Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig terapi för immunkontrollpunktshämmare

22 september 2020 uppdaterad av: Holy Cross Hospital, Maryland

Personifiering av immunkontrollpunktshämmare för solida tumörer

Denna prospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera om vitro-testning av tumörvävnad och vita blodkroppar från patienter med lungcancer som behandlas med immunkontrollpunktshämmare och andra standardvårdsmetoder förutsäger klinisk respons på dessa medel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergripande mål: Det långsiktiga målet med denna studie är att förutsäga om checkpoint-hämmare kommer att vara effektiva hos enskilda patienter med solida tumörer.

Mål: I denna pilotstudie som ska genomföras på tio försökspersoner med lungcancer som ska få checkpoint-hämmare kommer vi att använda cellulära och molekylära tekniker för att karakterisera

  • tumörimmunogenicitet
  • anti-tumör T-cellssvar
  • effekt av checkpoint-hämmare på antigenpresentation och T-cellssvar, och
  • tumörens mikromiljö

Planerad anmälan:

• Tio försökspersoner med lungcancer

Metoder för informerat samtycke:

Utredarna kommer att kontakta försökspersoner för informerat samtycke

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Förenta staterna, 20910
        • Holy Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

• Tio försökspersoner med lungcancer på väg att genomgå diagnostisk/excisionsbiopsi med avsikt att få behandling med immunkontrollpunktshämmare

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med lungcancer som ska genomgå diagnostisk/excisionsbiopsi med avsikt att få behandling med immunkontrollpunktshämmare
  • Tillgänglighet av färsk tumörvävnad borttagen vid excisionsbiopsi eller diagnostisk biopsi
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antitumörimmunsvar
Tidsram: 12 månader
Tumörantigenpresentation och antitumör T-cellssvar
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 12 månader för varje ämne
Klinisk respons definieras som 50 % eller mer minskning av summan av produkterna från tvådimensionella mätningar av lesioner vid bildbehandling inom det första året.
12 månader för varje ämne
Tumörmikromiljö
Tidsram: Total studietid 24 månader
Tumörmutationsbörda från tumörgenomlandskap med hjälp av DNA-sekvensering, tumörtranskriptom med RNA-sekvensering, tumörinfiltrerande immunceller med flödescytometri
Total studietid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

24 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IRB# 2018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datadelning: Data som genereras i denna studie kommer att vara tillgänglig för The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., utredare som anges i detta protokoll och tjänstemän från FDA och HHS. Publicerad information efter avslutad studie kommer att tillhandahållas studiepatienter.

Tidsram för IPD-delning

24 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter slutförandet kommer publicerade resultat att tillhandahållas deltagarna

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer Stadium IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera