Badanie rezonansu magnetycznego stawu biodrowego typu metal-metal
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wskaźnik objawowych i bezobjawowych niezłośliwych, niezakaźnych mas tkanek miękkich w pierwotnym metalu na metalowej wymianie stawu biodrowego.
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia częstości występowania objawowych i bezobjawowych niezłośliwych, niezakaźnych guzów tkanek miękkich (określanych w literaturze jako guz rzekomy, ALVAL, ARMD, torbiele lub zmiany chorobowe) u pacjentów po endoprotezoplastyce stawu biodrowego z metalu pierwotnego.
Głównym celem badań jest określenie częstości występowania mas w nieobciążonych próbkach Metal on Metal (MoM) pobranych z jednego ośrodka badawczego.
Osoby otrzymujące urządzenia Metal on Metal będą obserwowane w dwóch określonych punktach czasowych.
Celem drugorzędnym jest ocena, czy występowanie guzków jest związane z którymkolwiek z kilku potencjalnych czynników, w tym charakterystyką pacjenta i implantu oraz czasem, jaki upłynął od zabiegu implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basingstoke, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący pierwotną protezę stawu biodrowego M2a Magnum lub M2a 38 mm Metal on Metal z jednego ośrodka badawczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci, którym wszczepiono M2a Magnum, którzy byli oceniani za pomocą MRI i analizy jonów metali w latach 2012-2013.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli urządzenie podstawowe było wszczepione krócej niż 36 miesięcy (w przypadku pacjentów już poddanych rewizji) lub było stosowane krócej niż 36 miesięcy (w przypadku pacjentów z urządzeniem nadal założonym).
- Jeśli pacjent ma przeciwwskazania do któregokolwiek z badań diagnostycznych.
- Jeśli pacjent nie wyrazi zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MRI Ocena zmiany wielkości masy tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
MRI Score - monitoruj liczbę i rozmiar zmian w tkance miękkiej
|
36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
Ocenić nachylenie panewki i wersję
|
36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
Oxford Hip Score, zakres wyników od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy)
|
36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
Skala aktywności UCLA, zakres: od 1 zdefiniowane jako „brak aktywności fizycznej, zależność od innych” do 10 zdefiniowane jako „regularne uprawianie sportów siłowych”.
|
36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
|
EQ-5D
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
Wynik indeksu EQ-5D; Wynik zgłoszony przez pacjenta
|
36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
|
Poziomy jonów metali
Ramy czasowe: 36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
Poziomy jonów metali chromu i kobaltu we krwi
|
36 miesięcy po pierwotnej implantacji urządzenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORTHO.CR.GH34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .