Studio MRI per la sostituzione dell'anca metallo su metallo
23 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet
Il tasso di masse di tessuti molli sintomatiche e asintomatiche non maligne e non infettive nella sostituzione dell'anca con metallo primario su metallo.
Questo studio è stato condotto per determinare il tasso di presenza di massa sintomatica e asintomatica non maligna e non infettiva dei tessuti molli (indicata in letteratura come pseudotumore, ALVAL, ARMD, cisti o lesioni) nei pazienti con protesi d'anca metallo su metallo primario.
L'obiettivo principale dello studio è determinare la prevalenza delle masse in campioni Metal on Metal (MoM) imparziali prelevati da un centro di studio.
I soggetti che ricevono i dispositivi Metal on Metal saranno osservati in due momenti specifici.
Obiettivi secondari sono valutare se l'insorgenza di masse è correlata a uno qualsiasi dei numerosi fattori potenziali, tra cui le caratteristiche del paziente e dell'impianto e il tempo trascorso dalla procedura di impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basingstoke, Regno Unito, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono i dispositivi di sostituzione primaria dell'anca M2a Magnum o M2a 38mm Metal on Metal da un unico centro di studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti impiantati con M2a Magnum che sono stati valutati tramite risonanza magnetica e analisi degli ioni metallici tra il 2012 e il 2013.
Criteri di esclusione:
- Se il dispositivo primario è stato impiantato da meno di 36 mesi (nel caso di pazienti già revisionati) o è stato inserito da meno di 36 mesi (nel caso di pazienti con il dispositivo ancora inserito).
- Se il paziente è controindicato per uno qualsiasi dei test diagnostici.
- Se il paziente non acconsente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio MRI nelle dimensioni della massa dei tessuti molli
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Punteggio MRI: monitora il numero e le dimensioni delle lesioni dei tessuti molli
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36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Valutare l'inclinazione e la versione della coppa acetabolare
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36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Oxford Hip Score, intervallo di punteggio da 0 (peggiore) a 48 (migliore)
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36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Punteggio attività UCLA
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Scala di attività dell'UCLA, intervallo: da 1 definito come "nessuna attività fisica, dipendente da altri" a 10 definito come "partecipazione regolare a sport d'impatto".
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36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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EQ-5D
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Punteggio dell'indice EQ-5D; Esito riferito dal paziente
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36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Livelli di ioni metallici
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Livelli di ioni metallici di cromo e cobalto nel sangue
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36 mesi dopo l'impianto del dispositivo primario
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ORTHO.CR.GH34
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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