Personalización de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios
22 de septiembre de 2020 actualizado por: Holy Cross Hospital, Maryland
Personalización de la terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios para tumores sólidos
Este estudio observacional prospectivo evaluará si las pruebas in vitro de tejido tumoral y glóbulos blancos de pacientes con cáncer de pulmón que están siendo tratados con inhibidores de puntos de control inmunitarios y otros enfoques estándar de atención predicen la respuesta clínica a estos agentes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general: El objetivo a largo plazo de este estudio es predecir si los inhibidores de puntos de control serán efectivos en pacientes individuales con tumores sólidos.
Objetivos: En este estudio piloto a realizar en diez sujetos con cáncer de pulmón que van a recibir inhibidores de puntos de control, utilizaremos técnicas celulares y moleculares para caracterizar
- inmunogenicidad tumoral
- respuesta de células T antitumorales
- efecto de los inhibidores de puntos de control en la presentación de antígenos y la respuesta de células T, y
- el microambiente tumoral
Inscripción prevista:
• Diez sujetos con cáncer de pulmón
Métodos para el consentimiento informado:
Los investigadores se acercarán a los sujetos para obtener el consentimiento informado.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Holy Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
• Diez sujetos con cáncer de pulmón a punto de someterse a una biopsia por escisión/diagnóstico con la intención de recibir terapia con inhibidores del punto de control inmunitario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con cáncer de pulmón a punto de someterse a una biopsia por escisión/diagnóstico con la intención de recibir terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Disponibilidad de tejido tumoral fresco extraído en biopsia por escisión o biopsia diagnóstica
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta inmune antitumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presentación de antígeno tumoral y respuesta de células T antitumorales
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 12 meses para cada materia
|
La respuesta clínica se define como una disminución del 50% o más de la suma de los productos de las mediciones bidimensionales de las lesiones en las imágenes dentro del primer año.
|
12 meses para cada materia
|
|
Microambiente tumoral
Periodo de tiempo: 24 meses de duración total del estudio
|
Carga de mutación tumoral del panorama del genoma tumoral mediante secuenciación de ADN, transcriptoma tumoral con secuenciación de ARN, células inmunitarias infiltrantes de tumores con citometría de flujo
|
24 meses de duración total del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sindhi R, Ashokkumar C, Higgs BW. Cellular alloresponses for rejection-risk assessment after pediatric transplantation. Curr Opin Organ Transplant. 2011 Oct;16(5):515-21. doi: 10.1097/MOT.0b013e32834a94e3.
- Ashokkumar C, Talukdar A, Sun Q, Higgs BW, Janosky J, Wilson P, Mazariegos G, Jaffe R, Demetris A, Dobberstein J, Soltys K, Bond G, Thomson AW, Zeevi A, Sindhi R. Allospecific CD154+ T cells associate with rejection risk after pediatric liver transplantation. Am J Transplant. 2009 Jan;9(1):179-91. doi: 10.1111/j.1600-6143.2008.02459.x. Epub 2008 Oct 31.
- Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Sun Q, Jaffe R, Mazariegos G, Li D, Weeks DE, Subramaniam S, Ferrell R, Hakonarson H, Sindhi R. Enhanced B Cell Alloantigen Presentation and Its Epigenetic Dysregulation in Liver Transplant Rejection. Am J Transplant. 2016 Feb;16(2):497-508. doi: 10.1111/ajt.13509. Epub 2015 Dec 11.
- Ranganathan S, Ningappa M, Ashokkumar C, Higgs BW, Min J, Sun Q, Schmitt L, Subramaniam S, Hakonarson H, Sindhi R. Loss of EGFR-ASAP1 signaling in metastatic and unresectable hepatoblastoma. Sci Rep. 2016 Dec 2;6:38347. doi: 10.1038/srep38347.
- Vinayak R, Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mohanka R, Mazariegos G, Soltys K, Bond G, Tadros S, Humar A, Marsh JW, Selby RR, Reyes J, Sun Q, Haberman K, Sindhi R. Pediatric liver transplantation for hepatocellular cancer and rare liver malignancies: US multicenter and single-center experience (1981-2015). Liver Transpl. 2017 Dec;23(12):1577-1588. doi: 10.1002/lt.24847.
- Cruz RJ Jr, Ranganathan S, Mazariegos G, Soltys K, Nayyar N, Sun Q, Bond G, Shaw PH, Haberman K, Krishnamurti L, Marsh JW, Humar A, Sindhi R. Analysis of national and single-center incidence and survival after liver transplantation for hepatoblastoma: new trends and future opportunities. Surgery. 2013 Feb;153(2):150-9. doi: 10.1016/j.surg.2012.11.006.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB# 2018-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Intercambio de datos: los datos generados en este estudio estarán disponibles para The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., los investigadores nombrados en este protocolo y los funcionarios de la FDA y el HHS.
La información publicada después de la finalización del estudio se proporcionará a los pacientes del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
24 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Al finalizar, los resultados publicados se proporcionarán a los participantes.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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