Индивидуальная терапия ингибиторами контрольных точек иммунитета
22 сентября 2020 г. обновлено: Holy Cross Hospital, Maryland
Персонализация терапии ингибиторами контрольных точек иммунитета при солидных опухолях
В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться, позволяет ли анализ в пробирке опухолевой ткани и лейкоцитов пациентов с раком легких, получающих лечение ингибиторами контрольных точек и другими стандартными подходами, прогнозировать клиническую реакцию на эти агенты.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель: Долгосрочная цель этого исследования состоит в том, чтобы предсказать, будут ли ингибиторы контрольных точек эффективны у отдельных пациентов с солидными опухолями.
Цели: В этом пилотном исследовании, которое будет проведено у десяти пациентов с раком легких, которые должны получить ингибиторы контрольных точек, мы будем использовать клеточные и молекулярные методы для характеристики
- иммуногенность опухоли
- противоопухолевый Т-клеточный ответ
- влияние ингибиторов контрольных точек на презентацию антигена и Т-клеточный ответ, а также
- микроокружение опухоли
Планируемый набор:
• Десять человек с раком легких
Методы информированного согласия:
Исследователи будут обращаться к субъектам за информированным согласием
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
• Десяти пациентам с раком легких, которым предстоит диагностическая/эксцизионная биопсия с намерением получить терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с раком легкого, которым предстоит диагностическая/эксцизионная биопсия с намерением получить терапию ингибиторами иммунных контрольных точек.
- Наличие свежей опухолевой ткани, удаленной при эксцизионной или диагностической биопсии
- Информированное согласие
Критерий исключения:
• Отсутствие информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Противоопухолевый иммунный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Презентация опухолевого антигена и противоопухолевый Т-клеточный ответ
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 12 месяцев на каждый предмет
|
Клинический ответ определяется как 50% или более уменьшение суммы продуктов двумерных измерений поражений при визуализации в течение первого года.
|
12 месяцев на каждый предмет
|
|
Микроокружение опухоли
Временное ограничение: 24 месяца общая продолжительность обучения
|
Бремя мутаций опухоли из ландшафта генома опухоли с использованием секвенирования ДНК, транскриптома опухоли с секвенированием РНК, инфильтрации иммунных клеток опухолью с помощью проточной цитометрии
|
24 месяца общая продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sindhi R, Ashokkumar C, Higgs BW. Cellular alloresponses for rejection-risk assessment after pediatric transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Oct;16(5):515-21. doi: 10.1097/MOT.0b013e32834a94e3.
- Ashokkumar C, Talukdar A, Sun Q, Higgs BW, Janosky J, Wilson P, Mazariegos G, Jaffe R, Demetris A, Dobberstein J, Soltys K, Bond G, Thomson AW, Zeevi A, Sindhi R. Allospecific CD154+ T cells associate with rejection risk after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):179-91. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02459.x. Epub 2008 Oct 31.
- Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Sun Q, Jaffe R, Mazariegos G, Li D, Weeks DE, Subramaniam S, Ferrell R, Hakonarson H, Sindhi R. Enhanced B Cell Alloantigen Presentation and Its Epigenetic Dysregulation in Liver Transplant Rejection. Am J Transplant. 2016 Feb;16(2):497-508. doi: 10.1111/ajt.13509. Epub 2015 Dec 11.
- Ranganathan S, Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Min J, Sun Q, Schmitt L, Subramaniam S, Hakonarson H, Sindhi R. Loss of EGFR-ASAP1 signaling in metastatic and unresectable hepatoblastoma. Sci Rep. 2016 Dec 2;6:38347. doi: 10.1038/srep38347.
- Vinayak R, Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mohanka R, Mazariegos G, Soltys K, Bond G, Tadros S, Humar A, Marsh JW, Selby RR, Reyes J, Sun Q, Haberman K, Sindhi R. Pediatric liver transplantation for hepatocellular cancer and rare liver malignancies: US multicenter and single-center experience (1981-2015). Liver Transpl. 2017 Dec;23(12):1577-1588. doi: 10.1002/lt.24847.
- Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mazariegos G, Soltys K, Nayyar N, Sun Q, Bond G, Shaw PH, Haberman K, Krishnamurti L, Marsh JW, Humar A, Sindhi R. Analysis of national and single-center incidence and survival after liver transplantation for hepatoblastoma: new trends and future opportunities. Surgery. 2013 Feb;153(2):150-9. doi: 10.1016/j.surg.2012.11.006.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IRB# 2018-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обмен данными: данные, полученные в этом исследовании, будут доступны Институциональному обзорному совету Holy Cross Health, Inc., исследователям, указанным в этом протоколе, и должностным лицам FDA и HHS.
Опубликованная информация после завершения исследования будет предоставлена исследуемым пациентам.
Сроки обмена IPD
24 месяца
Критерии совместного доступа к IPD
По завершении участникам будут предоставлены опубликованные результаты.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .