Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personliggjøring av immunsjekkpunkthemmerterapi

22. september 2020 oppdatert av: Holy Cross Hospital, Maryland

Personliggjøring av immunsjekkpunkthemmerterapi for solide svulster

Denne prospektive, observasjonsstudien vil evaluere om vitro-testing av tumorvev og hvite blodceller fra pasienter med lungekreft som behandles med immunkontrollpunkthemmere og andre standardbehandlingsmetoder, forutsier klinisk respons på disse midlene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overordnet mål: Det langsiktige målet med denne studien er å forutsi om sjekkpunkthemmere vil være effektive hos individuelle pasienter med solide svulster.

Mål: I denne pilotstudien som skal gjennomføres på ti forsøkspersoner med lungekreft som skal få sjekkpunkthemmere, vil vi bruke cellulære og molekylære teknikker for å karakterisere

  • tumor immunogenisitet
  • anti-tumor T-celle respons
  • effekt av sjekkpunkthemmere på antigenpresentasjon og T-cellerespons, og
  • svulstens mikromiljø

Planlagt påmelding:

• Ti forsøkspersoner med lungekreft

Metoder for informert samtykke:

Etterforskere vil henvende seg til forsøkspersoner for informert samtykke

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Holy Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

• Ti forsøkspersoner med lungekreft i ferd med å gjennomgå diagnostisk/eksisjonell biopsi med den hensikt å motta behandling med immunkontrollpunkthemmere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med lungekreft i ferd med å gjennomgå diagnostisk/eksisjonell biopsi med den hensikt å motta behandling med immunkontrollpunkthemmere
  • Tilgjengelighet av friskt tumorvev fjernet ved eksisjonsbiopsi eller diagnostisk biopsi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
Tumorantigenpresentasjon og antitumor T-cellerespons
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder for hvert fag
Klinisk respons er definert som 50 % eller mer reduksjon av summen av produktene av todimensjonale målinger av lesjoner på bildediagnostikk i løpet av det første året.
12 måneder for hvert fag
Tumormikromiljø
Tidsramme: Total studietid 24 måneder
Tumormutasjonsbyrde fra tumorgenomlandskap ved bruk av DNA-sekvensering, tumortranskriptom med RNA-sekvensering, tumorinfiltrerende immunceller med flowcytometri
Total studietid 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB# 2018-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling: Dataene som genereres i denne studien vil være tilgjengelig for The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., etterforskere som er navngitt i denne protokollen, og tjenestemenn i FDA og HHS. Publisert informasjon etter fullføring av studien vil bli gitt til studiepasienter.

IPD-delingstidsramme

24 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etter fullføring vil publiserte resultater bli gitt til deltakerne

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft stadium IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere