Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personalisering af immun checkpoint inhibitor terapi

22. september 2020 opdateret af: Holy Cross Hospital, Maryland

Personalisering af immun checkpoint-hæmmerterapi til solide tumorer

Denne prospektive, observationelle undersøgelse vil evaluere, om vitro-test af tumorvæv og hvide blodlegemer fra patienter med lungekræft, som behandles med immun checkpoint-hæmmere og andre standardbehandlingsmetoder, forudsiger klinisk respons på disse midler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overordnet mål: Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at forudsige, om checkpoint-hæmmere vil være effektive i individuelle patienter med solide tumorer.

Mål: I dette pilotstudie, der skal udføres i ti forsøgspersoner med lungekræft, som skal modtage checkpoint-hæmmere, vil vi bruge cellulære og molekylære teknikker til at karakterisere

  • tumor immunogenicitet
  • anti-tumor T-celle respons
  • effekt af checkpoint-hæmmere på antigenpræsentation og T-cellerespons, og
  • tumormikromiljøet

Planlagt tilmelding:

• Ti forsøgspersoner med lungekræft

Metoder til informeret samtykke:

Efterforskere vil henvende sig til forsøgspersoner for at få informeret samtykke

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Holy Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

• Ti forsøgspersoner med lungekræft, der skal gennemgå diagnostisk/excisionsbiopsi med den hensigt at modtage behandling med immun checkpoint-hæmmere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med lungekræft, der skal gennemgå en diagnostisk/excisionsbiopsi med den hensigt at modtage behandling med immun checkpoint-hæmmere
  • Tilgængelighed af frisk tumorvæv fjernet ved excisionsbiopsi eller diagnostisk biopsi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-tumor immunrespons
Tidsramme: 12 måneder
Tumorantigenpræsentation og antitumor T-cellerespons
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 12 måneder for hvert fag
Klinisk respons er defineret som et fald på 50 % eller mere af summen af ​​produkterne af todimensionelle målinger af læsioner på billeddannelse inden for det første år.
12 måneder for hvert fag
Tumor mikromiljø
Tidsramme: 24 måneders samlet studietid
Tumormutationsbyrde fra tumorgenomlandskab ved hjælp af DNA-sekventering, tumortranskriptom med RNA-sekventering, tumorinfiltrerende immunceller med flowcytometri
24 måneders samlet studietid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB# 2018-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling: Dataene genereret i denne undersøgelse vil være tilgængelige for Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., efterforskere nævnt i denne protokol og embedsmænd fra FDA og HHS. Offentliggjort information efter afslutning af undersøgelsen vil blive givet til undersøgelsespatienter.

IPD-delingstidsramme

24 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Efter afslutning vil offentliggjorte resultater blive givet til deltagerne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft fase IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner