Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunellenőrzési pont gátló terápia személyre szabása

2020. szeptember 22. frissítette: Holy Cross Hospital, Maryland

Az immunellenőrzési pont gátló terápia személyre szabása szilárd daganatok esetén

Ez a prospektív, megfigyeléses vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az immunkontrollpont-gátlókkal és egyéb standard ellátási módszerekkel kezelt tüdőrákos betegek tumorszöveteinek és fehérvérsejtjeinek vitro vizsgálata megjósolja-e az ezekre a szerekre adott klinikai választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Általános cél: A tanulmány hosszú távú célja annak előrejelzése, hogy az ellenőrzőpont-inhibitorok hatásosak lesznek-e az egyes szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

Célkitűzések: Ebben a tíz tüdőrákos alanyon végzett kísérleti vizsgálatban, akiknek ellenőrzőpont-inhibitorokat kell kapniuk, celluláris és molekuláris technikákat fogunk használni a jellemzésre.

  • tumor immunogenitása
  • daganatellenes T-sejt válasz
  • az ellenőrzőpont-inhibitorok hatása az antigénprezentációra és a T-sejt-válaszra, és
  • a tumor mikrokörnyezete

Tervezett beiratkozás:

• Tíz tüdőrákos alany

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés módszerei:

A nyomozók tájékozott beleegyezésért keresik fel az alanyokat

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Egyesült Államok, 20910
        • Holy Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

• Tíz tüdőrákos alany, akik diagnosztikai/excíziós biopszián esnek át azzal a szándékkal, hogy immunkontroll-gátlókkal való terápiát kapjanak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tüdőrákban szenvedő alanyok, akik diagnosztikai/excíziós biopszián esnek át azzal a szándékkal, hogy immunkontroll-gátlókkal való terápiát kapjanak
  • Az excíziós biopsziával vagy diagnosztikai biopsziával eltávolított friss daganatszövet elérhetősége
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Daganatellenes immunválasz
Időkeret: 12 hónap
Tumor antigén bemutatása és daganatellenes T-sejt válasz
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: 12 hónap minden tantárgyra
A klinikai válasz úgy definiálható, mint az első éven belüli képalkotás során a léziók kétdimenziós méréseinek szorzatának 50%-os vagy nagyobb csökkenése.
12 hónap minden tantárgyra
Tumor mikrokörnyezet
Időkeret: A tanulmányok teljes időtartama 24 hónap
Tumormutációs teher a tumor genom tájáról DNS-szekvenálás segítségével, tumor-transzkriptom RNS-szekvenálással, tumorba infiltráló immunsejtek áramlási citometriával
A tanulmányok teljes időtartama 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Holy Cross Hospital, Maryland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB# 2018-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatmegosztás: Az ebben a tanulmányban keletkezett adatok a The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., a jelen jegyzőkönyvben megnevezett nyomozók, valamint az FDA és a HHS tisztviselői rendelkezésére állnak. A vizsgálat befejezését követően közzétett információkat a vizsgálatban részt vevő betegek rendelkezésére bocsátják.

IPD megosztási időkeret

24 hónap

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A befejezést követően a közzétett eredményeket a résztvevők rendelkezésére bocsátjuk

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel