金属对金属髋关节置换 MRI 研究
2018年1月23日 更新者：Zimmer Biomet
金属髋关节置换术中原金属中有症状和无症状的非恶性、非感染性软组织肿块的发生率。
正在进行这项研究以确定主要金属对金属髋关节置换患者中有症状和无症状的非恶性、非感染性软组织肿块（在文献中称为假瘤、ALVAL、ARMD、囊肿或病变）的发生率。
该研究的主要目的是确定从一个研究中心抽取的无偏差金属对金属 (MoM) 样本中质量的普遍性。
将在两个特定时间点观察接受金属对金属设备的受试者。
次要目标是评估肿块的发生是否与几个潜在因素中的任何一个有关，包括患者和植入物特征以及植入手术发生后的时间。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basingstoke、英国、RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
从单个研究中心接受 M2a Magnum 或 M2a 38mm 金属对金属初级髋关节置换装置的患者。
描述
纳入标准：
• 植入 M2a Magnum 的患者在 2012 年至 2013 年间通过 MRI 和金属离子分析进行了评估。
排除标准：
- 如果主要装置的植入时间少于 36 个月（对于已经翻修过的患者）或放置时间少于 36 个月（对于装置仍然在位的患者）。
- 如果患者禁忌任何诊断测试。
- 如果患者不同意参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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软组织肿块大小的 MRI 评分变化
大体时间：主要装置植入后 36 个月
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MRI 评分 - 监测软组织病变的数量和大小
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主要装置植入后 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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射线照相评估
大体时间：主要装置植入后 36 个月
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评估髋臼杯倾斜度和版本
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主要装置植入后 36 个月
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牛津髋关节评分
大体时间：主要装置植入后 36 个月
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牛津髋关节评分，评分范围从 0（最差）到 48（最好）
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主要装置植入后 36 个月
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加州大学洛杉矶分校活动分数
大体时间：主要装置植入后 36 个月
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UCLA 活动量表，范围：1 定义为“没有身体活动，依赖他人”到 10 定义为“经常参加有影响的运动”。
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主要装置植入后 36 个月
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EQ-5D
大体时间：主要装置植入后 36 个月
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EQ-5D指数得分；患者报告的结果
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主要装置植入后 36 个月
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金属离子水平
大体时间：主要装置植入后 36 个月
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血液中的铬和钴金属离子水平
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主要装置植入后 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月17日
初级完成 (实际的)
2017年12月31日
研究完成 (实际的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ORTHO.CR.GH34
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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