Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Personaliseren van Immuun Checkpoint Inhibitor Therapie

22 september 2020 bijgewerkt door: Holy Cross Hospital, Maryland

Personalisering van immuuncheckpointremmertherapie voor vaste tumoren

Deze prospectieve, observationele studie zal evalueren of vitro-testen van tumorweefsel en witte bloedcellen van patiënten met longkanker die worden behandeld met immuuncheckpointremmers en andere standaardbehandelingen, de klinische respons op deze middelen voorspelt.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Algemeen doel: Het langetermijndoel van deze studie is om te voorspellen of checkpoint-remmers effectief zullen zijn bij individuele patiënten met solide tumoren.

Doelstellingen: In deze pilootstudie die zal worden uitgevoerd bij tien proefpersonen met longkanker die checkpoint-remmers zullen krijgen, zullen we cellulaire en moleculaire technieken gebruiken om

  • tumor immunogeniciteit
  • anti-tumor T-cel respons
  • effect van checkpointremmers op antigeenpresentatie en T-celrespons, en
  • de micro-omgeving van de tumor

Geplande inschrijving:

• Tien proefpersonen met longkanker

Methoden voor geïnformeerde toestemming:

Onderzoekers zullen proefpersonen benaderen voor geïnformeerde toestemming

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20910
        • Holy Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

• Tien proefpersonen met longkanker die op het punt staan ​​een diagnostische/excisiebiopsie te ondergaan met de bedoeling therapie te krijgen met immuuncontrolepuntremmers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met longkanker die op het punt staan ​​een diagnostische/excisiebiopsie te ondergaan met de bedoeling om therapie te krijgen met immuuncontrolepuntremmers
  • Beschikbaarheid van vers tumorweefsel verwijderd bij excisiebiopsie of diagnostische biopsie
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immuunrespons tegen tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden
Presentatie van tumorantigeen en antitumor-T-celrespons
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: 12 maanden voor elk onderwerp
Klinische respons wordt gedefinieerd als 50% of meer afname van de som van de producten van tweedimensionale metingen van laesies op beeldvorming binnen het eerste jaar.
12 maanden voor elk onderwerp
Tumor micro-omgeving
Tijdsspanne: 24 maanden totale studieduur
Tumormutatielast van tumorgenoomlandschap met behulp van DNA-sequencing, tumortranscriptoom met RNA-sequencing, tumor-infiltrerende immuuncellen met flowcytometrie
24 maanden totale studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holy Cross Hospital, Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB# 2018-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevensuitwisseling: de gegevens die in dit onderzoek worden gegenereerd, zullen beschikbaar zijn voor The Holy Cross Health Institutional Review Board, Inc., onderzoekers genoemd in dit protocol en functionarissen van de FDA en HHS. Gepubliceerde informatie na voltooiing van de studie zal worden verstrekt aan studiepatiënten.

IPD-tijdsbestek voor delen

24 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Na voltooiing zullen de gepubliceerde resultaten aan de deelnemers worden verstrekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker stadium IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren