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면역 체크포인트 억제제 요법의 개인화

2020년 9월 22일 업데이트: Holy Cross Hospital, Maryland

고형 종양에 대한 면역 체크포인트 억제제 요법의 개인화

이 전향적 관찰 연구는 면역 체크포인트 억제제 및 기타 치료 표준 접근 방식으로 치료를 받고 있는 폐암 환자의 종양 조직 및 백혈구에 대한 시험관 검사가 이러한 제제에 대한 임상 반응을 예측하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전반적인 목표: 이 연구의 장기 목표는 관문 억제제가 고형 종양이 있는 개별 환자에게 효과적인지 여부를 예측하는 것입니다.

목적: 관문 억제제를 투여받는 폐암 환자 10명을 대상으로 실시되는 이 파일럿 연구에서 우리는 세포 및 분자 기술을 사용하여

  • 종양 면역원성
  • 항 종양 T 세포 반응
  • 항원 제시 및 T-세포 반응에 대한 체크포인트 억제제의 효과, 및
  • 종양미세환경

계획된 등록:

• 폐암 환자 10명

정보에 입각한 동의 방법:

조사자는 정보에 입각한 동의를 위해 피험자에게 접근할 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
        • Holy Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

• 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받을 의도로 진단/절제 생검을 받을 예정인 폐암 환자 10명

설명

포함 기준:

  • 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받을 의도로 진단/절제 생검을 받을 예정인 폐암 피험자
  • 절제 생검 또는 진단 생검에서 제거된 신선한 종양 조직의 가용성
  • 동의

제외 기준:

• 정보에 입각한 동의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항 종양 면역 반응
기간: 12 개월
종양 항원 제시 및 항종양 T 세포 반응
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 반응
기간: 과목당 12개월
임상 반응은 첫 1년 이내에 영상에서 병변의 2차원 측정 결과의 합계가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
과목당 12개월
종양미세환경
기간: 총 공부 기간 24개월
DNA 시퀀싱을 사용한 종양 게놈 환경의 종양 돌연변이 부담, RNA 시퀀싱을 사용한 종양 전사체, 유세포 분석법을 사용한 종양 침윤 면역 세포
총 공부 기간 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holy Cross Hospital, Maryland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB# 2018-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유: 이 연구에서 생성된 데이터는 The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., 이 프로토콜에 이름이 지정된 조사관, FDA 및 HHS 관계자가 사용할 수 있습니다. 연구 완료 후 게시된 정보는 연구 환자에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

24개월

IPD 공유 액세스 기준

완료되면 게시된 결과가 참가자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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