Personalizace terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu
22. září 2020 aktualizováno: Holy Cross Hospital, Maryland
Přizpůsobení terapie inhibitorem imunitního kontrolního bodu pro solidní nádory
Tato prospektivní observační studie vyhodnotí, zda in vitro testování nádorové tkáně a bílých krvinek od pacientů s rakovinou plic, kteří jsou léčeni inhibitory imunitního kontrolního bodu a jinými standardními přístupy péče, předpovídá klinickou odpověď na tyto látky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkový cíl: Dlouhodobým cílem této studie je předpovědět, zda budou inhibitory kontrolních bodů účinné u jednotlivých pacientů se solidními nádory.
Cíle: V této pilotní studii, která bude provedena u deseti subjektů s rakovinou plic, kteří mají dostávat inhibitory kontrolních bodů, použijeme buněčné a molekulární techniky k charakterizaci
- nádorová imunogenicita
- protinádorová odpověď T-buněk
- účinek inhibitorů kontrolních bodů na prezentaci antigenu a odpověď T-buněk, a
- nádorové mikroprostředí
Plánovaný zápis:
• Deset subjektů s rakovinou plic
Metody informovaného souhlasu:
Vyšetřovatelé osloví subjekty pro informovaný souhlas
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
• Deset subjektů s rakovinou plic, které se chystají podstoupit diagnostickou/excizní biopsii se záměrem podstoupit léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s rakovinou plic, které se chystají podstoupit diagnostickou/excizní biopsii se záměrem podstoupit léčbu inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Dostupnost čerstvé nádorové tkáně odstraněné při excizní biopsii nebo diagnostické biopsii
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
• Nedostatek informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protinádorová imunitní odpověď
Časové okno: 12 měsíců
|
Prezentace nádorového antigenu a protinádorová odpověď T-buněk
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: 12 měsíců na každý předmět
|
Klinická odpověď je definována jako 50% nebo větší pokles součtu produktů dvourozměrných měření lézí na zobrazování během prvního roku.
|
12 měsíců na každý předmět
|
|
Nádorové mikroprostředí
Časové okno: Celková délka studia 24 měsíců
|
Nádorová mutace z krajiny nádorového genomu pomocí sekvenování DNA, nádorový transkriptom se sekvenováním RNA, nádor infiltrující imunitní buňky s průtokovou cytometrií
|
Celková délka studia 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sindhi R, Ashokkumar C, Higgs BW. Cellular alloresponses for rejection-risk assessment after pediatric transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Oct;16(5):515-21. doi: 10.1097/MOT.0b013e32834a94e3.
- Ashokkumar C, Talukdar A, Sun Q, Higgs BW, Janosky J, Wilson P, Mazariegos G, Jaffe R, Demetris A, Dobberstein J, Soltys K, Bond G, Thomson AW, Zeevi A, Sindhi R. Allospecific CD154+ T cells associate with rejection risk after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):179-91. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02459.x. Epub 2008 Oct 31.
- Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Sun Q, Jaffe R, Mazariegos G, Li D, Weeks DE, Subramaniam S, Ferrell R, Hakonarson H, Sindhi R. Enhanced B Cell Alloantigen Presentation and Its Epigenetic Dysregulation in Liver Transplant Rejection. Am J Transplant. 2016 Feb;16(2):497-508. doi: 10.1111/ajt.13509. Epub 2015 Dec 11.
- Ranganathan S, Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Min J, Sun Q, Schmitt L, Subramaniam S, Hakonarson H, Sindhi R. Loss of EGFR-ASAP1 signaling in metastatic and unresectable hepatoblastoma. Sci Rep. 2016 Dec 2;6:38347. doi: 10.1038/srep38347.
- Vinayak R, Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mohanka R, Mazariegos G, Soltys K, Bond G, Tadros S, Humar A, Marsh JW, Selby RR, Reyes J, Sun Q, Haberman K, Sindhi R. Pediatric liver transplantation for hepatocellular cancer and rare liver malignancies: US multicenter and single-center experience (1981-2015). Liver Transpl. 2017 Dec;23(12):1577-1588. doi: 10.1002/lt.24847.
- Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mazariegos G, Soltys K, Nayyar N, Sun Q, Bond G, Shaw PH, Haberman K, Krishnamurti L, Marsh JW, Humar A, Sindhi R. Analysis of national and single-center incidence and survival after liver transplantation for hepatoblastoma: new trends and future opportunities. Surgery. 2013 Feb;153(2):150-9. doi: 10.1016/j.surg.2012.11.006.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB# 2018-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Sdílení dat: Údaje generované v této studii budou k dispozici The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., vyšetřovatelům uvedeným v tomto protokolu a úředníkům FDA a HHS.
Zveřejněné informace po dokončení studie budou poskytnuty pacientům studie.
Časový rámec sdílení IPD
24 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po dokončení budou účastníkům poskytnuty zveřejněné výsledky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .