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Personalizando a terapia com inibidores de checkpoint imunológico

22 de setembro de 2020 atualizado por: Holy Cross Hospital, Maryland

Personalização da terapia com inibidores de checkpoint imunológico para tumores sólidos

Este estudo prospectivo e observacional avaliará se o teste in vitro de tecido tumoral e glóbulos brancos de pacientes com câncer de pulmão que estão sendo tratados com inibidores do ponto de controle imunológico e outras abordagens padrão de atendimento prevê a resposta clínica a esses agentes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo geral: O objetivo de longo prazo deste estudo é prever se os inibidores de checkpoint serão eficazes em pacientes individuais com tumores sólidos.

Objetivos: Neste estudo piloto a ser realizado em dez indivíduos com câncer de pulmão que receberão inibidores de checkpoint, usaremos técnicas celulares e moleculares para caracterizar

  • imunogenicidade do tumor
  • resposta de células T antitumorais
  • efeito dos inibidores do checkpoint na apresentação do antígeno e na resposta das células T, e
  • o microambiente do tumor

Inscrição planejada:

• Dez indivíduos com câncer de pulmão

Métodos para Consentimento Informado:

Os investigadores abordarão os indivíduos para consentimento informado

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
        • Holy Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

• Dez indivíduos com câncer de pulmão prestes a serem submetidos a biópsia excisional/diagnóstica com a intenção de receber terapia com inibidores de checkpoint imunológico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer de pulmão prestes a serem submetidos a biópsia excisional/diagnóstica com a intenção de receber terapia com inibidores de checkpoint imunológico
  • Disponibilidade de tecido tumoral fresco removido em biópsia excisional ou biópsia diagnóstica
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

• Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imune antitumoral
Prazo: 12 meses
Apresentação de antígenos tumorais e resposta de células T antitumorais
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: 12 meses para cada disciplina
A resposta clínica é definida como uma diminuição de 50% ou mais da soma dos produtos das medições bidimensionais das lesões em exames de imagem no primeiro ano.
12 meses para cada disciplina
Microambiente tumoral
Prazo: 24 meses de duração total do estudo
Carga de mutação tumoral da paisagem do genoma tumoral usando sequenciamento de DNA, transcriptoma tumoral com sequenciamento de RNA, infiltração tumoral de células imunes com citometria de fluxo
24 meses de duração total do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holy Cross Hospital, Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB# 2018-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados: Os dados gerados neste estudo estarão disponíveis para o Conselho de Revisão Institucional da Holy Cross Health, Inc., investigadores nomeados neste protocolo e funcionários do FDA e do HHS. As informações publicadas após a conclusão do estudo serão fornecidas aos pacientes do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

24 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Após a conclusão, os resultados publicados serão fornecidos aos participantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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