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Personalizzazione della terapia con inibitori del checkpoint immunitario

22 settembre 2020 aggiornato da: Holy Cross Hospital, Maryland

Personalizzazione della terapia con inibitori del checkpoint immunitario per i tumori solidi

Questo studio prospettico osservazionale valuterà se i test in vitro del tessuto tumorale e dei globuli bianchi di pazienti con carcinoma polmonare trattati con inibitori del checkpoint immunitario e altri approcci standard di cura predice la risposta clinica a questi agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale: l'obiettivo a lungo termine di questo studio è prevedere se gli inibitori del checkpoint saranno efficaci nei singoli pazienti con tumori solidi.

Obiettivi: In questo studio pilota da condurre su dieci soggetti con carcinoma polmonare che devono ricevere inibitori del checkpoint, utilizzeremo tecniche cellulari e molecolari per caratterizzare

  • immunogenicità tumorale
  • risposta delle cellule T antitumorali
  • effetto degli inibitori del checkpoint sulla presentazione dell'antigene e sulla risposta delle cellule T, e
  • il microambiente tumorale

Iscrizione pianificata:

• Dieci soggetti con cancro ai polmoni

Modalità per il consenso informato:

Gli investigatori si avvicineranno ai soggetti per il consenso informato

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Holy Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

• Dieci soggetti con carcinoma polmonare in procinto di sottoporsi a biopsia diagnostica/escissionale con l'intento di ricevere terapia con inibitori del checkpoint immunitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma polmonare in procinto di sottoporsi a biopsia diagnostica/escissionale con l'intento di ricevere terapia con inibitori del checkpoint immunitario
  • Disponibilità di tessuto tumorale fresco rimosso alla biopsia escissionale o alla biopsia diagnostica
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

• Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria antitumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presentazione dell'antigene tumorale e risposta delle cellule T antitumorali
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 12 mesi per ogni materia
La risposta clinica è definita come una riduzione del 50% o superiore della somma dei prodotti delle misurazioni bidimensionali delle lesioni all'imaging entro il primo anno.
12 mesi per ogni materia
Microambiente tumorale
Lasso di tempo: 24 mesi di durata totale dello studio
Carico di mutazione tumorale dal panorama del genoma tumorale mediante sequenziamento del DNA, trascrittoma tumorale con sequenziamento dell'RNA, cellule immunitarie infiltranti il ​​​​tumore con citometria a flusso
24 mesi di durata totale dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB# 2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati: i dati generati in questo studio saranno disponibili per The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., Investigatori nominati in questo protocollo e Funzionari della FDA e HHS. Le informazioni pubblicate dopo il completamento dello studio saranno fornite ai pazienti dello studio.

Periodo di condivisione IPD

24 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al termine, i risultati pubblicati saranno forniti ai partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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