Personalisierung der Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie
22. September 2020 aktualisiert von: Holy Cross Hospital, Maryland
Personalisierte Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie für solide Tumoren
Diese prospektive Beobachtungsstudie wird bewerten, ob Vitro-Tests von Tumorgewebe und weißen Blutkörperchen von Patienten mit Lungenkrebs, die mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren und anderen Standardbehandlungsansätzen behandelt werden, das klinische Ansprechen auf diese Mittel vorhersagen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gesamtziel: Das langfristige Ziel dieser Studie ist die Vorhersage, ob Checkpoint-Inhibitoren bei einzelnen Patienten mit soliden Tumoren wirksam sein werden.
Ziele: In dieser Pilotstudie, die an zehn Patienten mit Lungenkrebs durchgeführt werden soll, die Checkpoint-Inhibitoren erhalten sollen, werden wir zelluläre und molekulare Techniken zur Charakterisierung verwenden
- Tumorimmunogenität
- Anti-Tumor-T-Zell-Antwort
- Wirkung von Checkpoint-Inhibitoren auf Antigen-Präsentation und T-Zell-Antwort und
- die Mikroumgebung des Tumors
Geplante Einschreibung:
• Zehn Patienten mit Lungenkrebs
Methoden zur Einverständniserklärung:
Die Ermittler werden sich an die Probanden wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Holy Cross Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
• Zehn Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer diagnostischen/Exzisionsbiopsie unterziehen werden, mit der Absicht, eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lungenkrebs, die sich einer diagnostischen/Exzisionsbiopsie unterziehen möchten, mit der Absicht, eine Therapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren zu erhalten
- Verfügbarkeit von frischem Tumorgewebe, das bei einer Exzisionsbiopsie oder diagnostischen Biopsie entfernt wurde
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
• Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anti-Tumor-Immunantwort
Zeitfenster: 12 Monate
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Tumor-Antigen-Präsentation und Anti-Tumor-T-Zell-Antwort
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate für jedes Fach
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Das klinische Ansprechen ist definiert als 50 % oder mehr Abnahme der Summe der Produkte zweidimensionaler Läsionsmessungen bei der Bildgebung innerhalb des ersten Jahres.
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12 Monate für jedes Fach
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Mikroumgebung des Tumors
Zeitfenster: 24 Monate Gesamtstudiendauer
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Tumormutationslast aus der Tumorgenomlandschaft mit DNA-Sequenzierung, Tumortranskriptom mit RNA-Sequenzierung, tumorinfiltrierende Immunzellen mit Durchflusszytometrie
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24 Monate Gesamtstudiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sindhi R, Ashokkumar C, Higgs BW. Cellular alloresponses for rejection-risk assessment after pediatric transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Oct;16(5):515-21. doi: 10.1097/MOT.0b013e32834a94e3.
- Ashokkumar C, Talukdar A, Sun Q, Higgs BW, Janosky J, Wilson P, Mazariegos G, Jaffe R, Demetris A, Dobberstein J, Soltys K, Bond G, Thomson AW, Zeevi A, Sindhi R. Allospecific CD154+ T cells associate with rejection risk after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):179-91. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02459.x. Epub 2008 Oct 31.
- Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Sun Q, Jaffe R, Mazariegos G, Li D, Weeks DE, Subramaniam S, Ferrell R, Hakonarson H, Sindhi R. Enhanced B Cell Alloantigen Presentation and Its Epigenetic Dysregulation in Liver Transplant Rejection. Am J Transplant. 2016 Feb;16(2):497-508. doi: 10.1111/ajt.13509. Epub 2015 Dec 11.
- Ranganathan S, Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Min J, Sun Q, Schmitt L, Subramaniam S, Hakonarson H, Sindhi R. Loss of EGFR-ASAP1 signaling in metastatic and unresectable hepatoblastoma. Sci Rep. 2016 Dec 2;6:38347. doi: 10.1038/srep38347.
- Vinayak R, Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mohanka R, Mazariegos G, Soltys K, Bond G, Tadros S, Humar A, Marsh JW, Selby RR, Reyes J, Sun Q, Haberman K, Sindhi R. Pediatric liver transplantation for hepatocellular cancer and rare liver malignancies: US multicenter and single-center experience (1981-2015). Liver Transpl. 2017 Dec;23(12):1577-1588. doi: 10.1002/lt.24847.
- Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mazariegos G, Soltys K, Nayyar N, Sun Q, Bond G, Shaw PH, Haberman K, Krishnamurti L, Marsh JW, Humar A, Sindhi R. Analysis of national and single-center incidence and survival after liver transplantation for hepatoblastoma: new trends and future opportunities. Surgery. 2013 Feb;153(2):150-9. doi: 10.1016/j.surg.2012.11.006.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB# 2018-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Datenaustausch: Die in dieser Studie generierten Daten werden dem Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., den in diesem Protokoll genannten Ermittlern und Beamten der FDA und HHS zur Verfügung gestellt.
Veröffentlichte Informationen nach Abschluss der Studie werden den Studienpatienten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
24 Monate
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Abschluss werden die veröffentlichten Ergebnisse den Teilnehmern zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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