Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Personalizacja terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego

22 września 2020 zaktualizowane przez: Holy Cross Hospital, Maryland

Personalizacja terapii inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych dla guzów litych

To prospektywne badanie obserwacyjne oceni, czy testy in vitro tkanki nowotworowej i białych krwinek od pacjentów z rakiem płuc, którzy są leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego i innymi standardowymi metodami opieki, pozwalają przewidzieć odpowiedź kliniczną na te czynniki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólny cel: Długoterminowym celem tego badania jest przewidywanie, czy inhibitory punktów kontrolnych będą skuteczne u poszczególnych pacjentów z guzami litymi.

Cele: W tym badaniu pilotażowym, które zostanie przeprowadzone na dziesięciu pacjentach z rakiem płuc, którzy mają otrzymać inhibitory punktu kontrolnego, użyjemy technik komórkowych i molekularnych do scharakteryzowania

  • immunogenność nowotworu
  • przeciwnowotworowa odpowiedź limfocytów T
  • wpływ inhibitorów punktów kontrolnych na prezentację antygenu i odpowiedź komórek T, oraz
  • mikrośrodowisko guza

Planowane zapisy:

• Dziesięciu pacjentów z rakiem płuc

Metody uzyskiwania świadomej zgody:

Śledczy zwrócą się do badanych w celu uzyskania świadomej zgody

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
        • Holy Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Dziesięciu pacjentów z rakiem płuc, którzy mają zostać poddani biopsji diagnostycznej/wycinającej z zamiarem otrzymania terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z rakiem płuc, które mają zostać poddane biopsji diagnostycznej/wycinającej z zamiarem otrzymania terapii inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
  • Dostępność świeżej tkanki guza usuniętej podczas biopsji wycinającej lub biopsji diagnostycznej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Prezentacja antygenu nowotworowego i odpowiedź przeciwnowotworowa komórek T
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy dla każdego przedmiotu
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako 50% lub większy spadek sumy produktów dwuwymiarowych pomiarów zmian w obrazowaniu w ciągu pierwszego roku.
12 miesięcy dla każdego przedmiotu
Mikrośrodowisko guza
Ramy czasowe: Całkowity czas trwania studiów 24 miesiące
Obciążenie mutacją nowotworu z krajobrazu genomu guza przy użyciu sekwencjonowania DNA, transkryptomu guza z sekwencjonowaniem RNA, komórek odpornościowych naciekających guza za pomocą cytometrii przepływowej
Całkowity czas trwania studiów 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB# 2018-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie danych: Dane wygenerowane w tym badaniu będą dostępne dla The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., badaczy wymienionych w niniejszym protokole oraz urzędników FDA i HHS. Opublikowane informacje po zakończeniu badania zostaną przekazane badanym pacjentom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

24 miesiące

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zakończeniu opublikowane wyniki zostaną udostępnione uczestnikom

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV stadium raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj