Metall-auf-Metall-Hüftersatz-MRT-Studie
23. Januar 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Die Rate symptomatischer und asymptomatischer nicht-maligner, nicht-infektiöser Weichteilmassen bei primärem Metall-auf-Metall-Hüftersatz.
Diese Studie wird durchgeführt, um die Rate symptomatischer und asymptomatischer, nicht bösartiger, nicht infektiöser Weichteilmassen (in der Literatur als Pseudotumor, ALVAL, AMD, Zysten oder Läsionen bezeichnet) bei Patienten mit primärem Metall-auf-Metall-Hüftersatz zu bestimmen.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Prävalenz von Massen in unvoreingenommenen Metall-auf-Metall (MoM)-Proben, die von einem Studienzentrum gezogen wurden.
Die Probanden, die die Metall-auf-Metall-Geräte erhalten, werden zu zwei bestimmten Zeitpunkten beobachtet.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung, ob das Auftreten von Raumforderungen mit einem von mehreren potenziellen Faktoren zusammenhängt, darunter Patienten- und Implantateigenschaften und die Zeit seit dem Implantationsverfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die entweder das M2a Magnum oder das M2a 38 mm Metall auf Metall primäre Hüftprothesen von einem einzigen Studienzentrum erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patienten mit implantiertem M2a Magnum, die zwischen 2012 und 2013 mittels MRT und Metallionenanalyse untersucht wurden.
Ausschlusskriterien:
- Wenn das primäre Gerät weniger als 36 Monate implantiert war (bei bereits revidierten Patienten) oder weniger als 36 Monate eingesetzt war (bei Patienten mit noch eingesetztem Gerät).
- Wenn der Patient für einen der diagnostischen Tests kontraindiziert ist.
- Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie nicht zustimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
MRT-Scoring-Änderung der Größe der Weichteilmasse
Zeitfenster: 36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
MRT-Score – Überwachen Sie die Anzahl und Größe der Weichteilläsionen
|
36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Röntgenbeurteilung
Zeitfenster: 36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
Neigung und Version der Hüftpfanne beurteilen
|
36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
|
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
Oxford Hip Score, Wertebereich 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten)
|
36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
|
UCLA-Aktivitäts-Score
Zeitfenster: 36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
UCLA-Aktivitätsskala, Bereich: 1 definiert als „keine körperliche Aktivität, abhängig von anderen“ bis 10 definiert als „regelmäßige Teilnahme an Schlagsportarten“.
|
36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
|
EQ-5D
Zeitfenster: 36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
EQ-5D-Index-Score; Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
|
36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
|
Metallionenniveaus
Zeitfenster: 36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
Chrom- und Kobaltmetallionenspiegel im Blut
|
36 Monate nach der primären Geräteimplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO.CR.GH34
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .