Fém-fém csípőprotézis MRI vizsgálat
2018. január 23. frissítette: Zimmer Biomet
A tünetmentes és tünetmentes, nem rosszindulatú, nem fertőző lágyszövettömegek aránya az elsődleges fémben a fém csípőcserén.
Ezt a vizsgálatot a tüneti és tünetmentes, nem rosszindulatú, nem fertőző lágyrésztömeg (az irodalomban pszeudotumor, ALVAL, ARMD, ciszták vagy léziók) arányának meghatározására a fémcsípőprotézises betegek elsődleges fémében.
A vizsgálat elsődleges célja a tömegek prevalenciájának meghatározása az egy vizsgálóközpontból vett, elfogulatlan Metal on Metal (MoM) mintákban.
A Metal on Metal eszközöket kapó alanyokat két meghatározott időpontban figyelik meg.
A másodlagos célok annak értékelése, hogy a tömegek előfordulása összefügg-e a számos lehetséges tényező valamelyikével, beleértve a páciens és az implantátum jellemzőit, valamint az implantációs eljárás óta eltelt időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basingstoke, Egyesült Királyság, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik egyetlen tanulmányi központból kapják az M2a Magnum vagy M2a 38mm Metal on Metal elsődleges csípőprotéziseket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Az M2a Magnumot beültetett betegek, akiket MRI-vel és fémionanalízissel értékeltek 2012 és 2013 között.
Kizárási kritériumok:
- Ha az elsődleges eszközt 36 hónapnál rövidebb ideig ültették be (a már átdolgozott betegek esetében), vagy 36 hónapnál rövidebb ideig volt a helyén (olyan betegek esetében, akiknél az eszköz még a helyén van).
- Ha a beteg bármely diagnosztikai vizsgálatra ellenjavallt.
- Ha a beteg nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MRI pontozási változás a lágyszövetek tömegében
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
MRI Score – monitorozza a lágyszöveti elváltozások számát és méretét
|
36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
Értékelje az acetabuláris csésze dőlését és változatát
|
36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
|
Oxford Hip Score
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
Oxford csípőpontszám, 0 (legrosszabb) és 48 (legjobb) közötti pontszám
|
36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
|
UCLA tevékenységi pontszám
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
UCLA aktivitási skála, tartomány: 1 a "nincs fizikai aktivitás, másoktól függ" 10-ig, mint "rendszeres részvétel a hatássportokban".
|
36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
|
EQ-5D
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
EQ-5D Index pontszám; A beteg által bejelentett eredmény
|
36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
|
Fém ion szintek
Időkeret: 36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
Króm és kobalt fémionok szintje a vérben
|
36 hónappal az elsődleges eszköz beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO.CR.GH34
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .