun Q, Haberman K, Sindhi R. Pediatric liver transplantation for hepatocellular cancer and rare liver malignancies: US multicenter and single-center experience (1981-2015). Liver Transpl. 2017 Dec;23(12):1577-1588. doi: 10.1002/lt.24847.
- Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mazariegos G, Soltys K, Nayyar N, Sun Q, Bond G, Shaw PH, Haberman K, Krishnamurti L, Marsh JW, Humar A, Sindhi R. Analysis of national and single-center incidence and survival after liver transplantation for hepatoblastoma: new trends and future opportunities. Surgery. 2013 Feb;153(2):150-9. doi: 10.1016/j.surg.2012.11.006.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
24 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB# 2018-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Partage de données : les données générées dans cette étude seront mises à la disposition du Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., des enquêteurs nommés dans ce protocole et des responsables de la FDA et du HHS.
Les informations publiées après la fin de l'étude seront fournies aux patients de l'étude.
Délai de partage IPD
24mois
Critères d'accès au partage IPD
À la fin, les résultats publiés seront fournis aux participants
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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